探索Lu AE58054作为精神分裂症患者增强治疗效果的疗效研究
2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项随机、双盲、平行组、固定剂量研究，探讨 Lu AE58054 作为利培酮增强治疗精神分裂症患者的疗效和安全性
本研究的目的是探讨 Lu AE58054 作为利培酮增强治疗精神分裂症患者的疗效、安全性和认知特性。
研究概览
详细说明
Lu AE58054 是一种选择性 5-HT6 拮抗剂，目前正在研究用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。 大量实验证据表明，选择性 5-HT6 受体拮抗剂可有效治疗认知缺陷，因为它们已被证明可改善各种认知功能动物模型的表现，并且已知可增强胆碱能和谷氨酰胺能神经元功能。
Lu AE58054 已在健康志愿者和精神分裂症患者中进行过研究，总体耐受性良好且具有良性副作用。 此外，迄今为止尚未发现任何安全问题或问题。
该研究旨在提供有关 Lu AE58054 作为利培酮增强治疗精神分裂症患者的疗效、安全性和认知特性的数据。 将在处于疾病稳定期但具有预定的最小和最大症状水平的患者中评估疗效，这将使他们能够被纳入研究。 患者将被随机分配接受研究药物 (IMP) 或安慰剂作为其现有利培酮治疗的附加疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hualien、台湾、98142
- TW001
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Keelung、台湾、204
- TW003
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Tainan、台湾、704
- TW004
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Dresden、德国、1307
- DE002
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Brescia、意大利
- IT003
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Napoli、意大利
- IT004
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Liege、比利时、4000
- BE001
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Liege、比利时、4000
- BE005
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Bordeaux、法国、33076
- FR002
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Brumath、法国、67170
- FR003
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Nimes、法国、30029
- FR001
-
Toulouse、法国、31059
- FR006
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-
-
-
-
Belchatow、波兰、97-400
- PL009
-
Bialystok、波兰、15 617
- PL006
-
Leszno、波兰、64 100
- PL002
-
Lodz、波兰、91-229
- PL012
-
Lublin、波兰、20 080
- PL003
-
Lublin、波兰、20 442
- PL001
-
Piekary Slaskie、波兰、41-940
- PL010
-
Skorzewo、波兰、60 185
- PL004
-
Torun、波兰、87-100
- PL008
-
Warszawa、波兰、02-791
- PL011
-
Wrzesnia、波兰、62 300
- PL007
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-
-
-
-
Chiang Mai、泰国、50200
- TH002
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-
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Hong Kong、香港
- HK001
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的初步诊断
- 18-65岁之间的男性或女性
- 患者在筛选前接受优化剂量的利培酮（4-8 毫克/天）治疗精神分裂症至少 4 周
- 患者在筛选时的 PANSS 总分在 70 到 100 之间（包括极端值）
排除标准：
- 精神分裂症以外的初级精神病学诊断
- 最近 3 个月内急性加重需要住院治疗
- 有临床意义的锥体外系症状
- 有临床意义的心血管疾病、充血性心力衰竭、心脏肥大、心律失常或心动过缓
- 明显的心电图异常
- 与抑制 P450 酶系统 CYP2D6 和其他 CYP 同工酶的药物同时治疗
- 未能对足够的利培酮疗程作出反应
- 筛选前 4 周内接受利培酮以外的抗精神病药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每日两次口服剂量
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实验性的：鲁AE58054
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每日两次口服剂量（60 毫克 BID：总剂量 120 毫克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于PANSS总分的治疗疗效
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PANSS 分量表分数、CGI-S 和 CGI-I 分数、CDSS 分数、S-QoL 分数、BACS、异常运动量表（AIMS、BARS、SAS）、ECG、血清催乳素、药代动力学评估
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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