Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preferencián alapuló beavatkozás értékelése a vastag- és végbélrákszűrés fokozására (EPIIC)

2015. június 1. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Preferencián alapuló beavatkozás értékelése a CRC-szűrés növelésére

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a vastag- és végbélrákról (CRC) számítógépen kitöltött oktatási eszköz, amely segít a betegeknek tisztázni CRC-szűrési preferenciáit, megnöveli-e a CRC szűrési arányát a számítógépen keresztül továbbított standard információkhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A vastagbélrák (CRC) jelentős és megelőzhető betegség, ennek ellenére a CRC-szűrés továbbra is az egyik legalacsonyabb minőségi mutató a VA egészségügyi rendszerében. Ezenkívül egy közelmúltbeli VA-irányelv azt javasolja, hogy a veteránok körében végzett CRC-szűrést preferenciáik alapján kell elvégezni, mivel nincs elegendő bizonyíték egyetlen teszt ajánlására. Azonban egy ilyen preferencián alapuló stratégia hatása a fontos eredményekre, beleértve a szűrési adherenciát és a költségeket, nem ismert.

Célkitűzések: A javasolt tanulmány tág hipotézise az, hogy a veteránok segítése a CRC-szűrési preferenciáik tisztázásában fokozott adherenciát eredményez. A keretrendszer azt feltételezi, hogy a preferenciák tisztázása megalapozottabb döntéshozatalhoz és végső soron a szűréshez való jobb ragaszkodáshoz vezet. A konkrét célok a következők: 1) A preferenciákra szabott (PT) és standard információs (SI) beavatkozás hatékonyságának tesztelése a veteránok CRC-szűrési adherenciájának növelése érdekében; 2) Felmérni a beavatkozás hatását a megalapozott döntéshozatalra, a szűréssel kapcsolatos ismeretekre és attitűdökre, a döntési eredményekre és a szűrés szándékára; és 3) A PT beavatkozás költséghatékonysági elemzésének elvégzése a CRC-szűrés fokozása érdekében a VA-ban.

Módszerek: A PT vs. SI döntési eszköz randomizált, ellenőrzött vizsgálatát az Ann Arbor és Pittsburgh VA egészségügyi rendszerében végzik el. A beavatkozást a PI fejlesztette ki a Michigani Egyetem Egészségügyi Kommunikációs Kutatóközpontjával együttműködve. A jogosult beteg 552 (csoportonként 276) 50 és 78 év közötti veterán lesz, akiknek esedékes a CRC-szűrése, és akiknek a következő 4-6 héten belül alapellátási vizitjük van. A magas kockázatnak kitett személyek (például CRC családi vagy személyes anamnézisében) kizárásra kerülnek. A szolgáltatókat hagyományos levélben és e-mailben értesítjük a vizsgálatról. Ann Arborban a szolgáltatók lehetőséget kapnak arra, hogy kilépjenek a résztvevőkből, ha úgy döntenek. Pittsburgh-ben a szolgáltatók listát kapnak a résztvevőkről, amikor a vizsgálatban részt vesznek, és lehetőséget kapnak arra, hogy eltávolítsák a potenciális résztvevőket a névjegyzékből. A potenciális résztvevők postai úton bemutatkozó levelet kapnak. Azokkal, akik nem jelentkeznek, telefonon felveszik a kapcsolatot. A résztvevők 40 perccel korábban érkeznek az alapellátási látogatásukra, ekkor kell kitölteniük a beleegyezésüket. A beavatkozás az interneten keresztül történik, és a résztvevőket a bejelentkezéskor véletlenszerűen a PT vagy SI karba sorolják. A vizsgálati intézkedések összhangban vannak a fogalmi kerettel, és a Megelőző Egészségmodellre épülnek. A preferenciainformációkat a számítógépes program gyűjti össze. A másodlagos eredményeket és a független változókat telefonos kérdőíves felméréssel gyűjtik össze a beavatkozást követő 3. napon. A szűrés betartását 6 hónapos korban az orvosi kártyákról gyűjtik össze. A CRC-szűrési információkat egy 80 Ann Arbor veteránból álló almintán is gyűjtik, akik nem tartoznak sem a PT, sem az SI csoportba, a „szokásos ellátás” (UC) mérésére. Pittsburgh az External Peer Review Program (EPRP) segítségével fogja összegyűjteni a klinikai teljesítménymérőket, pontosabban a CRC-szűrési arányokat, hogy hatékonyan helyettesítse az UC-csoportot. Az egyes célokhoz kapcsolódó hipotéziseket többszintű modellezéssel teszteljük a szolgáltatók közötti hatások ellenőrzésére. Az általános hipotézis az, hogy a PT-csoportba tartozó betegek nagyobb arányban alkalmazzák a CRC-szűrést a 6 hónapos követési időpontban. A költséghatékonysági elemzés meghatározza, hogy egy preferencián alapuló szűrési stratégia költséghatékony lenne-e a VA egészségügyi rendszerében. A PI a nyomozócsoporttal együttműködve terjeszti az eredményeket a VA helyi és országos webhelyein, kiadványokon és prezentációkon keresztül.

Állapot: Aktív, nem toboroz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinika időpontja Ann Arborban vagy Pittsburgh VA-ban a felvételi időszak alatt.
  • 50-78 éves korig.
  • Nem naprakész a CRC-szűrés a VA és USPSTF irányelvek szerint.
  • Átlagos a CRC kockázata (nincs az anamnézisében CRC, adenomás vastagbélpolipok, gyulladásos bélbetegség, és a családban nincs CRC).
  • Jelenlegi címe és telefonszáma szerepel az orvosi nyilvántartásban.

Kizárási kritériumok:

  • DNR/DNI kód ​​állapota.
  • Áttétes rák.
  • D stádiumú pangásos szívelégtelenség.
  • Súlyos COPD.
  • Koszorúér-betegség (CAD) és MI egy éven belül vagy CAD és instabil angina 6 hónapon belül.
  • Elmebaj.
  • Képtelenség a mindennapi tevékenységek végzésére.
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
  • Egyéb – bármi más, ami korlátozza a CRC szűrési lehetőségeit.
  • Kolonoszkópiára, szigmoidoszkópiára, DCBE-re vagy CTC-re tervezett.
  • korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • 2 bemutatkozó levél után nem tud kapcsolatba lépni (legalább 6 hónap különbséggel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preferenciára szabott (PT) beavatkozás

Közbelépés:

Viselkedési: Standard információ Viselkedési: Preferenciára szabott információ

Számítógépes oktatási áttekintést adunk a CRC és CRC tesztopciókról. Az alany szóróanyagot kap az egyes szűrési lehetőségek rövid leírásával, és tartalmazza azt a tesztet, amelyet preferált tesztként választott. Az alanyokat megkérjük, hogy vigyék magukkal ezt a tájékoztatót a közelgő klinikai találkozójukra, és beszéljék meg a szűrési lehetőségeket gondozójukkal.
Egy preferencia-kiváltási gyakorlat, amely létrehozza az alany három legfontosabb tulajdonságának listáját és a CRC szűrőtesztet, amely leginkább összhangban van ezekkel a tulajdonságokkal. Az alanyok egy szóróanyagot kapnak, amelyet a szokásos információs csoporthoz hasonlóan magukkal vihetnek a klinikára, de hozzáadják a legfontosabb tulajdonságaik listáját és a legfontosabb tulajdonságaiknak leginkább megfelelő tesztet.
Aktív összehasonlító: Szabványos információs (SI) beavatkozás
Viselkedés: Standard információ
Számítógépes oktatási áttekintést adunk a CRC és CRC tesztopciókról. Az alany szóróanyagot kap az egyes szűrési lehetőségek rövid leírásával, és tartalmazza azt a tesztet, amelyet preferált tesztként választott. Az alanyokat megkérjük, hogy vigyék magukkal ezt a tájékoztatót a közelgő klinikai találkozójukra, és beszéljék meg a szűrési lehetőségeket gondozójukkal.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Költségvetési és időbeli korlátok miatt ez a csoport nem volt valódi vizsgálati kar, hanem arra használták fel, hogy felmérjék az orvosi tájékoztató kiindulási levelünk hatását, és ellenőrizzék a rendszerszintű kezdeményezések egyéb beavatkozásait, amelyek a vizsgálat időtartama és hatása során előfordulhatnak. minősített CRC szűrés. Ennek a karnak nem minden résztvevőjéről gyűjtöttek adatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális rák (CRC) szűrési aránya.
Időkeret: A Decider Guider beavatkozásától számított 6 hónapon belül.
A CRC-szűrési arány azt jelzi, hogy a résztvevők a Decider Guider beavatkozásától számított 6 hónapon belül bármely vastag- és végbélrákszűrési teszthez adherenciát mutattak be. A Decider Guider egy olyan eszköz, amely segíti a betegeket abban, hogy megalapozott döntést hozzanak a vastagbélrák-teszttel kapcsolatban.
A Decider Guider beavatkozásától számított 6 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Braddock informált döntéshozatali (IDM) modelljének elemeinek száma, amelyet a szolgáltatóval megvitattak
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után
Az eredmény mérése 6, az IDM-ben való részvétel mértékét mérő elem segítségével. Méretezve és átkategorizálva alacsony, közepes és magas szintű IDM-re. A tartomány 1-től (alacsony IDM-szint) 6-ig (magas IDM-szint) terjed.
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után
A vastagbélrákszűrés (CRCS) ismerete és attitűdjei.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
Eredménymérő, amely a CRCS tudását 8 elemből álló tudásmérővel méri (minden igaz/hamis kérdés), amelyet tanulmányozásra fejlesztettek ki, skálázva és kategorizálva alacsony/közepes/magas tudásra, ahol alacsony = alacsony tudás és magas = magas tudás.
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
Döntési elégedettség
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.

Eredménymérők, amelyek a döntési elégedettséget mérik egy 7 tételes skálán, amelyek alacsony, közepes és magas kategóriába sorolhatók.

A döntési elégedettség egy olyan mérőszám, amelyet először Margaret Holmes Rover és munkatársai dolgoztak ki (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) egy orvosi döntésben részt vevő páciens perspektívájának felmérésére a döntéshozatali folyamatban. A mérőszám az általános elégedettséggel, a kapott információ mennyiségével való elégedettséggel, a részvétellel, az értékekkel való összhang mértékével és a döntéshozatali idővel kapcsolatos kérdéseket foglal magában. A mérőszám egyenként 5 kérdést tartalmaz egy 5 pontos skálán, ahol magasabb pontszám = magasabb elégedettség. Ha a döntésekkel való elégedettség egy általános mérőszámára skálázzuk, alacsonyabb pontszám = alacsonyabb elégedettség és magasabb pontszám = magasabb elégedettség.

3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
Kolorektális rákszűrés szándéka.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
Az eredmény mérje a CRC-szűrés mérési szándékát az 5-tételes készenléti skálán. A szándékot a legmagasabb 2 elem megtekintésével mérik (úgy gondolom, hogy átvizsgálnak, és elkötelezett vagyok a szűrés mellett).
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
Önhatékonyság.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
Eredménymérés, amely az önhatékonyságot méri 5 tételes mérőszámmal, dichotomizálva: alacsony és magas önhatékonyság (bizalom) a szűrés során.
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
Ha a kolorektális rákszűrést (CRCS) megbeszélték a szolgáltatóval.
Időkeret: 3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.
A CRCS-t a szolgáltatóval megbeszélő résztvevők százalékos arányát méri az eredmény egyetlen kérdéssel (igen/nem): "Megbeszélte-e a kolorektális rákszűrést a szolgáltatójával?"
3-5 nappal a Decider Guider beavatkozása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel