Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en præferencebaseret intervention for at øge screening af kolorektal cancer (EPIIC)

1. juni 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Evaluering af en præferencebaseret intervention for at øge CRC-screening

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om et uddannelsesværktøj om kolorektal cancer (CRC) gennemført på en computer, der hjælper patienter med at afklare deres præferencer for CRC-screening, vil føre til øgede screeningsrater for CRC sammenlignet med standardinformation leveret via computer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kolorektal cancer (CRC) er en signifikant og forebyggelig sygdom, men CRC-screening er stadig en af ​​de laveste kvalitetsindikatorer i VA-sundhedssystemet. Desuden anbefaler et nyligt VA-direktiv, at CRC-screening blandt veteraner bør baseres på deres præferencer, da der ikke er tilstrækkelig evidens til at støtte anbefalelse af én test. Imidlertid er virkningen af ​​en sådan præferencebaseret strategi på vigtige resultater, herunder screeningsoverholdelse og omkostninger, ukendt.

Formål: Den brede hypotese for den foreslåede undersøgelse er, at at hjælpe veteraner med at afklare deres præferencer for CRC-screening vil føre til øget overholdelse. Rammen begrebsliggør, at præferenceafklaring fører til mere informeret beslutningstagning og i sidste ende til bedre overholdelse af screening. De specifikke mål er: 1) At teste effektiviteten af ​​en præference-skræddersyet (PT) versus standard information (SI) intervention for at øge veteranernes CRC-screeningsoverholdelse; 2) At vurdere indvirkningen af ​​interventionen på informeret beslutningstagning, viden og holdninger til screening, beslutningsresultater og intention om at blive screenet; og 3) At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af PT-interventionen for at øge CRC-screening på tværs af VA.

Metoder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af PT vs. SI beslutningsværktøjet vil blive udført i Ann Arbor og Pittsburgh VA sundhedssystemer. Interventionen blev udviklet af PI i samarbejde med Center for Health Communication Research ved University of Michigan. Støtteberettigede patienter vil være 552 (276 pr. gruppe) Veteraner mellem 50 og 78, som skal til CRC-screening, og som har planlagt et besøg i den primære pleje inden for de kommende 4-6 uger. Personer med høj risiko (f.eks. familie eller personlig historie med CRC) vil blive udelukket. Udbydere vil blive informeret om undersøgelsen via almindelig post og e-mail. I Ann Arbor vil udbydere få mulighed for at fravælge deres deltagere, hvis de vælger at gøre det. I Pittsburgh vil udbydere få lister over deres deltagere, efterhånden som de overvejes til undersøgelsen, og de vil få mulighed for at fjerne eventuelle potentielle deltagere fra kontaktlisten. Potentielle deltagere vil få tilsendt et introduktionsbrev. De, der ikke melder sig ud, bliver kontaktet telefonisk. Deltagerne kommer til deres primære sundhedsbesøg 40 minutter før tid, hvorefter de vil udfylde informeret samtykke. Interventionen vil blive leveret via internettet, og deltagere vil blive randomiseret til PT- eller SI-armen på tidspunktet for log-in. Undersøgelsesforanstaltninger er i overensstemmelse med den konceptuelle ramme og baseret på den forebyggende sundhedsmodel. Præferenceoplysninger vil blive indsamlet gennem computerprogrammet. Sekundære resultater og uafhængige variabler vil blive indsamlet via telefonundersøgelse 3 dage efter interventionen. Overholdelse af screening vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer ved 6 måneder. CRC-screeningsinformation i en delprøve af 80 Ann Arbor-veteraner, ikke i hverken PT- eller SI-grupperne, vil også blive indsamlet for at måle "sædvanlig pleje" (UC). Pittsburgh vil bruge External Peer Review Program (EPRP) til indsamling af kliniske præstationsmål, mere specifikt CRC-screeningsrater, for at tjene som en effektiv erstatning for UC-gruppen. Hypoteser relateret til hvert mål vil blive testet ved hjælp af multi-level modellering for at kontrollere for effekter mellem udbydere. Den overordnede hypotese er, at patienter i PT-gruppen vil have en højere grad af overholdelse af CRC-screening ved 6 måneders opfølgningspunktet. Omkostningseffektivitetsanalyse vil afgøre, om en præferencebaseret screeningsstrategi kan være omkostningseffektiv for VA-sundhedssystemet. PI vil arbejde sammen med efterforskningsholdet for at formidle resultaterne gennem lokale og nationale VA-hjemmesider, publikationer og præsentationer.

Status: Aktiv, ikke rekrutterende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinikudnævnelse hos Ann Arbor eller Pittsburgh VA i rekrutteringsperioden.
  • Alder 50-78.
  • Ikke opdateret med CRC-screening i henhold til VA og USPSTF retningslinjer.
  • Ved gennemsnitlig risiko for CRC (ingen historie med CRC, adenomatøse colonpolypper, inflammatorisk tarmsygdom og ingen familiehistorie med CRC).
  • Har aktuel adresse og telefonnummer anført i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  • DNR/DNI-kodestatus.
  • Metastatisk cancer.
  • Stadie D kongestiv hjertesvigt.
  • Svær KOL.
  • Koronararteriesygdom (CAD) og MI inden for et år eller CAD og ustabil angina inden for 6 måneder.
  • Demens.
  • Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter.
  • Forventet levetid mindre end et år.
  • Andet - alt andet, der begrænser mulighederne for CRC-screening.
  • Planlagt til en koloskopi, sigmoidoskopi, DCBE eller CTC.
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • ude af stand til at kontakte efter 2 introduktionsbreve (mindst 6 måneders mellemrum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præferencetilpasset (PT) intervention

Intervention:

Behavioural: Standard Information Behavioural: Præferencetilpasset information

En computerbaseret pædagogisk oversigt over CRC og CRC test muligheder vil blive præsenteret for emnet. Forsøgspersonen vil få en uddeling med en kort beskrivelse af hver af screeningsmulighederne og vil inkludere den test, som de har valgt som deres foretrukne test. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage denne håndout med til deres kommende klinikaftale og diskutere screeningsmulighederne med deres behandler.
En præferencefremkaldende øvelse, der vil generere en liste over de tre topattributter for emnet og CRC-screeningstesten, der er mest i overensstemmelse med disse attributter. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et handout, som de kan tage med til deres klinikaftale, som Standard Information-gruppen gør, men med tilføjelse af en liste over deres topattributter og den test, der er mest i overensstemmelse med deres topattributter.
Aktiv komparator: Standard information (SI) intervention
Adfærdsmæssig: Standardoplysninger
En computerbaseret pædagogisk oversigt over CRC og CRC test muligheder vil blive præsenteret for emnet. Forsøgspersonen vil få en uddeling med en kort beskrivelse af hver af screeningsmulighederne og vil inkludere den test, som de har valgt som deres foretrukne test. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage denne håndout med til deres kommende klinikaftale og diskutere screeningsmulighederne med deres behandler.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
På grund af budget- og tidsbegrænsninger blev denne gruppe ikke drevet som en ægte undersøgelsesarm, men blev brugt til at vurdere virkningen af ​​vores baseline lægeinformationsbrev og til at kontrollere for eventuelle andre interventioner af system-dækkende initiativer, der kan forekomme i løbet af undersøgelsens tidsramme og virkning vurderet til CRC-screening. Der blev ikke indsamlet data om alle deltagere i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsrate for kolorektal cancer (CRC).
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter Decider Guider intervention.
CRC-screeningsfrekvensen rapporterer procentdelen af ​​deltagernes overholdelse af enhver kolorektal cancerscreeningstest inden for 6 måneder efter Decider Guider-intervention. Decider Guider er et værktøj til at hjælpe patienter med at træffe et informeret valg om test af tyktarmskræft.
Inden for 6 måneder efter Decider Guider intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal elementer i Braddocks model for informeret beslutningstagning (IDM) diskuteret med udbyderen
Tidsramme: 3-5 dage efter Decider Guider intervention
Resultatmål ved hjælp af 6 punkter, der måler graden af ​​deltagelse i IDM. Skaleret og omkategoriseret til lavt, moderat og højt niveau af IDM. Området er fra 1 (lavt niveau af IDM) til 6 (højt niveau af IDM).
3-5 dage efter Decider Guider intervention
Colorectal Cancer Screening (CRCS) Viden og holdninger.
Tidsramme: 3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Resultatmål måling af viden om CRCS ved hjælp af 8-punkts vidensmål (alle sande/falske spørgsmål) udviklet til undersøgelse, skaleret og kategoriseret i lav/moderat/høj viden, hvor lav = lav viden og høj = høj viden.
3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: 3-5 dage efter Decider Guider intervention.

Resultatmål, der måler beslutningstilfredshed ved hjælp af en 7-punkts skala kategoriseret i lav, moderat, høj.

Beslutningstilfredshed er et mål, der først blev udviklet af Margaret Holmes Rover og kolleger (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) for at vurdere perspektivet for en patient involveret i en medicinsk beslutning med beslutningsprocessen. Målingen omfatter spørgsmål relateret til overordnet tilfredshed og tilfredshed med mængden af ​​modtaget information, involvering i, grad af overensstemmelse med værdier og tid til at træffe beslutningen. Målingen omfatter 5 spørgsmål hver på en 5-trins skala, hvor højere score = højere tilfredshed. Når det skaleres til ét samlet mål for beslutningstilfredshed, er lavere score = lavere tilfredshed og højere score = højere tilfredshed.

3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Hensigt at få screening for kolorektal cancer.
Tidsramme: 3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Resultatmål måling af hensigt om at få CRC-screening ved hjælp af 5-elements trin af parathedsskala. Hensigten måles ved at se på de højeste 2 emner (jeg tror, ​​jeg vil blive screenet, og jeg er forpligtet til at blive screenet).
3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Selveffektivitet.
Tidsramme: 3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Resultatmål, der måler selveffektivitet ved hjælp af 5-elementmål, dikotomiseret i lav vs. høj selveffektivitet (tillid) til at blive screenet.
3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Hvis screening for kolorektal cancer (CRCS) diskuteres med udbyder.
Tidsramme: 3-5 dage efter Decider Guider intervention.
Resultatmål, der måler procentdelen af ​​deltagere, der diskuterer CRCS med udbyderen ved hjælp af enkelt spørgsmål (ja/nej): "diskuterede du kolorektal cancerscreening med din udbyder?"
3-5 dage efter Decider Guider intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standard information

Abonner