- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00810771
Preferencián alapuló beavatkozás értékelése a vastag- és végbélrákszűrés fokozására (EPIIC)
Preferencián alapuló beavatkozás értékelése a CRC-szűrés növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vastagbélrák (CRC) jelentős és megelőzhető betegség, ennek ellenére a CRC-szűrés továbbra is az egyik legalacsonyabb minőségi mutató a VA egészségügyi rendszerében. Ezenkívül egy közelmúltbeli VA-irányelv azt javasolja, hogy a veteránok körében végzett CRC-szűrést preferenciáik alapján kell elvégezni, mivel nincs elegendő bizonyíték egyetlen teszt ajánlására. Azonban egy ilyen preferencián alapuló stratégia hatása a fontos eredményekre, beleértve a szűrési adherenciát és a költségeket, nem ismert.
Célkitűzések: A javasolt tanulmány tág hipotézise az, hogy a veteránok segítése a CRC-szűrési preferenciáik tisztázásában fokozott adherenciát eredményez. A keretrendszer azt feltételezi, hogy a preferenciák tisztázása megalapozottabb döntéshozatalhoz és végső soron a szűréshez való jobb ragaszkodáshoz vezet. A konkrét célok a következők: 1) A preferenciákra szabott (PT) és standard információs (SI) beavatkozás hatékonyságának tesztelése a veteránok CRC-szűrési adherenciájának növelése érdekében; 2) Felmérni a beavatkozás hatását a megalapozott döntéshozatalra, a szűréssel kapcsolatos ismeretekre és attitűdökre, a döntési eredményekre és a szűrés szándékára; és 3) A PT beavatkozás költséghatékonysági elemzésének elvégzése a CRC-szűrés fokozása érdekében a VA-ban.
Módszerek: A PT vs. SI döntési eszköz randomizált, ellenőrzött vizsgálatát az Ann Arbor és Pittsburgh VA egészségügyi rendszerében végzik el. A beavatkozást a PI fejlesztette ki a Michigani Egyetem Egészségügyi Kommunikációs Kutatóközpontjával együttműködve. A jogosult beteg 552 (csoportonként 276) 50 és 78 év közötti veterán lesz, akiknek esedékes a CRC-szűrése, és akiknek a következő 4-6 héten belül alapellátási vizitjük van. A magas kockázatnak kitett személyek (például CRC családi vagy személyes anamnézisében) kizárásra kerülnek. A szolgáltatókat hagyományos levélben és e-mailben értesítjük a vizsgálatról. Ann Arborban a szolgáltatók lehetőséget kapnak arra, hogy kilépjenek a résztvevőkből, ha úgy döntenek. Pittsburgh-ben a szolgáltatók listát kapnak a résztvevőkről, amikor a vizsgálatban részt vesznek, és lehetőséget kapnak arra, hogy eltávolítsák a potenciális résztvevőket a névjegyzékből. A potenciális résztvevők postai úton bemutatkozó levelet kapnak. Azokkal, akik nem jelentkeznek, telefonon felveszik a kapcsolatot. A résztvevők 40 perccel korábban érkeznek az alapellátási látogatásukra, ekkor kell kitölteniük a beleegyezésüket. A beavatkozás az interneten keresztül történik, és a résztvevőket a bejelentkezéskor véletlenszerűen a PT vagy SI karba sorolják. A vizsgálati intézkedések összhangban vannak a fogalmi kerettel, és a Megelőző Egészségmodellre épülnek. A preferenciainformációkat a számítógépes program gyűjti össze. A másodlagos eredményeket és a független változókat telefonos kérdőíves felméréssel gyűjtik össze a beavatkozást követő 3. napon. A szűrés betartását 6 hónapos korban az orvosi kártyákról gyűjtik össze. A CRC-szűrési információkat egy 80 Ann Arbor veteránból álló almintán is gyűjtik, akik nem tartoznak sem a PT, sem az SI csoportba, a „szokásos ellátás” (UC) mérésére. Pittsburgh az External Peer Review Program (EPRP) segítségével fogja összegyűjteni a klinikai teljesítménymérőket, pontosabban a CRC-szűrési arányokat, hogy hatékonyan helyettesítse az UC-csoportot. Az egyes célokhoz kapcsolódó hipotéziseket többszintű modellezéssel teszteljük a szolgáltatók közötti hatások ellenőrzésére. Az általános hipotézis az, hogy a PT-csoportba tartozó betegek nagyobb arányban alkalmazzák a CRC-szűrést a 6 hónapos követési időpontban. A költséghatékonysági elemzés meghatározza, hogy egy preferencián alapuló szűrési stratégia költséghatékony lenne-e a VA egészségügyi rendszerében. A PI a nyomozócsoporttal együttműködve terjeszti az eredményeket a VA helyi és országos webhelyein, kiadványokon és prezentációkon keresztül.
Állapot: Aktív, nem toboroz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinika időpontja Ann Arborban vagy Pittsburgh VA-ban a felvételi időszak alatt.
- 50-78 éves korig.
- Nem naprakész a CRC-szűrés a VA és USPSTF irányelvek szerint.
- Átlagos a CRC kockázata (nincs az anamnézisében CRC, adenomás vastagbélpolipok, gyulladásos bélbetegség, és a családban nincs CRC).
- Jelenlegi címe és telefonszáma szerepel az orvosi nyilvántartásban.
Kizárási kritériumok:
- DNR/DNI kód állapota.
- Áttétes rák.
- D stádiumú pangásos szívelégtelenség.
- Súlyos COPD.
- Koszorúér-betegség (CAD) és MI egy éven belül vagy CAD és instabil angina 6 hónapon belül.
- Elmebaj.
- Képtelenség a mindennapi tevékenységek végzésére.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
- Egyéb – bármi más, ami korlátozza a CRC szűrési lehetőségeit.
- Kolonoszkópiára, szigmoidoszkópiára, DCBE-re vagy CTC-re tervezett.
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- 2 bemutatkozó levél után nem tud kapcsolatba lépni (legalább 6 hónap különbséggel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preferenciára szabott (PT) beavatkozás
Közbelépés: Viselkedési: Standard információ Viselkedési: Preferenciára szabott információ |
Számítógépes oktatási áttekintést adunk a CRC és CRC tesztopciókról.
Az alany szóróanyagot kap az egyes szűrési lehetőségek rövid leírásával, és tartalmazza azt a tesztet, amelyet preferált tesztként választott.
Az alanyokat megkérjük, hogy vigyék magukkal ezt a tájékoztatót a közelgő klinikai találkozójukra, és beszéljék meg a szűrési lehetőségeket gondozójukkal.
Egy preferencia-kiváltási gyakorlat, amely létrehozza az alany három legfontosabb tulajdonságának listáját és a CRC szűrőtesztet, amely leginkább összhangban van ezekkel a tulajdonságokkal.
Az alanyok egy szóróanyagot kapnak, amelyet a szokásos információs csoporthoz hasonlóan magukkal vihetnek a klinikára, de hozzáadják a legfontosabb tulajdonságaik listáját és a legfontosabb tulajdonságaiknak leginkább megfelelő tesztet.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos információs (SI) beavatkozás
Viselkedés: Standard információ
|
Számítógépes oktatási áttekintést adunk a CRC és CRC tesztopciókról.
Az alany szóróanyagot kap az egyes szűrési lehetőségek rövid leírásával, és tartalmazza azt a tesztet, amelyet preferált tesztként választott.
Az alanyokat megkérjük, hogy vigyék magukkal ezt a tájékoztatót a közelgő klinikai találkozójukra, és beszéljék meg a szűrési lehetőségeket gondozójukkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Költségvetési és időbeli korlátok miatt ez a csoport nem volt valódi vizsgálati kar, hanem arra használták fel, hogy felmérjék az orvosi tájékoztató kiindulási levelünk hatását, és ellenőrizzék a rendszerszintű kezdeményezések egyéb beavatkozásait, amelyek a vizsgálat időtartama és hatása során előfordulhatnak. minősített CRC szűrés.
Ennek a karnak nem minden résztvevőjéről gyűjtöttek adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolorektális rák (CRC) szűrési aránya.
Időkeret: A Decider Guider beavatkozásától számított 6 hónapon belül.
|
A CRC-szűrési arány azt jelzi, hogy a résztvevők a Decider Guider beavatkozásától számított 6 hónapon belül bármely vastag- és végbélrákszűrési teszthez adherenciát mutattak be.
A Decider Guider egy olyan eszköz, amely segíti a betegeket abban, hogy megalapozott döntést hozzanak a vastagbélrák-teszttel kapcsolatban.
|
A Decider Guider beavatkozásától számított 6 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Braddock informált döntéshozatali (IDM) modelljének elemeinek száma, amelyet a szolgáltatóval megvitattak
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után
|
Az eredmény mérése 6, az IDM-ben való részvétel mértékét mérő elem segítségével.
Méretezve és átkategorizálva alacsony, közepes és magas szintű IDM-re.
A tartomány 1-től (alacsony IDM-szint) 6-ig (magas IDM-szint) terjed.
|
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után
|
|
A vastagbélrákszűrés (CRCS) ismerete és attitűdjei.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
Eredménymérő, amely a CRCS tudását 8 elemből álló tudásmérővel méri (minden igaz/hamis kérdés), amelyet tanulmányozásra fejlesztettek ki, skálázva és kategorizálva alacsony/közepes/magas tudásra, ahol alacsony = alacsony tudás és magas = magas tudás.
|
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
|
Döntési elégedettség
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
Eredménymérők, amelyek a döntési elégedettséget mérik egy 7 tételes skálán, amelyek alacsony, közepes és magas kategóriába sorolhatók. A döntési elégedettség egy olyan mérőszám, amelyet először Margaret Holmes Rover és munkatársai dolgoztak ki (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) egy orvosi döntésben részt vevő páciens perspektívájának felmérésére a döntéshozatali folyamatban. A mérőszám az általános elégedettséggel, a kapott információ mennyiségével való elégedettséggel, a részvétellel, az értékekkel való összhang mértékével és a döntéshozatali idővel kapcsolatos kérdéseket foglal magában. A mérőszám egyenként 5 kérdést tartalmaz egy 5 pontos skálán, ahol magasabb pontszám = magasabb elégedettség. Ha a döntésekkel való elégedettség egy általános mérőszámára skálázzuk, alacsonyabb pontszám = alacsonyabb elégedettség és magasabb pontszám = magasabb elégedettség. |
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
|
Kolorektális rákszűrés szándéka.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
Az eredmény mérje a CRC-szűrés mérési szándékát az 5-tételes készenléti skálán.
A szándékot a legmagasabb 2 elem megtekintésével mérik (úgy gondolom, hogy átvizsgálnak, és elkötelezett vagyok a szűrés mellett).
|
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
|
Önhatékonyság.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
Eredménymérés, amely az önhatékonyságot méri 5 tételes mérőszámmal, dichotomizálva: alacsony és magas önhatékonyság (bizalom) a szűrés során.
|
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
|
Ha a kolorektális rákszűrést (CRCS) megbeszélték a szolgáltatóval.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
A CRCS-t a szolgáltatóval megbeszélő résztvevők százalékos arányát méri az eredmény egyetlen kérdéssel (igen/nem): "Megbeszélte-e a kolorektális rákszűrést a szolgáltatójával?"
|
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 06-205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .