Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności badające wpływ Lu AE58054 jako terapii wspomagającej u pacjentów ze schizofrenią

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych badanie z ustaloną dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lu AE58054 jako terapii wspomagającej rysperydon u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości poznawczych Lu AE58054 jako terapii wspomagającej risperidon u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lu AE58054 jest selektywnym antagonistą 5-HT6, który jest obecnie badany pod kątem leczenia stanów upośledzenia funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią. Istotne dowody eksperymentalne sugerują, że selektywni antagoniści receptora 5-HT6 mogą być skuteczni w leczeniu deficytów poznawczych, ponieważ wykazano, że poprawiają wydajność w różnych zwierzęcych modelach funkcji poznawczych i wiadomo, że wzmacniają cholinergiczne i glutaminergiczne funkcje neuronów.

Lu AE58054 był badany na zdrowych ochotnikach i pacjentach ze schizofrenią, jest ogólnie dobrze tolerowany i ma łagodny profil skutków ubocznych. Ponadto do tej pory nie zidentyfikowano żadnych obaw ani problemów związanych z bezpieczeństwem.

Badanie ma na celu dostarczenie danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości poznawczych Lu AE58054 jako terapii wzmacniającej risperidon u pacjentów ze schizofrenią. Skuteczność będzie oceniana u pacjentów, którzy znajdują się w stabilnej fazie choroby, ale z określonym wcześniej minimalnym i maksymalnym poziomem objawów, który pozwoli na włączenie ich do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt leczniczy (IMP) lub placebo jako terapię dodatkową do istniejącego leczenia risperidonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • BE001
      • Liege, Belgia, 4000
        • BE005
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • FR002
      • Brumath, Francja, 67170
        • FR003
      • Nimes, Francja, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Francja, 31059
        • FR006
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK001
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • DE002
  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Polska, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Polska, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Polska, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Polska, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Polska, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Polska, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Polska, 60 185
        • PL004
      • Torun, Polska, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Polska, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Polska, 62 300
        • PL007
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • TH002
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 98142
        • TW001
      • Keelung, Tajwan, 204
        • TW003
      • Tainan, Tajwan, 704
        • TW004
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • IT003
      • Napoli, Włochy
        • IT004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza schizofrenii
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent otrzymuje optymalną dawkę risperidonu (w zakresie 4-8 mg/dobę) do leczenia schizofrenii przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma całkowity wynik PANSS między 70 a 100 (w tym skrajne).

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż schizofrenia
  • Ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotne objawy pozapiramidowe
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, przerost mięśnia sercowego, arytmia lub bradykardia
  • Znaczące nieprawidłowości w EKG
  • W równoczesnym leczeniu lekami hamującymi układ enzymów P450 CYP2D6 i inne izozymy CYP
  • Brak odpowiedzi na odpowiednie kursy leczenia risperidonem
  • Leczony lekiem przeciwpsychotycznym innym niż rysperydon w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
dawka doustna dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lu AE58054
Lek: Lu AE58054
dawka doustna dwa razy na dobę (60 mg BID: całkowita dawka 120 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekt skuteczności leczenia na podstawie całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki podskal PANSS, wyniki CGI-S i CGI-I, wyniki CDSS, wyniki S-QoL, BACS, skale nieprawidłowych ruchów (AIMS, BARS, SAS), EKG, prolaktyna w surowicy, oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Wyniki EMA EudraCT
    Identyfikator informacji: 2008-001441-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AE58054

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj