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Évaluation d'une intervention basée sur les préférences pour accroître le dépistage du cancer colorectal (EPIIC)

1 juin 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Évaluation d'une intervention basée sur les préférences pour augmenter le dépistage du CCR

L'objectif de cette étude est d'évaluer si un outil éducatif sur le cancer colorectal (CCR) complété sur un ordinateur qui aide les patients à clarifier leurs préférences de dépistage du CCR entraînera une augmentation des taux de dépistage du CCR par rapport aux informations standard fournies par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le cancer colorectal (CRC) est une maladie importante et évitable, mais le dépistage du CCR reste l'un des indicateurs de qualité les plus bas du système de santé VA. De plus, une récente directive de l'AV recommande que le dépistage du CCR chez les vétérans soit basé sur leurs préférences, étant donné qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander un test. Cependant, l'impact d'une telle stratégie basée sur les préférences sur les résultats importants, y compris l'observance et le coût du dépistage, est inconnu.

Objectifs : L'hypothèse générale de l'étude proposée est qu'aider les vétérans à clarifier leurs préférences en matière de dépistage du CCR entraînera une adhésion accrue. Le cadre conceptualise que la clarification des préférences conduit à une prise de décision plus éclairée et, éventuellement, à une meilleure adhésion au dépistage. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) tester l'efficacité d'une intervention adaptée aux préférences (PT) par rapport à l'information standard (SI) pour accroître l'adhésion au dépistage du CCR chez les vétérans ; 2) Évaluer l'impact de l'intervention sur la prise de décision éclairée, les connaissances et les attitudes à l'égard du dépistage, les résultats décisionnels et l'intention de se faire dépister ; et 3) Mener une analyse coût-efficacité de l'intervention PT pour augmenter le dépistage du CCR dans l'ensemble de l'AV.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé de l'outil de décision PT vs SI sera mené dans les systèmes de santé d'Ann Arbor et de Pittsburgh VA. L'intervention a été développée par l'IP en collaboration avec le Center for Health Communication Research de l'Université du Michigan. Les patients éligibles seront 552 (276 par groupe) anciens combattants âgés de 50 à 78 ans qui doivent subir un dépistage du CCR et qui ont une visite de soins primaires prévue dans les 4 à 6 semaines à venir. Les personnes à haut risque (par exemple, antécédents familiaux ou personnels de CCR) seront exclues. Les prestataires seront informés de l'étude par courrier ordinaire et par e-mail. À Ann Arbor, les fournisseurs auront la possibilité de refuser leurs participants s'ils choisissent de le faire. À Pittsburgh, les fournisseurs recevront des listes de leurs participants au fur et à mesure qu'ils sont pris en compte pour l'étude et auront la possibilité de retirer tout participant potentiel de la liste de contacts. Les participants potentiels recevront par la poste une lettre d'introduction. Ceux qui ne se désengagent pas seront contactés par téléphone. Les participants viendront à leur visite de soins primaires 40 minutes plus tôt, moment auquel ils rempliront leur consentement éclairé. L'intervention sera dispensée via Internet et les participants seront randomisés dans le bras PT ou SI au moment de la connexion. Les mesures de l'étude sont conformes au cadre conceptuel et fondées sur le modèle de santé préventive. Les informations sur les préférences seront collectées via le programme informatique. Les résultats secondaires et les variables indépendantes seront recueillis par sondage téléphonique 3 jours après l'intervention. L'adhésion au dépistage sera recueillie à partir des dossiers médicaux à 6 mois. Les informations sur le dépistage du CCR dans un sous-échantillon de 80 anciens combattants d'Ann Arbor, qui ne font pas partie des groupes PT ou SI, seront également collectées pour mesurer les « soins habituels » (UC). Pittsburgh utilisera le programme externe d'évaluation par les pairs (EPRP) pour la collecte des mesures de performance clinique, plus précisément les taux de dépistage du CCR, afin de servir de substitut efficace au groupe UC. Les hypothèses liées à chaque objectif seront testées à l'aide d'une modélisation à plusieurs niveaux pour contrôler les effets inter-fournisseurs. L'hypothèse générale est que les patients du groupe PT auront des taux plus élevés d'adhésion au dépistage du CCR au point de suivi de 6 mois. L'analyse coût-efficacité déterminera si une stratégie de dépistage basée sur les préférences pourrait être rentable pour le système de santé VA. Le PI travaillera avec l'équipe d'enquête pour diffuser les résultats par le biais de sites Web, de publications et de présentations VA locaux et nationaux.

Statut : Actif, pas de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rendez-vous clinique à Ann Arbor ou Pittsburgh VA pendant la période de recrutement.
  • 50-78 ans.
  • Pas à jour avec le dépistage du CCR selon les directives VA et USPSTF.
  • À risque moyen de CCR (pas d'antécédents de CCR, de polypes adénomateux du côlon, de maladie intestinale inflammatoire et pas d'antécédents familiaux de CCR).
  • A l'adresse et le numéro de téléphone actuels inscrits dans le dossier médical.

Critère d'exclusion:

  • État du code DNR/DNI.
  • Cancer métastatique.
  • Insuffisance cardiaque congestive de stade D.
  • BPCO sévère.
  • Maladie coronarienne (CAD) et IM dans l'année ou CAD et angor instable dans les 6 mois.
  • Démence.
  • Incapacité à mener les activités de la vie quotidienne.
  • Espérance de vie inférieure à un an.
  • Autre - toute autre chose qui limite les options de dépistage du CCR.
  • Prévu pour une coloscopie, sigmoïdoscopie, DCBE ou CTC.
  • participation préalable à cette étude
  • impossible de joindre après 2 lettres de présentation (à au moins 6 mois d'intervalle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention adaptée aux préférences (PT)

Intervention:

Comportement : informations standard Comportement : informations adaptées aux préférences

Un aperçu pédagogique informatisé des options de test CRC et CRC sera présenté au sujet. Le sujet recevra un document avec une brève description de chacune des options de dépistage et inclura le test qu'il a choisi comme test préféré. Les sujets seront invités à apporter ce document à leur prochain rendez-vous à la clinique et à discuter des options de dépistage avec leur fournisseur de soins.
Un exercice d'élicitation des préférences qui générera une liste des trois principaux attributs pour le sujet et le test de dépistage du CCR le plus cohérent avec ces attributs. Les sujets recevront un document à apporter à leur rendez-vous clinique comme le fait le groupe d'information standard, mais avec l'ajout d'une liste de leurs principaux attributs et du test le plus cohérent avec leurs principaux attributs.
Comparateur actif: Intervention d'information standard (SI)
Comportemental : informations standard
Un aperçu pédagogique informatisé des options de test CRC et CRC sera présenté au sujet. Le sujet recevra un document avec une brève description de chacune des options de dépistage et inclura le test qu'il a choisi comme test préféré. Les sujets seront invités à apporter ce document à leur prochain rendez-vous à la clinique et à discuter des options de dépistage avec leur fournisseur de soins.
Aucune intervention: Soins habituels
En raison de contraintes budgétaires et de temps, ce groupe n'a pas été alimenté en tant que véritable bras d'étude, mais a été utilisé pour évaluer l'impact de notre lettre d'information de référence pour les médecins et pour contrôler toute autre intervention d'initiatives à l'échelle du système qui pourraient survenir pendant la durée de l'étude et l'impact. évalué de criblage de CRC. Les données n'ont pas été recueillies sur chaque participant de ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage du cancer colorectal (CRC).
Délai: Dans les 6 mois suivant l'intervention du Décideur Guider.
Le taux de dépistage du CCR rapporte le pourcentage d'adhésion des participants à tout test de dépistage du cancer colorectal dans les 6 mois suivant l'intervention du Décider Guider. Décideur Guider est un outil pour aider les patients à faire un choix éclairé sur le dépistage du cancer du côlon.
Dans les 6 mois suivant l'intervention du Décideur Guider.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'éléments du modèle de prise de décision éclairée (IDM) de Braddock discutés avec le fournisseur
Délai: 3-5 jours après l'intervention du Décideur Guider
Mesure des résultats à l'aide de 6 éléments mesurant le degré de participation à l'IDM. Mise à l'échelle et recatégorisation en niveaux d'IDM faible, modéré et élevé. La plage va de 1 (faible niveau d'IDM) à 6 (haut niveau d'IDM).
3-5 jours après l'intervention du Décideur Guider
Connaissances et attitudes en matière de dépistage du cancer colorectal (CRCS).
Délai: 3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Mesure des résultats mesurant les connaissances de la SCRC à l'aide d'une mesure des connaissances à 8 éléments (toutes les questions vrai/faux) développée pour l'étude, mise à l'échelle et classée en connaissances faibles/modérées/élevées, où faible = connaissances faibles et élevée = connaissances élevées.
3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Satisfaction décisionnelle
Délai: 3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.

Mesures des résultats mesurant la satisfaction décisionnelle à l'aide d'une échelle de 7 éléments classés en faible, modéré, élevé.

La satisfaction décisionnelle est une mesure qui a d'abord été développée par Margaret Holmes Rover et ses collègues (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) pour évaluer la perspective d'un patient impliqué dans une décision médicale avec le processus de prise de décision. La mesure comprend des questions liées à la satisfaction globale et à la quantité d'informations reçues, à la participation, au degré de cohérence avec les valeurs et au temps nécessaire pour prendre la décision. La mesure comprend 5 questions chacune sur une échelle de 5 points où des scores plus élevés = une plus grande satisfaction. Lorsqu'ils sont mis à l'échelle en une seule mesure globale de la satisfaction de la décision, les scores les plus faibles = la satisfaction la plus faible et les scores les plus élevés = la satisfaction la plus élevée.

3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Intention d'obtenir un dépistage du cancer colorectal.
Délai: 3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Mesure des résultats mesurant l'intention d'obtenir le dépistage du CCR à l'aide d'une échelle de préparation à 5 éléments. L'intention est mesurée en examinant les 2 éléments les plus élevés (je pense que je vais être contrôlé et je m'engage à le faire).
3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Auto-efficacité.
Délai: 3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Mesure de résultat mesurant l'auto-efficacité à l'aide d'une mesure à 5 éléments, dichotomisée en auto-efficacité faible vs élevée (confiance) à se faire dépister.
3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Si le dépistage du cancer colorectal (CRCS) a été discuté avec le fournisseur.
Délai: 3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.
Mesure des résultats mesurant le pourcentage de participants discutant de la SCRC avec le prestataire en utilisant une seule question (oui/non) : " avez-vous discuté du dépistage du cancer colorectal avec votre prestataire ?"
3 à 5 jours après l'intervention du Décideur Guider.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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