Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan Lu AE58054:n vaikutusta vahvistavana terapiana skitsofreniapotilailla

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kiinteän annoksen tutkimus, jossa tutkitaan Lu AE58054:n tehoa ja turvallisuutta risperidonin lisähoitona skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Lu AE58054:n tehoa, turvallisuutta ja kognitiivisia ominaisuuksia risperidonin augmentaatiohoitona skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lu AE58054 on selektiivinen 5-HT6-antagonisti, jota parhaillaan tutkitaan skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten heikkenemistilojen hoitoon. Huomattavat kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että selektiiviset 5-HT6-reseptoriantagonistit voivat olla tehokkaita kognitiivisten puutteiden hoidossa, koska niiden on osoitettu parantavan suorituskykyä erilaisissa kognitiivisen toiminnan eläinmalleissa ja niiden tiedetään tehostavan kolinergisiä ja glutamiinirgisiä hermosolujen toimintaa.

Lu AE58054:ää on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja skitsofreniapotilailla, se on yleensä hyvin siedetty ja sillä on hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili. Lisäksi toistaiseksi ei ole havaittu turvallisuusongelmia tai -ongelmia.

Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tietoa Lu AE58054:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kognitiivisista ominaisuuksista risperidonin augmentaatiohoitona skitsofreniapotilailla. Tehoa arvioidaan potilailla, jotka ovat sairautensa vakaassa vaiheessa, mutta joilla on ennalta määritetty vähimmäis- ja enimmäisoireiden taso, jotta heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko tutkimuslääkettä (IMP) tai lumelääkettä lisähoitona olemassa olevaan risperidonihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • BE001
      • Liege, Belgia, 4000
        • BE005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK001
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • IT003
      • Napoli, Italia
        • IT004
  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Puola, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Puola, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Puola, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Puola, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Puola, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Puola, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Puola, 60 185
        • PL004
      • Torun, Puola, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Puola, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Puola, 62 300
        • PL007
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • FR002
      • Brumath, Ranska, 67170
        • FR003
      • Nimes, Ranska, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • FR006
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • DE002
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 98142
        • TW001
      • Keelung, Taiwan, 204
        • TW003
      • Tainan, Taiwan, 704
        • TW004
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • TH002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian ensisijainen diagnoosi
  • Mies tai nainen, 18-65 v
  • Potilaalla on skitsofrenian hoitoon optimoitu risperidoniannos (4-8 mg/vrk) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä on 70–100 (ääriarvot mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi muu kuin skitsofrenia
  • Akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävät ekstrapyramidaaliset oireet
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, rytmihäiriö tai bradykardia
  • Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Samanaikaisessa hoidossa lääkkeillä, jotka estävät P450-entsyymijärjestelmää CYP2D6 ja muita CYP-isotsyymejä
  • Ei vastannut riittäviin risperidonihoitoihin
  • Hoidettu muulla psykoosilääkkeellä kuin risperidonilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava annos
KOKEELLISTA: Lu AE58054
Lääke: Lu AE58054
kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava annos (60 mg BID: kokonaisannos 120 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus PANSS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS-alaasteikkopisteet, CGI-S- ja CGI-I-pisteet, CDSS-pisteet, S-QoL-pisteet, BACS, epänormaalin liikehdinnän asteikot (AIMS, BARS, SAS), EKG:t, seerumin prolaktiini, farmakokineettiset arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. EMA EudraCT -tulokset
    Tiedon tunniste: 2008-001441-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa