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评估基于偏好的干预措施以增加结直肠癌筛查 (EPIIC)

2015年6月1日 更新者:US Department of Veterans Affairs

评估基于偏好的干预措施以增加 CRC 筛查

本研究的目的是评估在计算机上完成的结直肠癌 (CRC) 教育工具,帮助患者明确其 CRC 筛查偏好,与通过计算机提供的标准信息相比,是否会提高 CRC 的筛查率。

研究概览

详细说明

背景:结直肠癌 (CRC) 是一种重大且可预防的疾病,但 CRC 筛查仍然是 VA 医疗保健系统中质量最低的指标之一。 此外,最近的 VA 指令建议在退伍军人中进行 CRC 筛查应该基于他们的偏好,因为没有足够的证据支持推荐一项测试。 然而,这种基于偏好的策略对重要结果(包括筛查依从性和成本)的影响尚不清楚。

目标:拟议研究的广泛假设是,帮助退伍军人明确他们的 CRC 筛查偏好将导致依从性提高。 该框架概念化偏好澄清导致更明智的决策,并最终更好地坚持筛选。 具体目标是:1) 测试偏好定制 (PT) 与标准信息 (SI) 干预对提高退伍军人 CRC 筛查依从性的有效性; 2) 评估干预对知情决策、筛查知识和态度、决策结果和筛查意向的影响;和 3) 对 PT 干预进行成本效益分析,以增加整个 VA 的 CRC 筛查。

方法:将在 Ann Arbor 和 Pittsburgh VA 医疗保健系统中进行 PT 与 SI 决策工具的随机对照试验。 该干预措施由 PI 与密歇根大学健康传播研究中心合作开发。 符合条件的患者将是 552 名(每组 276 名)年龄在 50 到 78 岁之间的退伍军人,他们将接受 CRC 筛查,并且计划在接下来的 4-6 周内进行初级保健访问。 高危人群(例如,CRC 家族或个人病史)将被排除在外。 提供者将通过普通邮件和电子邮件获悉该研究。 在安阿伯,供应商将有机会选择退出他们的参与者。 在匹兹堡,供应商将在被考虑参加研究时获得参与者名单,并将有机会从联系人名单中删除任何潜在参与者。 潜在参与者将收到一封介绍信。 那些不选择退出的人将通过电话联系。 参与者将提前 40 分钟来到他们的初级保健访问,届时他们将完成知情同意。 干预将通过互联网进行,参与者将在登录时随机分配到 PT 或 SI 组。 研究措施与概念框架一致,并基于预防性健康模型。 偏好信息将通过计算机程序收集。 次要结果和自变量将在干预后 3 天通过电话调查收集。 将在 6 个月时从医疗图表中收集对筛查的依从性。 还将收集 80 名安阿伯退伍军人子样本中的 CRC 筛查信息,这些人不属于 PT 或 SI 组,也将被收集以衡量“常规护理”(UC)。 匹兹堡将使用外部同行评审计划 (EPRP) 收集临床表现指标,更具体地说是 CRC 筛查率,以作为 UC 组的有效替代品。 与每个目标相关的假设将使用多层次建模来测试,以控制提供者之间的影响。 总体假设是 PT 组患者在 6 个月的随访点将有更高的 CRC 筛查依从率。 成本效益分析将确定基于偏好的筛查策略是否对 VA 医疗保健系统具有成本效益。 PI 将与调查团队合作,通过地方和国家 VA 网站、出版物和演示文稿传播结果。

状态:活跃,未招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 招聘期间在安娜堡或匹兹堡弗吉尼亚州的诊所预约。
  • 50-78岁。
  • 未根据 VA 和 USPSTF 指南进行最新的 CRC 筛查。
  • CRC 的平均风险(无 CRC 病史、腺瘤性结肠息肉、炎症性肠病和无 CRC 家族史)。
  • 有病历中列出的当前地址和电话号码。

排除标准:

  • DNR/DNI 代码状态。
  • 转移性癌症。
  • D 期充血性心力衰竭。
  • 严重的慢性阻塞性肺病。
  • 冠状动脉疾病 (CAD) 和 MI 一年内或 CAD 和不稳定心绞痛 6 个月内。
  • 失智。
  • 无法进行日常生活活动。
  • 预期寿命不到一年。
  • 其他 - 限制 CRC 筛选选项的任何其他内容。
  • 计划进行结肠镜检查、乙状结肠镜检查、DCBE 或 CTC。
  • 先前参与本研究
  • 2 封介绍信后无法联系(至少相隔 6 个月)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:偏好定制 (PT) 干预

干涉:

行为:标准信息 行为:偏好定制信息

将向该主题介绍基于计算机的 CRC 和 CRC 测试选项的教育概述。 受试者将收到一份讲义,其中简要描述了每个筛选选项,并将包括他们选择作为首选测试的测试。 将要求受试者将此讲义带到他们即将到来的诊所预约,并与他们的护理提供者讨论筛查选项。
偏好启发练习将生成受试者的三个顶级属性的列表以及与这些属性最一致的 CRC 筛选测试。 将向受试者提供一份讲义,让他们像标准信息组那样接受他们的诊所预约,但增加了他们的主要属性列表和与他们的主要属性最一致的测试。
有源比较器:标准信息(SI)干预
行为:标准信息
将向该主题介绍基于计算机的 CRC 和 CRC 测试选项的教育概述。 受试者将收到一份讲义,其中简要描述了每个筛选选项,并将包括他们选择作为首选测试的测试。 将要求受试者将此讲义带到他们即将到来的诊所预约,并与他们的护理提供者讨论筛查选项。
无干预:日常护理
由于预算和时间的限制,该小组并未作为真正的研究机构提供动力,而是用于评估我们基线医生信息函的影响,并控制在研究时间范围内可能发生的全系统计划的任何其他干预措施和影响CRC筛查的评级。 并未收集该组中每个参与者的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠癌 (CRC) 筛查率。
大体时间:在 Decider Guider 干预后的 6 个月内。
CRC 筛查率报告参与者在 Decider Guider 干预后 6 个月内坚持任何结直肠癌筛查测试的百分比。 Decider Guider 是一种工具,可帮助患者就结肠癌检测做出明智的选择。
在 Decider Guider 干预后的 6 个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与提供商讨论的布拉多克知情决策 (IDM) 模型的要素数量
大体时间:Decider Guider 干预后 3-5 天
结果测量使用 6 个项目测量参与 IDM 的程度。 缩放并重新分类为低、中和高级别的 IDM。 范围从 1(低级别 IDM)到 6(高级别 IDM)。
Decider Guider 干预后 3-5 天
结直肠癌筛查 (CRCS) 知识和态度。
大体时间:Decider Guider 干预后 3-5 天。
结果测量使用为研究开发的 8 项知识测量(所有真/假问题)测量 CRCS 知识,按比例缩放并分类为低/中/高知识,其中低 = 低知识,高 = 高知识。
Decider Guider 干预后 3-5 天。
决策满意度
大体时间:Decider Guider 干预后 3-5 天。

结果测量使用分为低、中、高的 7 项量表测量决策满意度。

决策满意度是 Margaret Holmes Rover 及其同事 (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) 通过决策过程评估参与医疗决策的患者的观点。 该衡量标准包括与整体满意度相关的问题,以及对收到的信息量、参与度、与价值观的一致性程度以及做出决定的时间的满意度。 该衡量标准包括 5 个问题,每个问题采用 5 分制,分数越高 = 满意度越高。 当衡量为决策满意度的一项总体衡量标准时,较低的分数 = 较低的满意度,较高的分数 = 较高的满意度。

Decider Guider 干预后 3-5 天。
意向进行结直肠癌筛查。
大体时间:Decider Guider 干预后 3-5 天。
结果测量使用 5 项准备阶段量表测量获得 CRC 筛查的意图。 意图是通过查看最高的 2 个项目来衡量的(我想我会被筛选并且我致力于被筛选)。
Decider Guider 干预后 3-5 天。
自我效能。
大体时间:Decider Guider 干预后 3-5 天。
使用 5 项措施测量自我效能的结果测量,分为低和高自我效能(信心)进行筛选。
Decider Guider 干预后 3-5 天。
如果与提供者讨论结直肠癌筛查 (CRCS)。
大体时间:Decider Guider 干预后 3-5 天。
结果测量使用单个问题(是/否)测量参与者与提供者讨论 CRCS 的百分比:“您是否与您的提供者讨论结直肠癌筛查?”
Decider Guider 干预后 3-5 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah T Hawley, PhD MPH BA、Ann Arbor VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月16日

首次发布 (估计)

2008年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准信息的临床试验

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