- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00810771
Utvärdera en preferensbaserad intervention för att öka screening av kolorektal cancer (EPIIC)
Utvärdera en preferensbaserad intervention för att öka CRC-screeningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kolorektal cancer (CRC) är en signifikant och förebyggbar sjukdom, men CRC-screening är fortfarande en av de lägsta kvalitetsindikatorerna i VA-sjukvården. Dessutom rekommenderar ett färskt VA-direktiv att CRC-screening bland veteraner bör baseras på deras preferenser, med tanke på att det inte finns tillräckligt med bevis för att rekommendera ett test. Effekten av en sådan preferensbaserad strategi på viktiga resultat, inklusive screeningefterlevnad och kostnad, är dock okänd.
Mål: Den breda hypotesen för den föreslagna studien är att att hjälpa veteraner att klargöra sina preferenser för CRC-screening kommer att leda till ökad efterlevnad. Ramverket konceptualiserar att preferensförtydligande leder till mer informerat beslutsfattande och, så småningom, till bättre överensstämmelse med screening. De specifika syftena är: 1) Att testa effektiviteten av en preferensskräddarsydd (PT) kontra standardinformation (SI) intervention för att öka veteranernas CRC-screening följsamhet; 2) Att bedöma effekten av interventionen på informerat beslutsfattande, kunskap och attityder till screening, beslutsresultat och avsikt att bli screenad; och 3) Att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av PT-interventionen för att öka CRC-screeningen över hela VA.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie av beslutsverktyget PT vs. SI kommer att genomföras i sjukvårdssystemen Ann Arbor och Pittsburgh VA. Interventionen utvecklades av PI som arbetar med Center for Health Communication Research vid University of Michigan. Berättigade patienter kommer att vara 552 (276 per grupp) Veteraner mellan 50 och 78 som ska för CRC-screening och som har ett primärvårdsbesök planerat inom de kommande 4-6 veckorna. De med hög risk (t.ex. familje- eller personlig historia av CRC) kommer att exkluderas. Leverantörer kommer att informeras om studien via vanlig post och e-post. I Ann Arbor kommer leverantörer att ges möjlighet att välja bort sina deltagare om de väljer att göra det. I Pittsburgh kommer leverantörer att få listor över sina deltagare när de övervägs för studien och kommer att ges chansen att ta bort potentiella deltagare från kontaktlistan. Potentiella deltagare kommer att skickas ett introduktionsbrev. De som inte väljer bort kommer att kontaktas per telefon. Deltagarna kommer till sitt primärvårdsbesök 40 minuter för tidigt, då de kommer att fylla i informerat samtycke. Interventionen kommer att levereras via Internet och deltagare kommer att randomiseras till PT- eller SI-armen vid inloggningstillfället. Studieåtgärder är förenliga med det konceptuella ramverket och bygger på den förebyggande hälsomodellen. Preferensinformation kommer att samlas in via datorprogrammet. Sekundära resultat och oberoende variabler kommer att samlas in via telefonundersökning 3 dagar efter interventionen. Efterlevnad av screening kommer att samlas in från medicinska diagram vid 6 månader. CRC-screeningsinformation i ett delprov av 80 Ann Arbor-veteraner, inte i vare sig PT- eller SI-grupperna, kommer också att samlas in för att mäta "vanlig vård" (UC). Pittsburgh kommer att använda External Peer Review Program (EPRP) för insamling av kliniska prestationsmått, mer specifikt CRC-screeningfrekvenser, för att fungera som ett effektivt substitut för UC-gruppen. Hypoteser relaterade till varje mål kommer att testas med hjälp av flernivåmodellering för att kontrollera för effekter mellan leverantörer. Den övergripande hypotesen är att patienter i PT-gruppen kommer att ha högre grad av efterlevnad av CRC-screening vid 6 månaders uppföljningspunkt. Kostnadseffektivitetsanalys kommer att avgöra om en preferensbaserad screeningstrategi kan vara kostnadseffektiv för VA-sjukvården. PI kommer att arbeta med utredningsgruppen för att sprida resultaten genom lokala och nationella VA-webbplatser, publikationer och presentationer.
Status: Aktiv, rekryterar inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinikutnämning på Ann Arbor eller Pittsburgh VA under rekryteringsperioden.
- Ålder 50-78.
- Ej uppdaterad med CRC-screening enligt VA och USPSTF riktlinjer.
- Med genomsnittlig risk för CRC (ingen historia av CRC, adenomatösa kolonpolyper, inflammatorisk tarmsjukdom och ingen familjehistoria av CRC).
- Har aktuell adress och telefonnummer i journalen.
Exklusions kriterier:
- DNR/DNI-kodstatus.
- Metastaserande cancer.
- Steg D kongestiv hjärtsvikt.
- Svår KOL.
- Kranskärlssjukdom (CAD) och MI inom ett år eller CAD och instabil angina inom 6 månader.
- Demens.
- Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter.
- Förväntad livslängd mindre än ett år.
- Annat - allt annat som begränsar CRC-screeningsalternativen.
- Schemalagd för en koloskopi, sigmoidoskopi, DCBE eller CTC.
- tidigare deltagande i denna studie
- kan inte kontakta efter 2 introduktionsbrev (minst 6 månaders mellanrum)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preferensanpassad (PT) intervention
Intervention: Beteende: Standardinformation Beteende: Preferensanpassad information |
En datorbaserad utbildningsöversikt över CRC- och CRC-testalternativ kommer att presenteras för ämnet.
Försökspersonen kommer att få en handout med en kort beskrivning av vart och ett av screeningsalternativen och kommer att inkludera det test som de har valt som sitt föredragna test.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta med sig den här handouten till sitt kommande klinikbesök och att diskutera screeningalternativen med sin vårdgivare.
En övning för framkallande av preferenser som kommer att generera en lista över de tre främsta attributen för ämnet och CRC-screeningtestet som mest överensstämmer med dessa attribut.
Försökspersonerna kommer att förses med ett handout att ta med sig till sitt klinikbesök som standardinformationsgruppen gör, men med tillägg av en lista över deras bästa attribut och det test som mest överensstämmer med deras toppattribut.
|
|
Aktiv komparator: Standardinformation (SI) intervention
Beteende: Standardinformation
|
En datorbaserad utbildningsöversikt över CRC- och CRC-testalternativ kommer att presenteras för ämnet.
Försökspersonen kommer att få en handout med en kort beskrivning av vart och ett av screeningsalternativen och kommer att inkludera det test som de har valt som sitt föredragna test.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta med sig den här handouten till sitt kommande klinikbesök och att diskutera screeningalternativen med sin vårdgivare.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
På grund av budget- och tidsbegränsningar användes denna grupp inte som en verklig studiearm utan användes för att bedöma effekten av vårt läkarinformationsbrev vid baslinjen och för att kontrollera eventuella andra interventioner av systemomfattande initiativ som kan inträffa under studiens tidsram och påverkan betygsatt av CRC-screening.
Data samlades inte in om varje deltagare i denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screeningfrekvens för kolorektal cancer (CRC).
Tidsram: Inom 6 månader efter Decider Guider-intervention.
|
CRC-screeningsfrekvensen rapporterar procentandelen av deltagarnas överensstämmelse med något kolorektal cancerscreeningstest inom 6 månader efter Decider Guider-intervention.
Decider Guider är ett verktyg för att hjälpa patienter att göra ett välgrundat val om tjocktarmscancertestning.
|
Inom 6 månader efter Decider Guider-intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal delar av Braddocks modell för informerat beslutsfattande (IDM) diskuteras med leverantören
Tidsram: 3-5 dagar efter Decider Guider intervention
|
Resultatmått med hjälp av 6 poster som mäter graden av deltagande i IDM.
Skalas och omkategoriseras till låg, måttlig och hög nivå av IDM.
Intervallet är från 1 (låg nivå av IDM) till 6 (hög nivå av IDM).
|
3-5 dagar efter Decider Guider intervention
|
|
Kolorektal cancerscreening (CRCS) Kunskap och attityder.
Tidsram: 3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
Resultatmått mäter kunskap om CRCS med hjälp av 8-punkts kunskapsmått (alla sant/falska frågor) utvecklat för studier, skalat och kategoriserat till låg/måttlig/hög kunskap, där låg = låg kunskap och hög = hög kunskap.
|
3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
|
Beslutstillfredsställelse
Tidsram: 3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
Resultatmått som mäter beslutstillfredsställelse med hjälp av en 7-punktsskala kategoriserad i låg, måttlig, hög. Beslutstillfredsställelse är ett mått som först utvecklades av Margaret Holmes Rover och kollegor (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) för att bedöma perspektivet för en patient involverad i ett medicinskt beslut med beslutsprocessen. Måttet inkluderar frågor relaterade till övergripande tillfredsställelse, och tillfredsställelse med mängden mottagen information, engagemang i, grad av överensstämmelse med värderingar och tid att fatta beslut. Måttet omfattar 5 frågor vardera på en 5 poängs skala där högre poäng = högre tillfredsställelse. När det skalas till ett övergripande mått på beslutstillfredsställelse, lägre poäng = lägre tillfredsställelse och högre poäng = högre tillfredsställelse. |
3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
|
Avsikt att få screening för kolorektal cancer.
Tidsram: 3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
Resultatmätning mäter avsikt att få CRC-screening med hjälp av en 5-elements steg av beredskapsskala.
Avsikten mäts genom att titta på de högsta 2 objekten (jag tror att jag kommer att bli screenad och jag är fast besluten att bli screenad).
|
3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
|
Självförmåga.
Tidsram: 3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
Resultatmått som mäter själveffektivitet med hjälp av ett mått på 5 punkter, uppdelat i låg kontra hög själveffektivitet (förtroende) för att bli screenad.
|
3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
|
Om screening för kolorektal cancer (CRCS) diskuteras med leverantören.
Tidsram: 3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
Resultatmått som mäter andelen deltagare som diskuterar CRCS med leverantören med hjälp av en enda fråga (ja/nej): "diskuterade du kolorektal cancerscreening med din leverantör?"
|
3-5 dagar efter Decider Guider intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 06-205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .