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結腸直腸がんのスクリーニングを増やすための好みに基づく介入の評価 (EPIIC)

2015年6月1日 更新者:US Department of Veterans Affairs

CRC スクリーニングを強化するための好みに基づく介入の評価

この研究の目的は、患者が大腸がんスクリーニングの希望を明確にするのに役立つコンピュータ上で完成する結腸直腸がん(CRC)に関する教育ツールが、コンピュータを介して提供される標準的な情報と比較して大腸がんのスクリーニング率の向上につながるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 結腸直腸がん (CRC) は重大かつ予防可能な疾患ですが、CRC スクリーニングは依然として退役軍人医療制度において最も質の低い指標の 1 つです。 さらに、最近のVA指令は、1つの検査を推奨することを裏付ける十分な証拠がないことを考慮して、退役軍人の大腸がん検査は彼らの希望に基づいて行うべきであると勧告している。 しかし、このような好みに基づく戦略が、スクリーニング順守やコストなどの重要な結果に与える影響は不明です。

目的: 提案された研究の大まかな仮説は、退役軍人が大腸がん検診の好みを明確にすることを支援することで、遵守率の向上につながるというものです。 このフレームワークは、好みの明確化がより多くの情報に基づいた意思決定につながり、最終的にはスクリーニングの順守につながることを概念化しています。 具体的な目的は次のとおりです。 1) 退役軍人の大腸がん検診遵守率を高めるための、好みに合わせた (PT) 介入と標準情報 (SI) 介入の有効性をテストすること。 2) 情報に基づいた意思決定、スクリーニングに対する知識と態度、意思決定の結果、スクリーニングを受ける意図に対する介入の影響を評価する。 3) VA 全体で CRC スクリーニングを増やすための PT 介入の費用対効果分析を実施する。

方法: PT 対 SI 意思決定ツールのランダム化比較試験が、アナーバーとピッツバーグのバージニア州の医療システムで実施されます。 この介入は、ミシガン大学のヘルスコミュニケーション研究センターと協力してPIによって開発されました。 対象となる患者は、CRCスクリーニングの予定があり、今後4~6週間以内にプライマリケアの受診が予定されている50~78歳の退役軍人552名(1グループあたり276名)となる。 リスクの高い人(家族歴や大腸がんの個人歴など)は除外されます。 医療提供者には、定期的な郵便と電子メールで研究について通知されます。 アナーバーでは、プロバイダーには参加者が希望した場合にオプトアウトする機会が与えられます。 ピッツバーグでは、研究提供者には研究の対象として検討されている参加者のリストが提供され、潜在的な参加者を連絡先リストから削除する機会が与えられます。 参加希望者には紹介状が郵送されます。 オプトアウトされない方には電話にてご連絡させていただきます。 参加者は40分前にプライマリケアの訪問に来て、その時点でインフォームドコンセントを完了します。 介入はインターネット経由で行われ、参加者はログイン時に PT または SI アームにランダムに割り当てられます。 研究対策は概念的な枠組みと一致しており、予防健康モデルに基づいています。 嗜好情報はコンピュータプログラムを通じて収集されます。 副次的結果と独立変数は、介入の 3 日後に電話調査によって収集されます。 スクリーニングの遵守状況は、6 か月後にカルテから収集されます。 「通常のケア」(UC)を測定するために、PTグループにもSIグループにも属さない、アナーバー退役軍人80人のサブサンプルのCRCスクリーニング情報も収集されます。 ピッツバーグは、UC グループの効果的な代替として、臨床成績測定値、より具体的には CRC スクリーニング率の収集に外部ピアレビュー プログラム (EPRP) を使用します。 各目的に関連する仮説は、プロバイダー間の効果を制御するためにマルチレベル モデリングを使用してテストされます。 全体的な仮説は、PT グループの患者は 6 か月の追跡時点で CRC スクリーニング遵守率が高いということです。 費用対効果分析により、好みに基づくスクリーニング戦略が退役軍人医療システムにとって費用対効果が高いかどうかが判断されます。 主任研究者は調査チームと協力して、地方および全国の退役軍人庁のウェブサイト、出版物、プレゼンテーションを通じて結果を広めます。

ステータス: アクティブですが、募集していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 募集期間中にアナーバーまたはバージニア州ピッツバーグでのクリニックの予約。
  • 50~78歳。
  • VA および USPSTF ガイドラインに従った CRC スクリーニングについては最新ではありません。
  • CRCのリスクが平均的である(CRCの病歴、腺腫性結腸ポリープ、炎症性腸疾患、およびCRCの家族歴がない)。
  • 現住所と電話番号が診療録に記載されている。

除外基準:

  • DNR/DNI コードのステータス。
  • 転移性がん。
  • ステージDのうっ血性心不全。
  • 重度のCOPD。
  • 1年以内の冠動脈疾患(CAD)およびMI、または6か月以内のCADおよび不安定狭心症。
  • 認知症。
  • 日常生活活動を行うことができない。
  • 余命は1年未満。
  • その他 - CRC スクリーニング オプションを制限するその他のもの。
  • 結腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査、DCBE、またはCTCの予定。
  • この研究への事前の参加
  • 紹介状を 2 通送った後、連絡が取れない(少なくとも 6 か月以上離れている)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:好みに合わせた(PT)介入

介入:

行動: 標準的な情報 行動: 好みに合わせた情報

CRC および CRC 検査オプションに関するコンピューターベースの教育概要が被験者に提示されます。 被験者には、各スクリーニングオプションの簡単な説明が記載されたプリントが渡され、希望する検査として選択した検査が含まれます。 対象者は、次回のクリニック予約時にこの配布資料を持参し、スクリーニングのオプションについて医療提供者と話し合うよう求められます。
被験者の上位 3 つの属性のリストと、これらの属性と最も一致する CRC スクリーニング テストを生成する選好誘発演習。 標準情報グループと同様に、被験者には診療所の予約に持っていくための資料が提供されますが、これに、被験者の上位属性のリストと、上位属性と最も一致する検査が追加されます。
アクティブコンパレータ:標準情報 (SI) 介入
行動: 標準情報
CRC および CRC 検査オプションに関するコンピューターベースの教育概要が被験者に提示されます。 被験者には、各スクリーニングオプションの簡単な説明が記載されたプリントが渡され、希望する検査として選択した検査が含まれます。 対象者は、次回のクリニック予約時にこの配布資料を持参し、スクリーニングのオプションについて医療提供者と話し合うよう求められます。
介入なし:普段のお手入れ
予算と時間の制約により、このグループは真の研究部門としては機能しませんでしたが、ベースラインの医師情報レターの影響を評価し、研究期間と影響の間に発生する可能性のあるシステム全体の取り組みの他の介入を制御するために使用されました。 CRC スクリーニングの評価を受けています。 このアームのすべての参加者についてデータが収集されたわけではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸がん (CRC) スクリーニング率。
時間枠:Decider Guider の介入から 6 か月以内。
CRC スクリーニング率は、Decider Guider 介入後 6 か月以内の結腸直腸がんスクリーニング検査に対する参加者の遵守率を報告します。 Decider Guider は、患者が結腸がん検査について情報に基づいた選択をできるように支援するツールです。
Decider Guider の介入から 6 か月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーと議論された Braddock の情報に基づく意思決定 (IDM) モデルの要素の数
時間枠:Decider Guider 介入後 3 ~ 5 日
IDMへの参加度を測る6項目による成果測定。 IDM の低レベル、中レベル、高レベルにスケーリングされ、再分類されました。 範囲は 1 (IDM の低レベル) ~ 6 (IDM の高レベル) です。
Decider Guider 介入後 3 ~ 5 日
結腸直腸がんスクリーニング (CRCS) の知識と態度。
時間枠:Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
学習用に開発された 8 項目の知識尺度 (すべて正誤問題) を使用して CRCS の知識を測定する成果尺度。低 / 中 / 高知識にスケール化および分類されます (低 = 知識が低く、高 = 知識が高い)。
Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
決定的な満足感
時間枠:Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。

低、中、高に分類された 7 項目のスケールを使用して意思決定の満足度を測定する結果測定。

意思決定の満足度は、マーガレット ホームズ ローバーらによって最初に開発された尺度です (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64)、意思決定プロセスによる医療上の決定に関与する患者の視点を評価します。 この尺度には、全体的な満足度、受け取った情報の量、関与度、価値観との一致度、意思決定までの時間に対する満足度に関する質問が含まれます。 この測定には、5 段階評価の 5 つの質問が含まれており、スコアが高いほど満足度が高くなります。 意思決定の満足度を 1 つの全体的な尺度に換算すると、スコアが低いほど満足度が低く、スコアが高いほど満足度が高くなります。

Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
大腸がん検診を受ける意向。
時間枠:Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
5 段階の準備スケールを使用して、CRC スクリーニングを受ける意図を測定する結果測定。 意図は、上位 2 つの項目を見て測定されます (私はスクリーニングを受けると考えており、スクリーニングを受けることに尽力しています)。
Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
自己効力感。
時間枠:Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
5 項目の尺度を使用して自己効力感を測定する結果尺度。スクリーニングを受ける際の自己効力感 (自信) が低いか高いかに二分化されます。
Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
結腸直腸がん検診(CRCS)について医療提供者と話し合った場合。
時間枠:Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。
結果測定では、「結腸直腸がん検査についてプロバイダーと話し合いましたか?」という 1 つの質問 (はい/いいえ) を使用して、CRCS についてプロバイダーと話し合っている参加者の割合を測定します。
Decider Guider の介入から 3 ~ 5 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah T Hawley, PhD MPH BA、Ann Arbor VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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