Evaluering av en preferansebasert intervensjon for å øke kolorektal kreftscreening (EPIIC)
Evaluering av en preferansebasert intervensjon for å øke CRC-screening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kolorektal kreft (CRC) er en betydelig sykdom som kan forebygges, men CRC-screening er fortsatt en av de laveste kvalitetsindikatorene i VA-helsesystemet. Dessuten anbefaler et nylig VA-direktiv at CRC-screening blant veteraner bør baseres på deres preferanser, gitt at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale en test. Imidlertid er virkningen av en slik preferansebasert strategi på viktige resultater, inkludert screeningoverholdelse og kostnader, ukjent.
Mål: Den brede hypotesen til den foreslåtte studien er at å hjelpe veteraner med å avklare deres CRC-screeningpreferanser vil føre til økt etterlevelse. Rammeverket konseptualiserer at preferanseavklaring fører til mer informert beslutningstaking og til slutt til bedre etterlevelse av screening. De spesifikke målene er: 1) Å teste effektiviteten av en preferansetilpasset (PT) vs. standard informasjon (SI) intervensjon for å øke etterlevelsen av veteraners CRC-screening; 2) Å vurdere virkningen av intervensjonen på informert beslutningstaking, kunnskap og holdninger til screening, beslutningsresultater og intensjon om å bli screenet; og 3) Å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av PT-intervensjonen for å øke CRC-screeningen på tvers av VA.
Metoder: En randomisert kontrollert studie av beslutningsverktøyet PT vs. SI vil bli utført i helsevesenet Ann Arbor og Pittsburgh VA. Intervensjonen ble utviklet av PI i samarbeid med Center for Health Communication Research ved University of Michigan. Kvalifiserte pasienter vil være 552 (276 per gruppe) veteraner mellom 50 og 78 som skal på CRC-screening, og som har planlagt et besøk i primærhelsetjenesten i løpet av de kommende 4-6 ukene. De med høy risiko (f.eks. familie eller personlig historie med CRC) vil bli ekskludert. Leverandører vil bli informert om studien via vanlig post og e-post. I Ann Arbor vil tilbydere få muligheten til å velge bort deltakerne hvis de velger å gjøre det. I Pittsburgh vil leverandører bli gitt lister over deltakerne ettersom de vurderes for studien, og vil få muligheten til å fjerne eventuelle potensielle deltakere fra kontaktlisten. Potensielle deltakere vil få tilsendt et introduksjonsbrev. De som ikke melder seg ut vil bli kontaktet på telefon. Deltakerne vil komme til primærhelsetjenesten sitt 40 minutter for tidlig, da vil de fullføre informert samtykke. Intervensjonen vil bli levert via Internett, og deltakerne vil bli randomisert til PT- eller SI-armen ved innlogging. Utredningstiltak er i samsvar med konseptuelt rammeverk og basert på den forebyggende helsemodellen. Preferanseinformasjon vil bli samlet inn gjennom dataprogrammet. Sekundære utfall og uavhengige variabler vil bli samlet inn via telefonundersøkelse 3 dager etter intervensjonen. Overholdelse av screening vil bli samlet fra medisinske diagrammer ved 6 måneder. CRC-screeningsinformasjon i en delprøve av 80 Ann Arbor-veteraner, ikke i verken PT- eller SI-gruppene, vil også bli samlet inn for å måle "vanlig omsorg" (UC). Pittsburgh vil bruke External Peer Review Program (EPRP) for innsamling av kliniske ytelsesmål, mer spesifikt CRC-screeningsrater, for å tjene som en effektiv erstatning for UC-gruppen. Hypoteser knyttet til hvert mål vil bli testet ved hjelp av multi-level modellering for å kontrollere for effekter mellom leverandører. Den generelle hypotesen er at pasienter i PT-gruppen vil ha høyere grad av overholdelse av CRC-screening ved 6 måneders oppfølgingspunkt. Kostnadseffektivitetsanalyse vil avgjøre om en preferansebasert screeningstrategi kan være kostnadseffektiv for VA-helsesystemet. PI vil samarbeide med etterforskningsteamet for å spre resultatene gjennom lokale og nasjonale VA-nettsteder, publikasjoner og presentasjoner.
Status: Aktiv, rekrutterer ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikkavtale ved Ann Arbor eller Pittsburgh VA under rekrutteringsperioden.
- Alder 50-78.
- Ikke oppdatert med CRC-screening i henhold til VA og USPSTF retningslinjer.
- Med gjennomsnittlig risiko for CRC (ingen historie med CRC, adenomatøse kolonpolypper, inflammatorisk tarmsykdom og ingen familiehistorie med CRC).
- Har gjeldende adresse og telefonnummer oppført i journalen.
Ekskluderingskriterier:
- DNR/DNI-kodestatus.
- Metastatisk kreft.
- Stadium D kongestiv hjertesvikt.
- Alvorlig KOLS.
- Koronararteriesykdom (CAD) og MI innen ett år eller CAD og ustabil angina innen 6 måneder.
- Demens.
- Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter.
- Forventet levealder mindre enn ett år.
- Annet - alt annet som begrenser CRC-screeningsalternativene.
- Planlagt for en koloskopi, sigmoidoskopi, DCBE eller CTC.
- tidligere deltagelse i denne studien
- Kan ikke kontakte etter 2 introduksjonsbrev (minst 6 måneders mellomrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preferansetilpasset (PT) intervensjon
Innblanding: Behavioral: Standardinformasjon Behavioral: Preferansetilpasset informasjon |
En datamaskinbasert pedagogisk oversikt over CRC- og CRC-testalternativer vil bli presentert for faget.
Emnet vil få et utdelingsark med en kort beskrivelse av hvert av screeningsalternativene og vil inkludere testen de har valgt som sin foretrukne test.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med denne utdelingen til deres kommende klinikkavtale og diskutere screeningsalternativene med pleieren.
En preferansefremkallingsøvelse som vil generere en liste over de tre øverste attributtene for emnet og CRC-screeningtesten som er mest i samsvar med disse attributtene.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et utdelingsark som de kan ta med til klinikkavtalen, slik standardinformasjonsgruppen gjør, men med tillegg av en liste over deres toppattributter og testen som er mest i samsvar med deres toppattributter.
|
|
Aktiv komparator: Standard informasjon (SI) intervensjon
Behavioral: Standardinformasjon
|
En datamaskinbasert pedagogisk oversikt over CRC- og CRC-testalternativer vil bli presentert for faget.
Emnet vil få et utdelingsark med en kort beskrivelse av hvert av screeningsalternativene og vil inkludere testen de har valgt som sin foretrukne test.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med denne utdelingen til deres kommende klinikkavtale og diskutere screeningsalternativene med pleieren.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
På grunn av budsjett- og tidsbegrensninger ble denne gruppen ikke drevet som en ekte studiearm, men ble brukt til å vurdere virkningen av vårt grunnleggende legeinformasjonsbrev og for å kontrollere for andre intervensjoner av systemomfattende initiativer som kan forekomme i løpet av studiens tidsramme og virkning vurdert til CRC-screening.
Det ble ikke samlet inn data om hver deltaker i denne grenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningfrekvens for kolorektal kreft (CRC).
Tidsramme: Innen 6 måneder etter Decider Guider-intervensjon.
|
CRC-screeningsfrekvensen rapporterer prosentandelen av deltakernes overholdelse av en hvilken som helst kolorektal kreftscreeningstest innen 6 måneder etter Decider Guider-intervensjon.
Decider Guider er et verktøy for å hjelpe pasienter med å ta et informert valg om testing av tykktarmskreft.
|
Innen 6 måneder etter Decider Guider-intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall elementer i Braddocks modell for informert beslutningstaking (IDM) diskutert med leverandøren
Tidsramme: 3-5 dager etter Decider Guider intervensjon
|
Resultatmål ved hjelp av 6 elementer som måler grad av deltakelse i IDM.
Skalert og rekategorisert til lavt, moderat og høyt nivå av IDM.
Området er fra 1 (lavt nivå av IDM) til 6 (høyt nivå av IDM).
|
3-5 dager etter Decider Guider intervensjon
|
|
Colorectal Cancer Screening (CRCS) Kunnskap og holdninger.
Tidsramme: 3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
Resultatmål måling av kunnskap om CRCS ved hjelp av 8-element kunnskapsmål (alle sanne/falske spørsmål) utviklet for studier, skalert og kategorisert til lav/moderat/høy kunnskap, der lav = lav kunnskap og høy = høy kunnskap.
|
3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
|
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: 3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
Resultatmål som måler beslutningstilfredshet ved å bruke 7-elements skala kategorisert i lav, moderat, høy. Beslutningstilfredshet er et mål som først ble utviklet av Margaret Holmes Rover og kolleger (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) for å vurdere perspektivet til en pasient involvert i en medisinsk beslutning med beslutningsprosessen. Tiltaket inkluderer spørsmål knyttet til generell tilfredshet, og tilfredshet med mengden informasjon som mottas, involvering i, grad av samsvar med verdier og tid til å ta beslutningen. Tiltaket inkluderer 5 spørsmål hver på en 5-punkts skala hvor høyere skår = høyere tilfredshet. Når det skaleres til ett samlet mål for beslutningstilfredshet, er lavere skår = lavere tilfredshet og høyere skår = høyere tilfredshet. |
3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
|
Hensikt å få screening for tykktarmskreft.
Tidsramme: 3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
Resultatmål måling av intensjon for å få CRC-screening ved hjelp av 5-elements stadium av beredskapsskala.
Hensikten måles ved å se på de 2 høyeste elementene (jeg tror jeg vil bli screenet og jeg er forpliktet til å bli screenet).
|
3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
|
Følelse av mestringsevne.
Tidsramme: 3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
Resultatmål som måler selveffektivitet ved hjelp av 5-elementmål, dikotomisert i lav vs. høy selveffektivitet (tillit) i å bli screenet.
|
3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
|
Hvis screening for kolorektal kreft (CRCS) diskutert med leverandør.
Tidsramme: 3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
Resultatmål som måler prosentandelen av deltakerne som diskuterer CRCS med leverandøren ved å bruke enkeltspørsmål (ja/nei): "diskuterte du kolorektal kreftscreening med leverandøren din?"
|
3-5 dager etter Decider Guider intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 06-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .