Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op voorkeur gebaseerde interventie voor het verhogen van de screening op colorectale kanker (EPIIC)

1 juni 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Evalueren van een op voorkeur gebaseerde interventie voor het vergroten van CRC-screening

Het doel van deze studie is om te evalueren of een educatieve tool over colorectale kanker (CRC) die op een computer wordt voltooid en die patiënten helpt hun CRC-screeningsvoorkeuren te verduidelijken, zal leiden tot hogere screeningpercentages voor CRC in vergelijking met standaardinformatie die via de computer wordt geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Colorectale kanker (CRC) is een significante en te voorkomen ziekte, maar CRC-screening blijft een van de laagste kwaliteitsindicatoren in het VA-gezondheidszorgsysteem. Bovendien beveelt een recente VA-richtlijn aan dat CRC-screening onder veteranen gebaseerd moet zijn op hun voorkeuren, aangezien er onvoldoende bewijs is om het aanbevelen van één test te ondersteunen. De impact van een dergelijke op voorkeur gebaseerde strategie op belangrijke uitkomsten, waaronder screeningstrouw en kosten, is echter onbekend.

Doelstellingen: De brede hypothese van de voorgestelde studie is dat het helpen van veteranen bij het verduidelijken van hun voorkeuren voor CRC-screening zal leiden tot een grotere therapietrouw. Het raamwerk gaat ervan uit dat het verduidelijken van voorkeuren leidt tot een beter geïnformeerde besluitvorming en uiteindelijk tot een betere naleving van de screening. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Het testen van de effectiviteit van een op voorkeur afgestemde (PT) vs. standaardinformatie (SI) interventie voor het verhogen van de therapietrouw van veteranen op CRC-screening; 2) Om de impact van de interventie op geïnformeerde besluitvorming, kennis en attitudes ten opzichte van screening, beslissingsresultaten en intentie om gescreend te worden te beoordelen; en 3) Een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren van de PT-interventie voor het verhogen van CRC-screening in de VA.

Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het PT vs. SI-beslissingsinstrument zal worden uitgevoerd in de gezondheidszorgsystemen van Ann Arbor en Pittsburgh VA. De interventie is ontwikkeld door de PI in samenwerking met het Center for Health Communication Research aan de Universiteit van Michigan. Patiënten die in aanmerking komen, zijn 552 (276 per groep) veteranen tussen 50 en 78 die een CRC-screening moeten ondergaan en die binnen de komende 4-6 weken een bezoek aan de eerstelijnszorg hebben gepland. Degenen met een hoog risico (bijvoorbeeld familie of persoonlijke voorgeschiedenis van CRC) zullen worden uitgesloten. Aanbieders zullen via gewone post en e-mail op de hoogte worden gehouden van het onderzoek. In Ann Arbor krijgen providers de mogelijkheid om hun deelnemers uit te schrijven als ze daarvoor kiezen. In Pittsburgh krijgen providers lijsten van hun deelnemers wanneer ze in aanmerking komen voor het onderzoek en krijgen ze de kans om potentiële deelnemers van de contactenlijst te verwijderen. Potentiële deelnemers krijgen een introductiebrief toegestuurd. Wie zich niet afmeldt, wordt telefonisch gecontacteerd. Deelnemers komen 40 minuten eerder naar hun eerstelijnsbezoek, waarna ze geïnformeerde toestemming zullen geven. De interventie wordt via internet geleverd en deelnemers worden op het moment van inloggen willekeurig toegewezen aan de PT- of SI-arm. Studiemaatregelen sluiten aan bij het conceptueel kader en zijn gebaseerd op het Preventieve Gezondheidsmodel. Voorkeursinformatie wordt verzameld via het computerprogramma. Secundaire uitkomsten en onafhankelijke variabelen worden 3 dagen na de interventie via telefonisch onderzoek verzameld. De naleving van de screening zal na 6 maanden worden verzameld uit medische dossiers. CRC-screeningsinformatie in een substeekproef van 80 Ann Arbor-veteranen, niet in de PT- of SI-groepen, zal ook worden verzameld om "gebruikelijke zorg" (UC) te meten. Pittsburgh zal het External Peer Review Program (EPRP) gebruiken voor het verzamelen van klinische prestatiemaatstaven, meer specifiek CRC-screeningpercentages, om te dienen als een effectieve vervanging voor de UC-groep. Hypothesen met betrekking tot elk doel zullen worden getest met behulp van modellering op meerdere niveaus om te controleren op effecten tussen aanbieders. De algemene hypothese is dat patiënten in de PT-groep een hogere mate van therapietrouw zullen hebben bij de CRC-screening op het follow-uppunt van 6 maanden. Kosteneffectiviteitsanalyse zal bepalen of een op voorkeur gebaseerde screeningstrategie kosteneffectief kan zijn voor het VA-gezondheidszorgsysteem. De PI zal samenwerken met het onderzoeksteam om de resultaten te verspreiden via lokale en nationale VA-websites, publicaties en presentaties.

Status: actief, niet aan het werven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische afspraak bij Ann Arbor of Pittsburgh VA tijdens de wervingsperiode.
  • Leeftijd 50-78.
  • Niet up-to-date met CRC-screening volgens VA- en USPSTF-richtlijnen.
  • Met gemiddeld risico op CRC (geen voorgeschiedenis van CRC, adenomateuze colonpoliepen, inflammatoire darmaandoening en geen familiegeschiedenis van CRC).
  • Heeft het huidige adres en telefoonnummer vermeld in het medisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

  • DNR/DNI-codestatus.
  • Uitgezaaide kanker.
  • Fase D congestief hartfalen.
  • Ernstige COPD.
  • Coronaire hartziekte (CAD) en MI binnen een jaar of CAD en onstabiele angina binnen 6 maanden.
  • Dementie.
  • Onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
  • Levensverwachting minder dan een jaar.
  • Overig - al het andere dat de opties voor CRC-screening beperkt.
  • Gepland voor een colonoscopie, sigmoïdoscopie, DCBE of CTC.
  • voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • geen contact meer na 2 kennismakingsbrieven (minstens 6 maanden na elkaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preference-tailored (PT) interventie

Interventie:

Gedrag: standaardinformatie Gedrag: op voorkeur afgestemde informatie
Gedragsmatig: Standaard informatie
Een computergebaseerd onderwijsoverzicht van CRC en CRC-testopties zal aan de proefpersoon worden gepresenteerd. De proefpersoon krijgt een hand-out met een korte beschrijving van elk van de screeningsopties en de test die hij als voorkeurstest heeft gekozen. De proefpersonen wordt gevraagd deze hand-out mee te nemen naar hun aanstaande afspraak in de kliniek en de screeningopties met hun zorgverlener te bespreken.
Gedragsmatig: Informatie op maat
Een oefening om voorkeuren op te wekken die een lijst genereert van de drie belangrijkste kenmerken voor het onderwerp en de CRC-screeningstest die het meest consistent is met deze kenmerken. Proefpersonen krijgen een hand-out om mee te nemen naar hun afspraak in de kliniek, zoals de standaardinformatiegroep doet, maar met toevoeging van een lijst van hun belangrijkste eigenschappen en de test die het meest overeenkomt met hun belangrijkste eigenschappen.
Actieve vergelijker: Standaard informatie (SI) interventie
Gedrag: standaardinformatie
Gedragsmatig: Standaard informatie
Een computergebaseerd onderwijsoverzicht van CRC en CRC-testopties zal aan de proefpersoon worden gepresenteerd. De proefpersoon krijgt een hand-out met een korte beschrijving van elk van de screeningsopties en de test die hij als voorkeurstest heeft gekozen. De proefpersonen wordt gevraagd deze hand-out mee te nemen naar hun aanstaande afspraak in de kliniek en de screeningopties met hun zorgverlener te bespreken.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Vanwege budget- en tijdsbeperkingen werd deze groep niet aangestuurd als een echte onderzoeksarm, maar werd deze gebruikt om de impact van onze basisinformatiebrief voor artsen te beoordelen en om te controleren op eventuele andere interventies van systeembrede initiatieven die zich tijdens de studieperiode en impact kunnen voordoen beoordeeld op CRC-screening. Gegevens werden niet verzameld over elke deelnemer in deze arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningspercentage colorectale kanker (CRC).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na tussenkomst van Decider Guider.
Het CRC-screeningspercentage rapporteert het percentage deelnemers dat zich aan een colorectale kankerscreeningtest houdt binnen 6 maanden na tussenkomst van de Decider Guider. Decider Guider is een hulpmiddel om patiënten te helpen een weloverwogen keuze te maken voor testen op darmkanker.
Binnen 6 maanden na tussenkomst van Decider Guider.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal elementen van Braddocks model voor geïnformeerde besluitvorming (IDM) besproken met provider
Tijdsspanne: 3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider
Uitkomstmeting aan de hand van 6 items die de mate van deelname aan IDM meten. Geschaald en gehercategoriseerd in laag, gemiddeld en hoog IDM-niveau. Het bereik loopt van 1 (laag niveau van IDM) tot 6 (hoog niveau van IDM).
3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider
Colorectale kankerscreening (CRCS) Kennis en attitudes.
Tijdsspanne: 3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Uitkomstmaat voor het meten van kennis van CRCS met behulp van 8-item kennismeting (alle waar/niet waar vragen) ontwikkeld voor studie, geschaald en gecategoriseerd in lage/matige/hoge kennis, waarbij laag = lage kennis en hoog = hoge kennis.
3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Beslissingstevredenheid
Tijdsspanne: 3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.

Uitkomstmaten die tevredenheid over beslissingen meten met behulp van een schaal met 7 items, gecategoriseerd in laag, matig, hoog.

Beslissingstevredenheid is een maatstaf die voor het eerst werd ontwikkeld door Margaret Holmes Rover en collega's (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) om het perspectief te beoordelen van een patiënt die betrokken is bij een medische beslissing in het besluitvormingsproces. De meting omvat vragen met betrekking tot algehele tevredenheid en tevredenheid met de hoeveelheid ontvangen informatie, betrokkenheid bij, mate van consistentie met waarden en tijd om de beslissing te nemen. De maatregel omvat elk 5 vragen op een 5-puntsschaal waarbij hogere scores = hogere tevredenheid. Wanneer geschaald naar één algemene maatstaf voor beslissingstevredenheid, zijn lagere scores = lagere tevredenheid en hogere scores = hogere tevredenheid.
3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Intentie om screening op colorectale kanker te krijgen.
Tijdsspanne: 3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Uitkomstmaat die de intentie meet om CRC-screening te krijgen met behulp van een 5-item stage of readiness-schaal. Intentie wordt gemeten door te kijken naar de hoogste 2 items (ik denk dat ik gescreend zal worden en ik ben vastbesloten om gescreend te worden).
3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Zelfeffectiviteit.
Tijdsspanne: 3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Uitkomstmaat voor het meten van zelfeffectiviteit met behulp van een 5-itemmaat, gedichotomiseerd in lage vs. hoge zelfeffectiviteit (vertrouwen) om gescreend te worden.
3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Als screening op colorectale kanker (CRCS) is besproken met de aanbieder.
Tijdsspanne: 3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.
Uitkomstmaat voor het meten van het percentage deelnemers dat CRCS met de zorgverlener bespreekt aan de hand van een enkele vraag (ja/nee): "heeft u de screening op colorectale kanker met uw zorgverlener besproken?"
3-5 dagen na tussenkomst van Decider Guider.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 06-205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard informatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren