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Valutazione di un intervento basato sulle preferenze per aumentare lo screening del cancro del colon-retto (EPIIC)

1 giugno 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Valutazione di un intervento basato sulle preferenze per aumentare lo screening CRC

L'obiettivo di questo studio è valutare se uno strumento educativo sul cancro colorettale (CRC) completato su un computer che aiuta i pazienti a chiarire le loro preferenze di screening CRC porterà a un aumento dei tassi di screening per CRC rispetto alle informazioni standard fornite tramite computer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il cancro colorettale (CRC) è una malattia significativa e prevenibile, tuttavia lo screening CRC rimane uno degli indicatori di qualità più bassa nel sistema sanitario VA. Inoltre, una recente direttiva VA raccomanda che lo screening CRC tra i veterani dovrebbe essere basato sulle loro preferenze, dato che non ci sono prove sufficienti per supportare la raccomandazione di un test. Tuttavia, l'impatto di una tale strategia basata sulle preferenze su risultati importanti, tra cui l'aderenza allo screening e il costo, non è noto.

Obiettivi: L'ampia ipotesi dello studio proposto è che aiutare i veterani a chiarire le loro preferenze di screening del CRC porterà a una maggiore aderenza. Il quadro concettualizza che il chiarimento delle preferenze porta a un processo decisionale più informato e, infine, a una migliore aderenza allo screening. Gli obiettivi specifici sono: 1) Testare l'efficacia di un intervento su misura per le preferenze (PT) rispetto a informazioni standard (SI) per aumentare l'adesione allo screening CRC dei veterani; 2) Valutare l'impatto dell'intervento sul processo decisionale informato, la conoscenza e gli atteggiamenti nei confronti dello screening, i risultati decisionali e l'intenzione di essere sottoposti a screening; e 3) Condurre un'analisi dell'efficacia dei costi dell'intervento PT per aumentare lo screening CRC in tutto il VA.

Metodi: nei sistemi sanitari di Ann Arbor e Pittsburgh VA sarà condotto uno studio controllato randomizzato dello strumento decisionale PT vs SI. L'intervento è stato sviluppato dal PI in collaborazione con il Center for Health Communication Research dell'Università del Michigan. I pazienti idonei saranno 552 (276 per gruppo) veterani tra i 50 ei 78 anni che devono sottoporsi allo screening del CRC e che hanno una visita di assistenza primaria programmata entro le prossime 4-6 settimane. Quelli ad alto rischio (ad esempio, storia familiare o personale di CRC) saranno esclusi. I fornitori saranno informati dello studio tramite posta ordinaria ed e-mail. Ad Ann Arbor i fornitori avranno la possibilità di rinunciare ai loro partecipanti se scelgono di farlo. A Pittsburgh i fornitori riceveranno elenchi dei loro partecipanti mentre vengono presi in considerazione per lo studio e avranno la possibilità di rimuovere eventuali potenziali partecipanti dall'elenco dei contatti. Ai potenziali partecipanti verrà inviata una lettera di presentazione. Coloro che non rinunciano verranno contattati telefonicamente. I partecipanti arriveranno alla loro visita di assistenza primaria 40 minuti prima, momento in cui completeranno il consenso informato. L'intervento verrà consegnato tramite Internet e i partecipanti verranno randomizzati al braccio PT o SI al momento dell'accesso. Le misure dello studio sono coerenti con il quadro concettuale e basate sul modello sanitario preventivo. Le informazioni sulle preferenze saranno raccolte attraverso il programma per computer. Risultati secondari e variabili indipendenti saranno raccolti tramite sondaggio telefonico 3 giorni dopo l'intervento. L'adesione allo screening sarà raccolta dalle cartelle cliniche a 6 mesi. Verranno raccolte anche le informazioni sullo screening del CRC in un sottocampione di 80 veterani di Ann Arbor, non nei gruppi PT o SI, per misurare le "cure abituali" (UC). Pittsburgh utilizzerà l'External Peer Review Program (EPRP) per la raccolta di misurazioni delle prestazioni cliniche, in particolare i tassi di screening CRC, per fungere da efficace sostituto del gruppo UC. Le ipotesi relative a ciascun obiettivo saranno testate utilizzando la modellazione multilivello per controllare gli effetti tra fornitori. L'ipotesi generale è che i pazienti nel gruppo PT avranno tassi più elevati di adesione allo screening CRC al punto di follow-up di 6 mesi. L'analisi dell'efficacia dei costi determinerà se una strategia di screening basata sulle preferenze potrebbe essere conveniente per il sistema sanitario VA. Il PI lavorerà con il team investigativo per diffondere i risultati attraverso siti web, pubblicazioni e presentazioni VA locali e nazionali.

Stato: Attivo, non reclutante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appuntamento in clinica presso Ann Arbor o Pittsburgh VA durante il periodo di reclutamento.
  • Età 50-78.
  • Non aggiornato con lo screening CRC secondo le linee guida VA e USPSTF.
  • A rischio medio di CRC (nessuna storia di CRC, polipi del colon adenomatoso, malattia infiammatoria intestinale e nessuna storia familiare di CRC).
  • Ha l'indirizzo e il numero di telefono attuali elencati nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Stato del codice DNR/DNI.
  • Cancro metastatico.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in stadio D.
  • BPCO grave.
  • Malattia coronarica (CAD) e IM entro un anno o CAD e angina instabile entro 6 mesi.
  • Demenza.
  • Incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Altro - qualsiasi altra cosa che limiti le opzioni di screening CRC.
  • Programmato per colonscopia, sigmoidoscopia, DCBE o CTC.
  • precedente partecipazione a questo studio
  • impossibile contattare dopo 2 lettere di presentazione (a distanza di almeno 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento su misura per le preferenze (PT).

Intervento:

Comportamentale: informazioni standard Comportamentale: informazioni su misura per le preferenze

Verrà presentata al soggetto una panoramica educativa basata su computer delle opzioni di test CRC e CRC. Il soggetto riceverà una dispensa con una breve descrizione di ciascuna delle opzioni di screening e includerà il test che ha scelto come test preferito. Ai soggetti verrà chiesto di portare questo volantino al loro prossimo appuntamento in clinica e di discutere le opzioni di screening con il proprio medico.
Un esercizio di elicitazione delle preferenze che genererà un elenco dei tre principali attributi per il soggetto e il test di screening CRC più coerente con questi attributi. Ai soggetti verrà fornito un volantino da portare all'appuntamento in clinica come fa il gruppo Informazioni standard, ma con l'aggiunta di un elenco dei loro attributi principali e del test più coerente con i loro attributi principali.
Comparatore attivo: Intervento informativo standard (SI).
Comportamentale: informazioni standard
Verrà presentata al soggetto una panoramica educativa basata su computer delle opzioni di test CRC e CRC. Il soggetto riceverà una dispensa con una breve descrizione di ciascuna delle opzioni di screening e includerà il test che ha scelto come test preferito. Ai soggetti verrà chiesto di portare questo volantino al loro prossimo appuntamento in clinica e di discutere le opzioni di screening con il proprio medico.
Nessun intervento: Solita cura
A causa di vincoli di budget e di tempo, questo gruppo non è stato alimentato come un vero braccio di studio, ma è stato utilizzato per valutare l'impatto della nostra lettera informativa del medico di riferimento e per controllare eventuali altri interventi di iniziative a livello di sistema che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio e l'impatto valutato per lo screening CRC. I dati non sono stati raccolti su ogni partecipante in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening del cancro colorettale (CRC).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento di Decider Guider.
Il tasso di screening CRC riporta la percentuale di adesione dei partecipanti a qualsiasi test di screening del cancro colorettale entro 6 mesi dall'intervento di Decider Guider. Decider Guider è uno strumento per aiutare i pazienti a fare una scelta informata sui test per il cancro al colon.
Entro 6 mesi dall'intervento di Decider Guider.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elementi del modello IDM (Informed Decision Making) di Braddock discussi con il fornitore
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider
Misurazione dei risultati utilizzando 6 elementi che misurano il grado di partecipazione all'IDM. Ridimensionato e riclassificato in livello IDM basso, moderato e alto. L'intervallo va da 1 (basso livello di IDM) a 6 (alto livello di IDM).
3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider
Conoscenze e atteggiamenti dello screening del cancro del colon-retto (CRCS).
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Misurazione dei risultati che misura la conoscenza del CRCS utilizzando una misura della conoscenza a 8 elementi (tutte le domande vero/falso) sviluppata per lo studio, ridimensionata e classificata in conoscenza bassa/moderata/alta, dove bassa = scarsa conoscenza e alta = alta conoscenza.
3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Soddisfazione decisionale
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.

Misure di risultato che misurano la soddisfazione decisionale utilizzando una scala a 7 elementi classificati in basso, moderato, alto.

La soddisfazione decisionale è una misura sviluppata per la prima volta da Margaret Holmes Rover e colleghi (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) per valutare la prospettiva di un paziente coinvolto in una decisione medica con il processo decisionale. La misura include domande relative alla soddisfazione complessiva, alla soddisfazione per la quantità di informazioni ricevute, il coinvolgimento, il grado di coerenza con i valori e il tempo per prendere la decisione. La misura comprende 5 domande ciascuna su una scala a 5 punti dove punteggi più alti = maggiore soddisfazione. Quando scalato in una misura complessiva della soddisfazione decisionale, punteggi più bassi = soddisfazione inferiore e punteggi più alti = soddisfazione maggiore.

3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Intenzione di ottenere lo screening del cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Misurazione dell'esito che misura l'intenzione di ottenere lo screening CRC utilizzando la scala della fase di prontezza a 5 elementi. L'intento viene misurato osservando i 2 elementi più alti (penso che verrò sottoposto a screening e mi impegno a farlo).
3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Autoefficacia.
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Misura dell'esito che misura l'autoefficacia utilizzando una misura a 5 elementi, dicotomizzata in bassa o alta autoefficacia (fiducia) nell'ottenere lo screening.
3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Se lo screening del cancro del colon-retto (CRCS) è stato discusso con il fornitore.
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.
Misurazione dell'esito che misura la percentuale di partecipanti che discutono di CRCS con il fornitore utilizzando una singola domanda (sì/no): "hai discusso dello screening del cancro del colon-retto con il tuo fornitore?"
3-5 giorni dopo l'intervento di Decider Guider.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Informazioni standard

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