- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00810771
Ocena interwencji opartej na preferencjach w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (EPIIC)
Ocena interwencji opartej na preferencjach w celu zwiększenia badań przesiewowych CRC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Rak jelita grubego (RJG) jest poważną chorobą, której można zapobiegać, jednak badania przesiewowe w kierunku CRC pozostają jednym z najniższych wskaźników jakości w systemie opieki zdrowotnej VA. Ponadto niedawna dyrektywa VA zaleca, aby badania przesiewowe CRC wśród weteranów opierały się na ich preferencjach, biorąc pod uwagę, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie zalecenia jednego testu. Jednak wpływ takiej strategii opartej na preferencjach na ważne wyniki, w tym przestrzeganie zaleceń i koszty badań przesiewowych, jest nieznany.
Cele: Ogólna hipoteza proponowanego badania jest taka, że pomoc weteranom w określeniu ich preferencji w zakresie badań przesiewowych CRC doprowadzi do zwiększenia przestrzegania zaleceń. Ramy konceptualizują, że wyjaśnienie preferencji prowadzi do bardziej świadomego podejmowania decyzji i ostatecznie do lepszego przestrzegania badań przesiewowych. Konkretne cele to: 1) przetestowanie skuteczności interwencji dostosowanej do preferencji (PT) w porównaniu ze standardowymi informacjami (SI) w celu zwiększenia przestrzegania przez weteranów badań przesiewowych CRC; 2) Ocena wpływu interwencji na świadome podejmowanie decyzji, wiedzę i postawy wobec badań przesiewowych, wyniki decyzji i zamiar poddania się badaniu przesiewowemu; oraz 3) Przeprowadzenie analizy opłacalności interwencji PT w celu zwiększenia badań przesiewowych CRC w VA.
Metody: Randomizowana, kontrolowana próba narzędzia decyzyjnego PT vs. SI zostanie przeprowadzona w systemach opieki zdrowotnej Ann Arbor i Pittsburgh VA. Interwencja została opracowana przez PI współpracującego z Centre for Health Communication Research na University of Michigan. Kwalifikującymi się pacjentami będzie 552 (276 na grupę) weteranów w wieku od 50 do 78 lat, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu CRC i którzy mają zaplanowaną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 4-6 tygodni. Osoby z grupy wysokiego ryzyka (np. rodzinna lub osobista historia CRC) zostaną wykluczone. Dostawcy zostaną poinformowani o badaniu pocztą tradycyjną i elektroniczną. W Ann Arbor usługodawcy będą mieli możliwość rezygnacji ze swoich uczestników, jeśli zdecydują się to zrobić. W Pittsburghu usługodawcy otrzymają listy swoich uczestników, gdy są brani pod uwagę do badania i będą mieli możliwość usunięcia potencjalnych uczestników z listy kontaktów. Potencjalni uczestnicy otrzymają list wprowadzający. Z osobami, które nie zrezygnują, skontaktujemy się telefonicznie. Uczestnicy przyjdą na wizytę podstawowej opieki zdrowotnej 40 minut wcześniej, kiedy to wypełnią świadomą zgodę. Interwencja zostanie przeprowadzona przez Internet, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia PT lub SI w momencie logowania. Pomiary badawcze są zgodne z ramami koncepcyjnymi i oparte na modelu profilaktyki zdrowotnej. Informacje o preferencjach będą gromadzone za pośrednictwem programu komputerowego. Wyniki drugorzędne i zmienne niezależne zostaną zebrane za pomocą ankiety telefonicznej 3 dni po interwencji. Przestrzeganie badań przesiewowych zostanie zebrane z kart medycznych po 6 miesiącach. Informacje przesiewowe CRC w podpróbie 80 weteranów Ann Arbor, nienależących do grup PT ani SI, zostaną również zebrane w celu zmierzenia „zwykłej opieki” (UC). Pittsburgh użyje Zewnętrznego Programu Peer Review (EPRP) do zbierania miar wydajności klinicznej, a dokładniej współczynników przesiewowych CRC, aby służyć jako skuteczny substytut grupy UC. Hipotezy związane z każdym celem zostaną przetestowane przy użyciu modelowania wielopoziomowego w celu kontroli efektów między dostawcami. Ogólna hipoteza jest taka, że pacjenci z grupy PT będą mieli wyższe wskaźniki przestrzegania badań przesiewowych CRC w 6-miesięcznym punkcie kontrolnym. Analiza efektywności kosztowej określi, czy strategia badań przesiewowych oparta na preferencjach może być opłacalna dla systemu opieki zdrowotnej VA. PI będzie współpracować z zespołem dochodzeniowym w celu rozpowszechniania wyników za pośrednictwem lokalnych i krajowych stron internetowych VA, publikacji i prezentacji.
Status: Aktywny, nie rekrutujący.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w klinice w Ann Arbor lub Pittsburgh VA w okresie rekrutacji.
- Wiek 50-78 lat.
- Nieaktualne z badaniami przesiewowymi CRC zgodnie z wytycznymi VA i USPSTF.
- Średnie ryzyko CRC (brak historii CRC, gruczolakowatych polipów okrężnicy, nieswoistych zapaleń jelit i rodzinnej historii CRC).
- Posiada aktualny adres i numer telefonu widniejący w dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Stan kodu DNR/DNI.
- Rak z przerzutami.
- Zastoinowa niewydolność serca w stadium D.
- Ciężka POChP.
- Choroba wieńcowa (CAD) i zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku lub CAD i niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy.
- Demencja.
- Niezdolność do wykonywania czynności życia codziennego.
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
- Inne — wszystko inne, co ogranicza opcje sprawdzania CRC.
- Zaplanowany na kolonoskopię, sigmoidoskopię, DCBE lub CTC.
- wcześniejszy udział w tym badaniu
- brak możliwości kontaktu po 2 listach wprowadzających (w odstępie co najmniej 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dostosowana do preferencji (PT).
Interwencja: Behawioralne: standardowe informacje Behawioralne: informacje dostosowane do preferencji |
Uczestnikowi zostanie przedstawiony komputerowy przegląd edukacyjny CRC i opcji testu CRC.
Badany otrzyma ulotkę z krótkim opisem każdej z opcji przesiewowych i będzie zawierał test, który wybrał jako preferowany.
Osoby badane zostaną poproszone o zabranie tej ulotki na zbliżającą się wizytę w przychodni i omówienie opcji badań przesiewowych ze swoim opiekunem.
Ćwiczenie pozyskiwania preferencji, które wygeneruje listę trzech najważniejszych atrybutów podmiotu oraz test przesiewowy CRC najbardziej zgodny z tymi atrybutami.
Badani otrzymają materiały informacyjne do zabrania na wizytę w klinice, tak jak robi to grupa Standard Information, ale z dodatkiem listy ich najważniejszych cech i testu najbardziej zgodnego z ich najważniejszymi cechami.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja informacyjna (SI).
Behawioralne: standardowe informacje
|
Uczestnikowi zostanie przedstawiony komputerowy przegląd edukacyjny CRC i opcji testu CRC.
Badany otrzyma ulotkę z krótkim opisem każdej z opcji przesiewowych i będzie zawierał test, który wybrał jako preferowany.
Osoby badane zostaną poproszone o zabranie tej ulotki na zbliżającą się wizytę w przychodni i omówienie opcji badań przesiewowych ze swoim opiekunem.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ze względu na ograniczenia budżetowe i czasowe ta grupa nie była zasilana jako prawdziwa grupa badawcza, ale została wykorzystana do oceny wpływu naszego podstawowego listu informacyjnego dla lekarza oraz do kontroli wszelkich innych interwencji inicjatyw ogólnosystemowych, które mogą wystąpić w ramach czasowych i wpływu badania ocena przesiewowa CRC.
Dane nie zostały zebrane od każdego uczestnika w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od interwencji Decider Guider.
|
Współczynnik badań przesiewowych CRC podaje odsetek przestrzegania przez uczestników dowolnego testu przesiewowego w kierunku raka jelita grubego w ciągu 6 miesięcy od interwencji Decider Guider.
Decider Guider to narzędzie pomagające pacjentom w dokonywaniu świadomych wyborów dotyczących badań na raka okrężnicy.
|
W ciągu 6 miesięcy od interwencji Decider Guider.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba elementów modelu świadomego podejmowania decyzji Braddocka (IDM) omówionych z dostawcą
Ramy czasowe: 3-5 dni po interwencji Decider Guider
|
Miara wyniku za pomocą 6 pozycji mierzących stopień uczestnictwa w IDM.
Skalowane i ponownie podzielone na niski, średni i wysoki poziom IDM.
Zakres wynosi od 1 (niski poziom IDM) do 6 (wysoki poziom IDM).
|
3-5 dni po interwencji Decider Guider
|
|
Wiedza i postawy dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRCS).
Ramy czasowe: 3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
Miara wyników mierząca wiedzę na temat CRCS za pomocą 8-punktowej miary wiedzy (wszystkie pytania prawda/fałsz) opracowanej do badania, skalowanej i podzielonej na wiedzę niską/umiarkowaną/wysoką, gdzie niska = niska wiedza, a wysoka = wysoka wiedza.
|
3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
|
Satysfakcja decyzyjna
Ramy czasowe: 3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
Miary wyniku mierzące satysfakcję z decyzji za pomocą 7-itemowej skali podzielonej na niską, umiarkowaną, wysoką. Satysfakcja decyzyjna to miara, która została po raz pierwszy opracowana przez Margaret Holmes Rover i współpracowników (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) do oceny perspektywy pacjenta zaangażowanego w podejmowanie decyzji medycznej z procesem podejmowania decyzji. Miara zawiera pytania dotyczące ogólnej satysfakcji, zadowolenia z ilości otrzymanych informacji, zaangażowania, stopnia zgodności z wartościami oraz czasu na podjęcie decyzji. Narzędzie składa się z 5 pytań, każde na 5-punktowej skali, gdzie wyższy wynik = większa satysfakcja. W przeskalowaniu do jednej ogólnej miary satysfakcji z decyzji niższe wyniki = niższa satysfakcja, a wyższe wyniki = wyższa satysfakcja. |
3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
|
Zamiar poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
Miara wyniku mierząca intencję uzyskania badania przesiewowego CRC przy użyciu 5-punktowej skali gotowości.
Zamiar mierzy się, patrząc na 2 najwyższe pozycje (myślę, że zostanę sprawdzony i zobowiązałem się do poddania się badaniu).
|
3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
|
Poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
Miara wyniku mierząca poczucie własnej skuteczności za pomocą 5-punktowej miary, podzielonej na niskie i wysokie poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w poddaniu się badaniu przesiewowemu.
|
3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
|
Jeśli badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRCS) zostało omówione z usługodawcą.
Ramy czasowe: 3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
Miara wyniku mierząca odsetek uczestników omawiających CRCS z dostawcą za pomocą jednego pytania (tak/nie): „czy rozmawiałeś o badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego ze swoim dostawcą?”
|
3-5 dni po interwencji Decider Guider.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 06-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Informacje standardowe
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony