Effektstudie som undersöker effekten av Lu AE58054 som augmentationsterapi hos patienter med schizofreni
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med fasta doser som undersöker effektiviteten och säkerheten av Lu AE58054 som förstärkningsterapi för risperidon hos patienter med schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lu AE58054 är en selektiv 5-HT6-antagonist som för närvarande undersöks för behandling av tillstånd av kognitiv funktionsnedsättning i samband med schizofreni. Väsentliga experimentella bevis tyder på att selektiva 5-HT6-receptorantagonister kan vara effektiva vid behandling av kognitiva brister eftersom de har visats förbättra prestanda i olika djurmodeller av kognitiv funktion och är kända för att förbättra kolinerg och glutaminerg neuronal funktion.
Lu AE58054 har undersökts hos friska frivilliga och patienter med schizofreni, tolereras i allmänhet väl och har en godartad biverkningsprofil. Dessutom har inga säkerhetsproblem eller problem identifierats hittills.
Studien är utformad för att tillhandahålla data om effektivitet, säkerhet och kognitiva egenskaper hos Lu AE58054 som förstärkningsterapi till risperidon hos patienter med schizofreni. Effekten kommer att bedömas hos patienter som befinner sig i en stabil fas av sin sjukdom, men med en fördefinierad lägsta och maximal nivå av symtom som gör att de kan inkluderas i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen prövningsläkemedlet (IMP) eller placebo som tilläggsbehandling till sin befintliga risperidonbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- BE001
-
Liege, Belgien, 4000
- BE005
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- FR002
-
Brumath, Frankrike, 67170
- FR003
-
Nimes, Frankrike, 30029
- FR001
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- FR006
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK001
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- IT003
-
Napoli, Italien
- IT004
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- PL009
-
Bialystok, Polen, 15 617
- PL006
-
Leszno, Polen, 64 100
- PL002
-
Lodz, Polen, 91-229
- PL012
-
Lublin, Polen, 20 080
- PL003
-
Lublin, Polen, 20 442
- PL001
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
- PL010
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- PL004
-
Torun, Polen, 87-100
- PL008
-
Warszawa, Polen, 02-791
- PL011
-
Wrzesnia, Polen, 62 300
- PL007
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 98142
- TW001
-
Keelung, Taiwan, 204
- TW003
-
Tainan, Taiwan, 704
- TW004
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- TH002
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- DE002
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av schizofreni
- Man eller kvinna, mellan 18-65 år
- Patienten får en optimerad dos av risperidon (inom 4-8 mg/dag) för behandling av schizofreni i minst 4 veckor före screening
- Patienten har en PANSS-totalpoäng på mellan 70 och 100 (extremiteter inkluderade) vid screening
Exklusions kriterier:
- Primär psykiatrisk diagnos annan än schizofreni
- Akut exacerbation som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna
- Kliniskt signifikanta extrapyramidala symtom
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, kronisk hjärtsvikt, hjärthypertrofi, arytmi eller bradykardi
- Betydande EKG-avvikelser
- Vid samtidig behandling med läkemedel som hämmar P450-enzymsystemet CYP2D6 och andra CYP-isozymer
- Misslyckades med att svara på adekvata behandlingskurer med risperidon
- Behandlas med ett annat antipsykotiskt läkemedel än risperidon inom 4 veckor före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
oral dos två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: Lu AE58054
|
oral dos två gånger dagligen (60 mg två gånger dagligen: total dos 120 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiv effekt av behandling baserad på PANSS totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PANSS subskalor poäng, CGI-S och CGI-I poäng, CDSS poäng, S-QoL poäng, BACS, onormala rörelseskalor (AIMS, BARS, SAS), EKG, serumprolaktin, farmakokinetiska bedömningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12450A
- 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
EMA EudraCT-resultat
Informationsidentifierare: 2008-001441-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .