- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00810771
대장암 검진 증가를 위한 선호 기반 개입 평가 (EPIIC)
CRC 스크리닝 증가를 위한 선호 기반 개입 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 대장암(CRC)은 중요하고 예방 가능한 질병이지만 CRC 검사는 VA 의료 시스템에서 가장 낮은 품질 지표 중 하나로 남아 있습니다. 더욱이, 최근 VA 지시문은 재향군인의 CRC 선별검사는 하나의 검사를 권장하는 것을 뒷받침할 증거가 불충분하다는 점을 감안할 때 그들의 선호도를 기반으로 해야 한다고 권고합니다. 그러나 스크리닝 준수 및 비용을 포함하여 중요한 결과에 대한 이러한 기본 설정 기반 전략의 영향은 알려져 있지 않습니다.
목표: 제안된 연구의 광범위한 가설은 재향군인이 CRC 선별 선호도를 명확히 하도록 도와주면 순응도가 높아진다는 것입니다. 이 프레임워크는 선호도 설명이 더 많은 정보에 입각한 의사 결정으로 이어지고 궁극적으로 심사를 더 잘 준수하도록 한다는 것을 개념화합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 재향군인의 CRC 스크리닝 순응도를 높이기 위한 선호 맞춤형(PT) 대 표준 정보(SI) 개입의 효과를 테스트합니다. 2) 정보에 입각한 의사 결정, 선별 검사에 대한 지식 및 태도, 결정 결과 및 선별 검사를 받으려는 의도에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 및 3) VA 전반에 걸쳐 CRC 스크리닝을 증가시키기 위한 PT 중재의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
방법: 앤아버 및 피츠버그 VA 의료 시스템에서 PT 대 SI 결정 도구의 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 중재는 미시간 대학의 건강 커뮤니케이션 연구 센터와 협력하는 PI에 의해 개발되었습니다. 적격 환자는 50세에서 78세 사이의 552명(그룹당 276명)의 퇴역 군인으로, CRC 선별 검사가 예정되어 있고 향후 4-6주 이내에 1차 진료 방문이 예정되어 있습니다. 위험이 높은 사람(예: CRC의 가족 또는 개인 병력)은 제외됩니다. 제공자는 일반 우편과 이메일을 통해 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 앤아버에서 제공자는 참가자가 선택하는 경우 참여를 거부할 수 있는 기회가 주어집니다. 피츠버그에서 공급자는 연구 대상으로 고려될 때 참가자 목록을 받게 되며 연락처 목록에서 잠재적 참가자를 제거할 기회가 주어집니다. 잠재적 참가자에게는 소개 편지가 발송됩니다. 수신거부를 하지 않으시는 분들께는 전화로 연락을 드립니다. 참가자는 40분 일찍 1차 진료를 방문하여 정보에 입각한 동의를 완료합니다. 개입은 인터넷을 통해 전달되며 참가자는 로그인 시 PT 또는 SI 팔에 무작위로 배정됩니다. 연구 조치는 개념적 프레임워크와 일치하며 예방 건강 모델을 기반으로 합니다. 선호 정보는 컴퓨터 프로그램을 통해 수집됩니다. 2차 결과 및 독립 변수는 개입 후 3일 동안 전화 설문조사를 통해 수집됩니다. 스크리닝에 대한 준수 여부는 6개월에 의료 차트에서 수집됩니다. PT 또는 SI 그룹이 아닌 80명의 앤아버 재향군인의 하위 샘플에 있는 CRC 선별 정보도 "일반적인 치료"(UC)를 측정하기 위해 수집됩니다. Pittsburgh는 UC 그룹을 효과적으로 대체하기 위해 임상 성능 측정, 보다 구체적으로 CRC 스크리닝 비율을 수집하기 위해 외부 피어 리뷰 프로그램(EPRP)을 사용할 것입니다. 각 목표와 관련된 가설은 공급자 간 효과를 제어하기 위해 다단계 모델링을 사용하여 테스트됩니다. 전반적인 가설은 PT 그룹의 환자가 6개월 추적 시점에서 CRC 스크리닝에 대한 준수율이 더 높을 것이라는 것입니다. 비용 효율성 분석은 선호도 기반 선별 전략이 VA 의료 시스템에 비용 효율적일 수 있는지 여부를 결정합니다. PI는 조사팀과 협력하여 지역 및 전국 VA 웹사이트, 간행물 및 프레젠테이션을 통해 결과를 전파할 것입니다.
상태: 활성, 모집하지 않음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 채용 기간 동안 Ann Arbor 또는 Pittsburgh VA에서 클리닉 예약.
- 50-78세.
- VA 및 USPSTF 지침에 따른 CRC 스크리닝이 최신이 아닙니다.
- CRC에 대한 평균 위험(CRC 병력 없음, 선종성 결장 용종, 염증성 장 질환 및 CRC 가족력 없음).
- 의료 기록에 현재 주소와 전화번호가 기재되어 있습니다.
제외 기준:
- DNR/DNI 코드 상태.
- 전이성 암.
- D단계 울혈성 심부전.
- 중증 COPD.
- 1년 이내의 관상 동맥 질환(CAD) 및 MI 또는 6개월 이내의 CAD 및 불안정 협심증.
- 백치.
- 일상 생활 활동을 수행할 수 없음.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 기타 - CRC 스크리닝 옵션을 제한하는 기타 모든 것.
- 결장경검사, 결장경검사, DCBE 또는 CTC 예약.
- 이 연구에 사전 참여
- 2개의 소개 편지 후 연락이 되지 않음(최소 6개월 간격)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선호 맞춤형(PT) 개입
간섭: 행동적: 표준 정보 행동적: 선호 맞춤형 정보 |
CRC 및 CRC 테스트 옵션에 대한 컴퓨터 기반 교육 개요가 주제에 제공됩니다.
피험자에게는 각 선별 옵션에 대한 간략한 설명이 포함된 유인물이 제공되며 선호하는 테스트로 선택한 테스트가 포함됩니다.
피험자는 다가오는 클리닉 약속에 이 유인물을 가지고 간병인과 선별 옵션을 논의하도록 요청받을 것입니다.
주제에 대한 세 가지 상위 속성 목록과 이러한 속성과 가장 일치하는 CRC 스크리닝 테스트를 생성하는 선호도 추출 연습.
피험자에게는 표준 정보 그룹과 마찬가지로 진료 약속에 가져갈 유인물이 제공되지만, 그들의 최고 속성 목록과 그들의 최고 속성과 가장 일치하는 테스트가 추가됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 정보(SI) 개입
행동: 표준 정보
|
CRC 및 CRC 테스트 옵션에 대한 컴퓨터 기반 교육 개요가 주제에 제공됩니다.
피험자에게는 각 선별 옵션에 대한 간략한 설명이 포함된 유인물이 제공되며 선호하는 테스트로 선택한 테스트가 포함됩니다.
피험자는 다가오는 클리닉 약속에 이 유인물을 가지고 간병인과 선별 옵션을 논의하도록 요청받을 것입니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
예산 및 시간 제약으로 인해 이 그룹은 진정한 연구 부문으로 제공되지 않았지만 기본 의사 정보 서한의 영향을 평가하고 연구 기간 및 영향 동안 발생할 수 있는 시스템 전체 이니셔티브의 다른 개입을 제어하는 데 사용되었습니다. CRC 스크리닝 등급.
이 팔의 모든 참가자에 대해 데이터가 수집되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장암(CRC) 검진율.
기간: Decider Guider 개입 후 6개월 이내.
|
CRC 스크리닝 비율은 Decider Guider 개입 후 6개월 이내에 모든 대장암 스크리닝 테스트에 대한 참가자 준수율을 보고합니다.
Decider Guider는 환자가 대장암 검사에 대해 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 도와주는 도구입니다.
|
Decider Guider 개입 후 6개월 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제공자와 논의한 Braddock의 IDM(Informed Decision Making) 모델 요소 수
기간: 결정자 가이더 개입 후 3~5일
|
IDM 참여도를 측정하는 6개 항목을 이용하여 결과를 측정한다.
낮음, 중간 및 높음 수준의 IDM으로 확장 및 재분류됩니다.
범위는 1(IDM의 낮은 수준)에서 6(IDM의 높은 수준)까지입니다.
|
결정자 가이더 개입 후 3~5일
|
|
대장암 검진(CRCS) 지식 및 태도.
기간: 결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
연구를 위해 개발된 8개 항목 지식 측정(모든 참/거짓 질문)을 사용하여 CRCS의 지식을 측정하는 결과 측정은 낮음/보통/높은 지식으로 분류되며, 여기서 낮음 = 낮은 지식, 높음 = 높은 지식으로 분류됩니다.
|
결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
|
결정적 만족
기간: 결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
결과는 낮음, 보통, 높음으로 분류된 7개 항목 척도를 사용하여 의사 결정 만족도를 측정합니다. 결정 만족도는 Margaret Holmes Rover와 동료(Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) 의사 결정 과정을 통해 의학적 결정에 관련된 환자의 관점을 평가합니다. 이 측정에는 전반적인 만족도, 받은 정보의 양, 참여, 가치와의 일관성 정도, 결정을 내리는 데 걸리는 시간에 대한 만족도와 관련된 질문이 포함됩니다. 이 측정에는 5점 척도로 각각 5개의 질문이 포함되며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 의사 결정 만족도를 하나의 전체 측정으로 확장하면 점수가 낮을수록 만족도가 낮고 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다. |
결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
|
대장암 검사를 받으려는 의향.
기간: 결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
준비 척도의 5개 항목 단계를 사용하여 CRC 스크리닝을 얻기 위한 결과 측정 의도 측정.
의도는 가장 높은 2개 항목을 보고 측정됩니다(나는 선별될 것이라고 생각하고 선별될 것이라고 약속합니다).
|
결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
|
자기효능감.
기간: 결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
결과 측정은 5개 항목 측정을 사용하여 자기효능감을 측정하는데, 검사를 받는 데 있어 낮은 자기효능감과 높은 자기효능감(자신감)으로 이분화됩니다.
|
결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
|
대장암 선별검사(CRCS)가 제공자와 논의된 경우.
기간: 결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
단일 질문(예/아니오)을 사용하여 공급자와 CRCS를 논의하는 참가자의 비율을 측정하는 결과 측정: "귀하의 공급자와 결장직장암 검진에 대해 논의했습니까?"
|
결정자 가이더 개입 후 3-5일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 정보에 대한 임상 시험
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한