Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence založené na preferencích pro zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu (EPIIC)

1. června 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Vyhodnocení intervence založené na preferencích pro zvýšení screeningu CRC

Cílem této studie je vyhodnotit, zda edukační nástroj o kolorektálním karcinomu (CRC) dokončený na počítači, který pomáhá pacientům objasnit jejich preference ohledně CRC screeningu, povede ke zvýšení četnosti screeningu CRC ve srovnání se standardními informacemi poskytovanými prostřednictvím počítače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kolorektální karcinom (CRC) je významným onemocněním, kterému lze předcházet, přesto zůstává screening KRK jedním z nejnižších ukazatelů kvality ve zdravotnickém systému VA. Nedávná směrnice VA navíc doporučuje, aby screening CRC u veteránů byl založen na jejich preferencích, protože neexistuje dostatek důkazů na podporu doporučení jednoho testu. Dopad takové strategie založené na preferencích na důležité výsledky, včetně dodržování screeningu a nákladů, však není znám.

Cíle: Široká hypotéza navrhované studie je, že pomoc veteránům objasnit jejich preference screeningu CRC povede ke zvýšené adherenci. Rámec konceptualizuje, že vyjasnění preferencí vede k informovanějšímu rozhodování a nakonec k lepšímu dodržování screeningu. Konkrétní cíle jsou: 1) Otestovat účinnost intervence přizpůsobené preferencím (PT) vs. standardní informační (SI) intervence pro zvýšení dodržování screeningu veteránů CRC; 2) Posoudit dopad intervence na informované rozhodování, znalosti a postoje ke screeningu, výsledky rozhodování a záměr nechat se vyšetřit; a 3) Provést analýzu nákladové efektivity intervence PT pro zvýšení screeningu CRC napříč VA.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie rozhodovacího nástroje PT vs. SI bude provedena ve zdravotnických systémech Ann Arbor a Pittsburgh VA. Intervence byla vyvinuta PI ve spolupráci s Centrem pro výzkum komunikace ve zdraví na University of Michigan. Oprávněnými pacienty bude 552 (276 na skupinu) veteránů mezi 50 a 78 lety, kteří mají podstoupit screening CRC a kteří mají návštěvu primární péče naplánovanou během nadcházejících 4-6 týdnů. Osoby s vysokým rizikem (např. rodinná nebo osobní anamnéza CRC) budou vyloučeny. Poskytovatelé budou o studii informováni běžnou poštou a e-mailem. Poskytovatelé v Ann Arbor dostanou příležitost odhlásit své účastníky, pokud se tak rozhodnou. Poskytovatelé v Pittsburghu dostanou seznamy svých účastníků, když jsou zvažováni pro studii, a budou mít možnost odstranit všechny potenciální účastníky ze seznamu kontaktů. Případným zájemcům bude zaslán úvodní dopis. Kdo se neodhlásí, bude kontaktován telefonicky. Účastníci přijdou na svou návštěvu primární péče o 40 minut dříve, poté vyplní informovaný souhlas. Intervence bude doručena přes internet a účastníci budou v době přihlášení náhodně vybráni do ramene PT nebo SI. Studijní opatření jsou v souladu s koncepčním rámcem a vycházejí z Modelu preventivního zdraví. Informace o preferencích budou shromažďovány prostřednictvím počítačového programu. Sekundární výsledky a nezávislé proměnné budou shromažďovány prostřednictvím telefonického průzkumu 3 dny po intervenci. Dodržování screeningu bude shromážděno z lékařských tabulek po 6 měsících. K měření „obvyklé péče“ (UC) budou rovněž shromážděny screeningové informace CRC v dílčím vzorku 80 veteránů Ann Arbor, kteří nejsou ve skupinách PT ani SI. Pittsburgh bude používat program External Peer Review Program (EPRP) pro shromažďování měření klinické výkonnosti, konkrétněji míry screeningu CRC, aby sloužil jako účinná náhrada za skupinu UC. Hypotézy související s každým cílem budou testovány pomocí víceúrovňového modelování pro kontrolu účinků mezi poskytovateli. Celková hypotéza je, že pacienti ve skupině PT budou mít vyšší míru adherence ke screeningu CRC po 6 měsících sledování. Analýza nákladové efektivity určí, zda by screeningová strategie založená na preferencích mohla být nákladově efektivní pro systém zdravotní péče VA. PI bude spolupracovat s vyšetřovacím týmem na šíření výsledků prostřednictvím místních a národních webových stránek VA, publikací a prezentací.

Stav: Aktivní, nenabírám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schůzka na kliniku v Ann Arbor nebo Pittsburgh VA během období náboru.
  • Věk 50-78.
  • Není aktuální pro screening CRC podle směrnic VA a USPSTF.
  • Při průměrném riziku CRC (žádná anamnéza CRC, adenomatózní polypy tlustého střeva, zánětlivé onemocnění střev a žádná rodinná anamnéza CRC).
  • V lékařském záznamu je uvedena aktuální adresa a telefonní číslo.

Kritéria vyloučení:

  • Stav kódu DNR/DNI.
  • Metastatická rakovina.
  • Stádium D městnavého srdečního selhání.
  • Těžká CHOPN.
  • Onemocnění koronárních tepen (CAD) a IM do jednoho roku nebo CAD a nestabilní angina pectoris do 6 měsíců.
  • Demence.
  • Neschopnost vykonávat činnosti každodenního života.
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  • Jiné – cokoli jiného, ​​co omezuje možnosti screeningu CRC.
  • Naplánováno na kolonoskopii, sigmoidoskopii, DCBE nebo CTC.
  • předchozí účast v této studii
  • nelze se spojit po 2 úvodních dopisech (alespoň 6 měsíců od sebe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence šitá na míru (PT).

Zásah:

Behaviorální: Standardní informace Behaviorální: Informace přizpůsobené preferencím
Behaviorální: Standardní informace
Předmětu bude předložen počítačový vzdělávací přehled možností CRC a CRC testů. Subjekt dostane leták se stručným popisem každé z možností screeningu a bude obsahovat test, který si vybral jako preferovaný test. Subjekty budou požádány, aby si vzaly tento leták na svou nadcházející kliniku a prodiskutovaly možnosti screeningu se svým poskytovatelem péče.
Behaviorální: Informace šité na míru preferencím
Cvičení na vyvolání preferencí, které vygeneruje seznam tří hlavních atributů pro subjekt a screeningový test CRC, který je s těmito atributy nejvíce konzistentní. Subjektům bude poskytnut leták, který si mohou vzít na schůzku na klinice, jako to dělá skupina Standardní informace, ale s přidáním seznamu jejich hlavních atributů a testu, který nejlépe odpovídá jejich hlavním atributům.
Aktivní komparátor: Standardní informační (SI) zásah
Chování: Standardní informace
Behaviorální: Standardní informace
Předmětu bude předložen počítačový vzdělávací přehled možností CRC a CRC testů. Subjekt dostane leták se stručným popisem každé z možností screeningu a bude obsahovat test, který si vybral jako preferovaný test. Subjekty budou požádány, aby si vzaly tento leták na svou nadcházející kliniku a prodiskutovaly možnosti screeningu se svým poskytovatelem péče.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kvůli rozpočtu a časovým omezením nebyla tato skupina poháněna jako skutečná větev studie, ale byla použita k posouzení dopadu našeho základního informačního dopisu pro lékaře a ke kontrole jakýchkoli dalších intervencí celosystémových iniciativ, které mohou nastat během časového rámce a dopadu studie. hodnocený screeningem CRC. Údaje nebyly shromážděny u každého účastníka v této větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).
Časové okno: Do 6 měsíců od zásahu průvodce Decider.
Míra screeningu CRC uvádí procento dodržování jakéhokoli screeningového testu kolorektálního karcinomu účastníky během 6 měsíců od zásahu průvodce Decider. Decider Guider je nástroj, který pomáhá pacientům informovaně se rozhodnout o testování rakoviny tlustého střeva.
Do 6 měsíců od zásahu průvodce Decider.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prvků Braddockova modelu informovaného rozhodování (IDM) projednaných s poskytovatelem
Časové okno: 3-5 dní po zásahu Decider Guider
Měření výsledku pomocí 6 položek měřících míru účasti v IDM. Škálováno a rekategorizováno na nízkou, střední a vysokou úroveň IDM. Rozsah je od 1 (nízká úroveň IDM) do 6 (vysoká úroveň IDM).
3-5 dní po zásahu Decider Guider
Znalosti a postoje screeningu kolorektálního karcinomu (CRCS).
Časové okno: 3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Měření výsledku měření znalostí o CRCS pomocí 8-položkové míry znalostí (všechny otázky pravdivé/nepravdivé) vyvinuté pro studium, škálované a kategorizované na nízké/střední/vysoké znalosti, kde nízké = nízké znalosti a vysoké = vysoké znalosti.
3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Rozhodovací spokojenost
Časové okno: 3-5 dní po zásahu Decider Guider.

Měření výsledku měření spokojenosti s rozhodováním pomocí 7-položkové škály rozdělené do kategorií nízká, střední, vysoká.

Rozhodovací spokojenost je měřítkem, které jako první vyvinula Margaret Holmes Rover a kolegové (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) k posouzení perspektivy pacienta zapojeného do lékařského rozhodnutí s rozhodovacím procesem. Měřítkem jsou otázky týkající se celkové spokojenosti a spokojenosti s množstvím přijatých informací, zapojením se do nich, stupněm souladu s hodnotami a časem na rozhodnutí. Měření zahrnuje 5 otázek, každou na 5bodové škále, kde vyšší skóre = vyšší spokojenost. Při škálování do jednoho celkového měřítka spokojenosti s rozhodováním, nižší skóre = nižší spokojenost a vyšší skóre = vyšší spokojenost.
3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Záměr získat screening kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Měření výsledku měření záměru získat screening CRC pomocí 5-položkové stupnice připravenosti. Záměr se měří tak, že se podíváme na 2 nejvyšší položky (myslím, že budu prověřován a jsem odhodlán nechat se prověřovat).
3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Vlastní účinnost.
Časové okno: 3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Měření výsledku měření sebeúčinnosti pomocí 5-položkového měření, rozděleného na nízkou vs. vysokou vlastní účinnost (důvěru) ve screeningu.
3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Pokud screening kolorektálního karcinomu (CRCS) projednán s poskytovatelem.
Časové okno: 3-5 dní po zásahu Decider Guider.
Měření výsledku měřící procento účastníků diskutujících o CRCS s poskytovatelem pomocí jediné otázky (ano/ne): "diskutovali jste se svým poskytovatelem o screeningu kolorektálního karcinomu?"
3-5 dní po zásahu Decider Guider.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 06-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní informace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit