- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00810771
Avaliando uma intervenção baseada em preferências para aumentar a triagem de câncer colorretal (EPIIC)
Avaliando uma intervenção baseada em preferências para aumentar a triagem de CRC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O câncer colorretal (CRC) é uma doença significativa e evitável, mas a triagem do CRC continua sendo um dos indicadores de qualidade mais baixos no sistema de saúde VA. Além disso, uma diretriz recente do VA recomenda que a triagem de CRC entre veteranos seja baseada em suas preferências, uma vez que não há evidências suficientes para apoiar a recomendação de um teste. No entanto, o impacto de tal estratégia baseada em preferências em resultados importantes, incluindo adesão ao rastreamento e custo, é desconhecido.
Objetivos: A hipótese geral do estudo proposto é que ajudar os veteranos a esclarecer suas preferências de triagem de CRC levará a uma maior adesão. A estrutura conceitua que o esclarecimento de preferência leva a uma tomada de decisão mais informada e, eventualmente, a uma melhor adesão à triagem. Os objetivos específicos são: 1) Testar a eficácia de uma intervenção personalizada por preferência (PT) versus informação padrão (SI) para aumentar a adesão ao rastreio de CRC em veteranos; 2) Avaliar o impacto da intervenção na tomada de decisão informada, conhecimento e atitudes em relação à triagem, resultados de decisão e intenção de fazer a triagem; e 3) Conduzir uma análise de custo-efetividade da intervenção PT para aumentar a triagem de CRC em todo o VA.
Métodos: Um estudo randomizado controlado da ferramenta de decisão PT vs. SI será conduzido nos sistemas de saúde de Ann Arbor e Pittsburgh VA. A intervenção foi desenvolvida pelo PI trabalhando com o Centro de Pesquisa em Comunicação em Saúde da Universidade de Michigan. Os pacientes elegíveis serão 552 (276 por grupo) veteranos entre 50 e 78 anos que devem fazer a triagem de CRC e que têm uma visita de cuidados primários agendada nas próximas 4-6 semanas. Aqueles com alto risco (por exemplo, história familiar ou pessoal de CRC) serão excluídos. Os provedores serão informados sobre o estudo via correio normal e e-mail. Em Ann Arbor, os provedores terão a oportunidade de excluir seus participantes, se assim o desejarem. Em Pittsburgh, os provedores receberão listas de seus participantes à medida que forem considerados para o estudo e terão a chance de remover qualquer participante em potencial da lista de contatos. Os participantes em potencial receberão uma carta introdutória. Aqueles que não optarem por não participar serão contatados por telefone. Os participantes chegarão à consulta de cuidados primários com 40 minutos de antecedência, momento em que preencherão o consentimento informado. A intervenção será entregue via Internet e os participantes serão randomizados para o braço PT ou SI no momento do login. As medidas do estudo são consistentes com a estrutura conceitual e baseadas no Modelo de Saúde Preventiva. As informações de preferência serão coletadas por meio do programa de computador. Resultados secundários e variáveis independentes serão coletados por meio de pesquisa por telefone 3 dias após a intervenção. A adesão à triagem será coletada nos prontuários médicos aos 6 meses. Informações de triagem de CRC em uma subamostra de 80 veteranos de Ann Arbor, não pertencentes aos grupos PT ou SI, também serão coletadas para medir o "cuidado usual" (UC). Pittsburgh usará o External Peer Review Program (EPRP) para a coleta de medidas de desempenho clínico, mais especificamente as taxas de triagem de CRC, para servir como um substituto eficaz para o grupo UC. As hipóteses relacionadas a cada objetivo serão testadas usando modelagem multinível para controlar os efeitos entre provedores. A hipótese geral é que os pacientes do grupo PT terão taxas mais altas de adesão à triagem de CCR no ponto de acompanhamento de 6 meses. A análise de custo-eficácia determinará se uma estratégia de triagem baseada em preferência pode ser econômica para o sistema de saúde VA. O PI trabalhará com a equipe de investigação para disseminar os resultados por meio de sites locais e nacionais de VA, publicações e apresentações.
Status: Ativo, não está recrutando.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta clínica em Ann Arbor ou Pittsburgh VA durante o período de recrutamento.
- Idade 50-78.
- Não atualizado com a triagem de CRC de acordo com as diretrizes VA e USPSTF.
- Em risco médio para CCR (sem história de CRC, pólipos adenomatosos do cólon, doença inflamatória intestinal e sem história familiar de CRC).
- Tem endereço atual e número de telefone listados no prontuário médico.
Critério de exclusão:
- Status do código DNR/DNI.
- Câncer metastático.
- Insuficiência cardíaca congestiva estágio D.
- DPOC grave.
- Doença arterial coronariana (DAC) e infarto do miocárdio em um ano ou DAC e angina instável em 6 meses.
- Demência.
- Incapacidade de realizar atividades da vida diária.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Outros - qualquer outra coisa que limite as opções de triagem de CRC.
- Agendado para uma colonoscopia, sigmoidoscopia, DCBE ou CTC.
- participação prévia neste estudo
- incapaz de entrar em contato após 2 cartas introdutórias (pelo menos 6 meses de intervalo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção personalizada por preferência (PT)
Intervenção: Comportamental: Informação padrão Comportamental: Informação personalizada por preferência |
Uma visão geral educacional baseada em computador das opções de teste CRC e CRC será apresentada ao sujeito.
O sujeito receberá um folheto com uma breve descrição de cada uma das opções de triagem e incluirá o teste que escolheu como seu teste preferido.
Os participantes serão solicitados a levar este folheto para sua próxima consulta clínica e discutir as opções de triagem com seu prestador de cuidados.
Um exercício de elicitação de preferências que gerará uma lista dos três principais atributos para o assunto e o teste de triagem CRC mais consistente com esses atributos.
Os participantes receberão um folheto para levar para a consulta clínica como o grupo de Informações Padrão faz, mas com a adição de uma lista de seus principais atributos e o teste mais consistente com seus principais atributos.
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Comparador Ativo: Intervenção de informação padrão (SI)
Comportamental: Informação Padrão
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Uma visão geral educacional baseada em computador das opções de teste CRC e CRC será apresentada ao sujeito.
O sujeito receberá um folheto com uma breve descrição de cada uma das opções de triagem e incluirá o teste que escolheu como seu teste preferido.
Os participantes serão solicitados a levar este folheto para sua próxima consulta clínica e discutir as opções de triagem com seu prestador de cuidados.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Devido a restrições orçamentárias e de tempo, este grupo não foi desenvolvido como um verdadeiro braço do estudo, mas foi usado para avaliar o impacto de nossa carta de informações médicas de linha de base e para controlar quaisquer outras intervenções de iniciativas em todo o sistema que possam ocorrer durante o período e o impacto do estudo classificados de rastreio de CRC.
Os dados não foram coletados em todos os participantes neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de triagem de câncer colorretal (CRC).
Prazo: Dentro de 6 meses da intervenção do Guia Definidor.
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A taxa de triagem de CRC relata a porcentagem de adesão do participante a qualquer teste de triagem de câncer colorretal dentro de 6 meses da intervenção do Decider Guider.
Decider Guider é uma ferramenta para ajudar os pacientes a fazer uma escolha informada sobre o teste de câncer de cólon.
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Dentro de 6 meses da intervenção do Guia Definidor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de elementos do modelo de tomada de decisão informada (IDM) de Braddock discutido com o provedor
Prazo: 3-5 dias após a intervenção do Guia Definidor
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Medida de resultado usando 6 itens que medem o grau de participação no IDM.
Escalado e recategorizado em baixo, moderado e alto nível de IDM.
O intervalo é de 1 (baixo nível de IDM) a 6 (alto nível de IDM).
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3-5 dias após a intervenção do Guia Definidor
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Conhecimentos e Atitudes sobre o Rastreio do Cancro Colorretal (CRCS).
Prazo: 3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Medida de resultado medindo o conhecimento de CRCS usando medida de conhecimento de 8 itens (todas as perguntas verdadeiro/falso) desenvolvido para estudo, escalado e categorizado em baixo/moderado/alto conhecimento, onde baixo = baixo conhecimento e alto = alto conhecimento.
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3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Satisfação Decisória
Prazo: 3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Medidas de resultado que medem a satisfação decisória usando uma escala de 7 itens categorizados em baixo, moderado e alto. Satisfação de decisão é uma medida que foi desenvolvida pela primeira vez por Margaret Holmes Rover e colegas (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) para avaliar a perspectiva de um paciente envolvido em uma decisão médica com o processo de tomada de decisão. A medida inclui questões relacionadas à satisfação geral e satisfação com a quantidade de informações recebidas, envolvimento, grau de consistência com os valores e tempo para tomar a decisão. A medida inclui 5 perguntas cada uma em uma escala de 5 pontos, em que pontuações mais altas = maior satisfação. Quando dimensionado em uma medida geral de satisfação com a decisão, pontuações mais baixas = menor satisfação e pontuações mais altas = maior satisfação. |
3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Intenção de obter rastreamento de câncer colorretal.
Prazo: 3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Medida de resultado que mede a intenção de obter a triagem de CRC usando o estágio de 5 itens da escala de prontidão.
A intenção é medida observando os 2 itens mais altos (acho que vou ser rastreado e estou empenhado em ser rastreado).
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3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Auto-eficácia.
Prazo: 3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Medida de resultado que mede a autoeficácia usando a medida de 5 itens, dicotomizada em autoeficácia baixa versus alta (confiança) em ser rastreado.
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3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Se a triagem de câncer colorretal (CRCS) for discutida com o provedor.
Prazo: 3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Medida de resultado medindo a porcentagem de participantes discutindo CRCS com o provedor usando uma única pergunta (sim/não): "você discutiu o rastreamento do câncer colorretal com o seu provedor?"
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3-5 dias após a intervenção do Decider Guider.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 06-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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