Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zkoumající účinek Lu AE58054 jako augmentační terapie u pacientů se schizofrenií

7. listopadu 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie s fixní dávkou zkoumající účinnost a bezpečnost Lu AE58054 jako augmentační terapie k risperidonu u pacientů se schizofrenií

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a kognitivní vlastnosti Lu AE58054 jako augmentační terapie k risperidonu u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lu AE58054 je selektivní antagonista 5-HT6, který je v současné době zkoumán pro léčbu stavů kognitivní poruchy spojené se schizofrenií. Podstatné experimentální důkazy naznačují, že selektivní antagonisté 5-HT6 receptoru mohou být účinné při léčbě kognitivních deficitů, protože bylo prokázáno, že zlepšují výkonnost na různých zvířecích modelech kognitivní funkce a je známo, že zvyšují cholinergní a glutaminergní neuronální funkci.

Lu AE58054 byl zkoumán u zdravých dobrovolníků a pacientů se schizofrenií, je obecně dobře snášen a má profil benigních vedlejších účinků. Kromě toho nebyly dosud zjištěny žádné bezpečnostní obavy nebo problémy.

Studie je navržena tak, aby poskytla údaje o účinnosti, bezpečnosti a kognitivních vlastnostech Lu AE58054 jako augmentační terapie k risperidonu u pacientů se schizofrenií. Účinnost bude hodnocena u pacientů, kteří jsou ve stabilní fázi svého onemocnění, ale s předem definovanou minimální a maximální úrovní symptomů, která jim umožní zařazení do studie. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo placebo jako přídavnou léčbu ke stávající léčbě risperidonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • BE001
      • Liege, Belgie, 4000
        • BE005
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • FR002
      • Brumath, Francie, 67170
        • FR003
      • Nimes, Francie, 30029
        • FR001
      • Toulouse, Francie, 31059
        • FR006
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK001
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • IT003
      • Napoli, Itálie
        • IT004
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • DE002
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
        • PL009
      • Bialystok, Polsko, 15 617
        • PL006
      • Leszno, Polsko, 64 100
        • PL002
      • Lodz, Polsko, 91-229
        • PL012
      • Lublin, Polsko, 20 080
        • PL003
      • Lublin, Polsko, 20 442
        • PL001
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
        • PL010
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • PL004
      • Torun, Polsko, 87-100
        • PL008
      • Warszawa, Polsko, 02-791
        • PL011
      • Wrzesnia, Polsko, 62 300
        • PL007
  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 98142
        • TW001
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • TW003
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • TW004
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • TH002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza schizofrenie
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Pacient je na optimalizované dávce risperidonu (v rozmezí 4-8 mg/den) pro léčbu schizofrenie minimálně 4 týdny před screeningem
  • Pacient má při screeningu celkové skóre PANSS mezi 70 a 100 (včetně extrémů).

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrická diagnóza jiná než schizofrenie
  • Akutní exacerbace vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významné extrapyramidové příznaky
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, srdeční hypertrofie, arytmie nebo bradykardie
  • Významné abnormality EKG
  • Při současné léčbě léky inhibujícími systém enzymů P450 CYP2D6 a další izoenzymy CYP
  • Nereagoval na adekvátní léčebné cykly risperidonem
  • Léčeno jiným antipsychotikem než risperidonem během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
perorální dávka dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AE58054
Lék: Lu AE58054
perorální dávka dvakrát denně (60 mg BID: celková dávka 120 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efekt účinnosti léčby na základě celkového skóre PANSS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre subškál PANSS, skóre CGI-S a CGI-I, skóre CDSS, skóre S-QoL, BACS, škály abnormálního pohybu (AIMS, BARS, SAS), EKG, sérový prolaktin, farmakokinetická hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12450A
  • 2008-001441-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Výsledky EMA EudraCT
    Identifikátor informace: 2008-001441-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AE58054

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit