Suosituspohjaisen toimenpiteen arviointi kolorektaalisyövän seulonnan lisäämiseksi (EPIIC)
Arvioimme mieltymyksiin perustuvaa interventiota CRC-seulonnan lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kolorektaalisyöpä (CRC) on merkittävä ja ehkäistävissä oleva sairaus, mutta CRC-seulonta on edelleen yksi alhaisimmista laatuindikaattoreista VA-terveydenhuoltojärjestelmässä. Lisäksi äskettäisessä VA-direktiivissä suositellaan, että veteraanien CRC-seulonnan tulisi perustua heidän mieltymyksiinsä, koska yhden testin suosittelemisen tukemiseksi ei ole riittävästi todisteita. Tällaisen mieltymyksiin perustuvan strategian vaikutusta tärkeisiin tuloksiin, mukaan lukien seulonnan noudattamiseen ja kustannuksiin, ei kuitenkaan tunneta.
Tavoitteet: Ehdotetun tutkimuksen laaja hypoteesi on, että veteraanien auttaminen selkiyttämään CRC-seulontapreferenssinsä lisää sitoutumista. Viitekehyksen käsitteenä on, että mieltymysten selkeyttäminen johtaa tietoisempaan päätöksentekoon ja lopulta seulonnan parempaan noudattamiseen. Erityistavoitteet ovat: 1) Testaa mieltymyksiin räätälöidyn (PT) vs. standard information (SI) -intervention tehokkuus veteraanien CRC-seulontaan sitoutumisen lisäämiseksi; 2) arvioida intervention vaikutusta tietoon perustuvaan päätöksentekoon, tietoon ja asenteisiin seulontaa kohtaan, päätöksen tuloksiin ja aikomukseen päästä seulomiseen; ja 3) Suorittaa kustannustehokkuusanalyysi PT-interventiosta CRC-seulonnan lisäämiseksi VA:n alueella.
Menetelmät: Ann Arborin ja Pittsburghin VA:n terveydenhuoltojärjestelmissä suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu PT vs. SI -päätöstyökalun koe. Intervention on kehittänyt PI, joka työskentelee Michiganin yliopiston terveysviestinnän tutkimuskeskuksen kanssa. Tukikelpoisia potilaita ovat 552 (276 ryhmää kohden) 50–78-vuotiasta veteraania, jotka joutuvat CRC-seulontaan ja joilla on ensihoidon käynti 4-6 viikon sisällä. Ne, joilla on suuri riski (esim. CRC:n perhe tai henkilökohtainen historia), suljetaan pois. Tarjoajille tiedotetaan tutkimuksesta tavallisella postilla ja sähköpostitse. Ann Arborissa palveluntarjoajille annetaan mahdollisuus kieltäytyä osallistujista, jos he niin haluavat. Pittsburghissa palveluntarjoajille annetaan luettelot osallistujista, kun heitä harkitaan tutkimuksessa, ja heille annetaan mahdollisuus poistaa mahdolliset osallistujat yhteystietoluettelosta. Mahdollisille osallistujille lähetetään postitse esittelykirje. Niille, jotka eivät kieltäydy, otetaan yhteyttä puhelimitse. Osallistujat tulevat perusterveydenhuollon käynnilleen 40 minuuttia etuajassa, jolloin he täyttävät tietoisen suostumuksensa. Interventio toimitetaan Internetin kautta, ja osallistujat satunnaistetaan PT- tai SI-haaraan sisäänkirjautumisen yhteydessä. Tutkimustoimenpiteet ovat johdonmukaisia käsitteellisen viitekehyksen kanssa ja perustuvat ennaltaehkäisevään terveysmalliin. Asetustiedot kerätään tietokoneohjelman kautta. Toissijaiset tulokset ja riippumattomat muuttujat kerätään puhelinkyselyllä 3 päivää interventiosta. Seulonnan noudattaminen kerätään lääketieteellisistä kartoista 6 kuukauden iässä. CRC-seulontatiedot kerätään myös 80 Ann Arbor Veteranin alaotoksesta, jotka eivät kuulu PT- tai SI-ryhmiin, "tavanomaisen hoidon" (UC) mittaamiseksi. Pittsburgh käyttää ulkoista vertaisarviointiohjelmaa (EPRP) kliinisen suorituskyvyn mittareiden keräämiseen, tarkemmin sanottuna CRC-seulontamäärien, toimiakseen tehokkaana korvikkeena UC-ryhmälle. Kuhunkin tavoitteeseen liittyviä hypoteeseja testataan monitasoisen mallinnuksen avulla palveluntarjoajien välisten vaikutusten hallitsemiseksi. Yleinen hypoteesi on, että PT-ryhmän potilailla on korkeampi sitoutumisaste CRC-seulontaan 6 kuukauden seurantapisteessä. Kustannustehokkuusanalyysi määrittää, voisiko mieltymyksiin perustuva seulontastrategia olla kustannustehokas VA-terveydenhuoltojärjestelmässä. PI työskentelee tutkimusryhmän kanssa levittääkseen tuloksia paikallisten ja kansallisten VA-verkkosivustojen, julkaisujen ja esitysten kautta.
Tila: Aktiivinen, ei rekrytoi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klinikan tapaaminen Ann Arborissa tai Pittsburgh VA:ssa rekrytointijakson aikana.
- Ikä 50-78.
- Ei ajan tasalla VA- ja USPSTF-ohjeiden mukaisessa CRC-seulonnassa.
- Keskimääräinen CRC-riski (ei CRC:tä, adenomatoottisia paksusuolen polyyppeja, tulehduksellinen suolistosairaus, eikä suvussa CRC:tä).
- Hänellä on nykyinen osoite ja puhelinnumero sairauskertomuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- DNR/DNI-koodin tila.
- Metastaattinen syöpä.
- D-vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea COPD.
- Sepelvaltimotauti (CAD) ja MI yhden vuoden sisällä tai sepelvaltimotauti ja epästabiili angina 6 kuukauden sisällä.
- Dementia.
- Kyvyttömyys suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Muu - kaikki muu, joka rajoittaa CRC-seulontavaihtoehtoja.
- Suunniteltu kolonoskopiaan, sigmoidoskopiaan, DCBE:hen tai CTC:hen.
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
- ei saa yhteyttä kahden johdantokirjeen jälkeen (vähintään 6 kuukauden välein)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preference-räätälöity (PT) interventio
Interventio: Käyttäytyminen: Vakiotiedot Käyttäytyminen: Räätälöity tieto |
Aiheelle esitetään tietokonepohjainen koulutuskatsaus CRC- ja CRC-testivaihtoehdoista.
Koehenkilölle jaetaan monisteen, jossa on lyhyt kuvaus kustakin seulontavaihtoehdosta, ja se sisältää testin, jonka hän on valinnut ensisijaiseksi testikseen.
Tutkittavia pyydetään ottamaan tämä moniste mukaan tulevalle klinikkakäynnilleen ja keskustelemaan seulontavaihtoehdoista hoitajansa kanssa.
Mieltymysten selvittelyharjoitus, joka luo luettelon kolmesta tärkeimmistä ominaisuuksista koehenkilölle ja CRC-seulontatestin, joka vastaa parhaiten näitä ominaisuuksia.
Koehenkilöt saavat monisteen, jota he voivat viedä klinikalle, kuten Standard Information -ryhmä tekee, mutta niihin lisätään luettelo heidän tärkeimmistä ominaisuuksistaan ja testi, joka vastaa parhaiten heidän tärkeimpiä ominaisuuksiaan.
|
|
Active Comparator: Standard Information (SI) -interventio
Käyttäytyminen: Vakiotiedot
|
Aiheelle esitetään tietokonepohjainen koulutuskatsaus CRC- ja CRC-testivaihtoehdoista.
Koehenkilölle jaetaan monisteen, jossa on lyhyt kuvaus kustakin seulontavaihtoehdosta, ja se sisältää testin, jonka hän on valinnut ensisijaiseksi testikseen.
Tutkittavia pyydetään ottamaan tämä moniste mukaan tulevalle klinikkakäynnilleen ja keskustelemaan seulontavaihtoehdoista hoitajansa kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Budjetin ja aikarajoitusten vuoksi tämä ryhmä ei toiminut varsinaisena tutkimusryhmänä, vaan sitä käytettiin arvioimaan lääkäreiden lähtötilanteen tiedotuskirjeemme vaikutusta ja valvomaan kaikkia muita järjestelmän laajuisten aloitteiden interventioita, joita saattaa ilmetä tutkimuksen ajanjakson ja vaikutuksen aikana. luokiteltu CRC-seulontaan.
Tietoja ei kerätty kaikista tämän haaran osallistujista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän (CRC) seulontataajuus.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa Decider Guiderin interventiosta.
|
CRC-seulontaprosentti ilmoittaa osallistujien sitoutumisen mihin tahansa kolorektaalisyöpäseulontatestiin kuuden kuukauden sisällä Decider Guiderin interventiosta.
Decider Guider on työkalu, joka auttaa potilaita tekemään tietoon perustuvia valintoja paksusuolensyöpätestauksesta.
|
6 kuukauden kuluessa Decider Guiderin interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan kanssa keskusteltujen Braddockin tietoisen päätöksentekomallin (IDM) elementtien lukumäärä
Aikaikkuna: 3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen
|
Tulosmittaus käyttää 6 IDM:n osallistumisastetta mittaavaa kohdetta.
Skaalattu ja luokiteltu uudelleen matalaan, kohtalaiseen ja korkeaan IDM-tasoon.
Alue on 1 (alhainen IDM-taso) - 6 (korkea IDM-taso).
|
3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolorektaalisyöpäseulonnan (CRCS) tieto ja asenteet.
Aikaikkuna: 3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
Tulosmittaus, joka mittaa CRCS-tietoutta käyttämällä 8-osaista tietomittausta (kaikki tosi/epätosi kysymykset), joka on kehitetty opiskelua varten, skaalataan ja luokitellaan alhainen/kohtalainen/korkea tieto, jossa alhainen = alhainen tieto ja korkea = korkea tieto.
|
3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Päätöksentekotyytyväisyys
Aikaikkuna: 3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
Tulosmittaukset, jotka mittaavat tyytyväisyyttä päätöksentekoon 7-kohdan asteikolla, joka luokitellaan matalaan, kohtalaiseen ja korkeaan. Päätöstyytyväisyys on mitta, jonka ensimmäisenä kehittivät Margaret Holmes Rover ja kollegat (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) arvioida potilaan näkökulmaa lääketieteelliseen päätökseen päätöksentekoprosessin kanssa. Mittari sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät kokonaistyytyväisyyteen ja tyytyväisyyteen saadun tiedon määrään, osallistumiseen, arvojen johdonmukaisuuteen ja päätöksentekoon. Mittari sisältää 5 kysymystä kukin 5 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet = korkeampi tyytyväisyys. Kun se skaalataan yhdeksi päätöksenteon tyytyväisyyden yleismittariksi, alhaisemmat pisteet = alhaisempi tyytyväisyys ja korkeammat pisteet = korkeampi tyytyväisyys. |
3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tarkoitus saada paksusuolensyövän seulonta.
Aikaikkuna: 3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
Tulos mittaa mittausaikeutta CRC-seulontaan saamiseksi 5-osaisen valmiusasteikon avulla.
Tarkoitus mitataan tarkastelemalla kahta korkeinta kohdetta (luulen, että saan seulonnan ja olen sitoutunut seulomiseen).
|
3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuus.
Aikaikkuna: 3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
Tulosmittaus, joka mittaa itsetehokkuutta 5 kohdan mittarilla, joka on jaettu alhaiseen ja korkeaan itsetehokkuuteen (luottamukseen) seulonnassa.
|
3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Jos paksusuolensyövän seulontaseulonta (CRCS) on keskusteltu palveluntarjoajan kanssa.
Aikaikkuna: 3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
Tulosmittaus mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka keskustelivat CRCS:stä palveluntarjoajan kanssa yhdellä kysymyksellä (kyllä/ei): "keskustelitko kolorektaalisyöpäseulonnasta palveluntarjoajan kanssa?"
|
3-5 päivää Decider Guiderin toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 06-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .