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Evaluación de una intervención basada en preferencias para aumentar la detección del cáncer colorrectal (EPIIC)

1 de junio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Evaluación de una intervención basada en preferencias para aumentar la detección del CCR

El objetivo de este estudio es evaluar si una herramienta educativa sobre el cáncer colorrectal (CCR) completada en una computadora que ayude a los pacientes a aclarar sus preferencias de detección de CCR conducirá a mayores tasas de detección de CCR en comparación con la información estándar entregada por computadora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el cáncer colorrectal (CCR) es una enfermedad significativa y prevenible, pero la detección del CCR sigue siendo uno de los indicadores de calidad más bajos en el sistema de atención médica de VA. Además, una directiva reciente de VA recomienda que la detección de CRC entre los veteranos se base en sus preferencias, dado que no hay evidencia suficiente para respaldar la recomendación de una prueba. Sin embargo, se desconoce el impacto de una estrategia basada en preferencias de este tipo sobre resultados importantes, incluidos el cumplimiento de las pruebas de detección y el costo.

Objetivos: La hipótesis general del estudio propuesto es que ayudar a los veteranos a aclarar sus preferencias de detección de CRC conducirá a una mayor adherencia. El marco conceptualiza que la clarificación de preferencias conduce a una toma de decisiones más informada y, finalmente, a una mejor adherencia al cribado. Los objetivos específicos son: 1) Probar la eficacia de una intervención adaptada a las preferencias (PT) frente a una intervención de información estándar (SI) para aumentar el cumplimiento de las pruebas de detección del CRC de los veteranos; 2) Evaluar el impacto de la intervención sobre la toma de decisiones informada, el conocimiento y las actitudes hacia la detección, los resultados de la decisión y la intención de hacerse la detección; y 3) Llevar a cabo un análisis de rentabilidad de la intervención de PT para aumentar las pruebas de detección de CRC en todo el VA.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de la herramienta de decisión PT vs. SI en los sistemas de salud VA de Ann Arbor y Pittsburgh. La intervención fue desarrollada por el PI en colaboración con el Centro para la Investigación de la Comunicación de la Salud de la Universidad de Michigan. Los pacientes elegibles serán 552 (276 por grupo) Veteranos de entre 50 y 78 años que deben someterse a una prueba de detección de CRC y que tienen una visita de atención primaria programada dentro de las próximas 4 a 6 semanas. Aquellos con alto riesgo (p. ej., antecedentes familiares o personales de CRC) serán excluidos. Se informará a los proveedores sobre el estudio por correo ordinario y correo electrónico. En Ann Arbor, los proveedores tendrán la oportunidad de excluir a sus participantes si así lo deciden. En Pittsburgh, los proveedores recibirán listas de sus participantes a medida que se los considere para el estudio y se les dará la oportunidad de eliminar a cualquier posible participante de la lista de contactos. A los posibles participantes se les enviará por correo una carta de presentación. Aquellos que no opten por no participar serán contactados por teléfono. Los participantes acudirán a su visita de atención primaria 40 minutos antes, momento en el que completarán el consentimiento informado. La intervención se entregará a través de Internet y los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo PT o SI en el momento del inicio de sesión. Las medidas del estudio son consistentes con el marco conceptual y se basan en el Modelo de Salud Preventiva. La información de preferencia se recopilará a través del programa de computadora. Los resultados secundarios y las variables independientes se recopilarán a través de una encuesta telefónica 3 días después de la intervención. La adherencia al cribado se recogerá de las historias clínicas a los 6 meses. La información de evaluación de CRC en una submuestra de 80 veteranos de Ann Arbor, que no pertenecen a los grupos PT o SI, también se recopilará para medir la "atención habitual" (UC). Pittsburgh utilizará el Programa de revisión por pares externos (EPRP) para la recopilación de medidas de desempeño clínico, más específicamente las tasas de detección de CRC, para servir como un sustituto eficaz del grupo UC. Las hipótesis relacionadas con cada objetivo se probarán utilizando modelos multinivel para controlar los efectos entre proveedores. La hipótesis general es que los pacientes en el grupo PT tendrán tasas más altas de adherencia a la detección del CCR en el punto de seguimiento de 6 meses. El análisis de rentabilidad determinará si una estrategia de detección basada en preferencias podría ser rentable para el sistema de atención médica de VA. El IP trabajará con el equipo de investigación para difundir los resultados a través de sitios web, publicaciones y presentaciones locales y nacionales de VA.

Estado: Activo, no reclutando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cita clínica en Ann Arbor o Pittsburgh VA durante el período de reclutamiento.
  • Edad 50-78.
  • No actualizado con la detección de CRC de acuerdo con las pautas de VA y USPSTF.
  • Con riesgo promedio de CCR (sin antecedentes de CCR, pólipos adenomatosos en el colon, enfermedad inflamatoria intestinal y sin antecedentes familiares de CCR).
  • Tiene la dirección y el número de teléfono actuales que figuran en el registro médico.

Criterio de exclusión:

  • Estado del código DNR/DNI.
  • Cáncer metastásico.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva en estadio D.
  • EPOC severa.
  • Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y MI dentro de un año o CAD y angina inestable dentro de los 6 meses.
  • Demencia.
  • Incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
  • Esperanza de vida inferior a un año.
  • Otro: cualquier otra cosa que limite las opciones de detección de CRC.
  • Programado para una colonoscopia, sigmoidoscopia, DCBE o CTC.
  • participación previa en este estudio
  • incapaz de contactar después de 2 cartas de presentación (al menos con 6 meses de diferencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención adaptada a las preferencias (PT)

Intervención:

Comportamiento: información estándar Comportamiento: información adaptada a las preferencias

Se le presentará al sujeto una descripción general educativa basada en computadora de CRC y las opciones de prueba de CRC. El sujeto recibirá un folleto con una breve descripción de cada una de las opciones de detección e incluirá la prueba que ha elegido como su prueba preferida. Se les pedirá a los sujetos que lleven este folleto a su próxima cita en la clínica y que analicen las opciones de detección con su proveedor de atención.
Un ejercicio de elicitación de preferencias que generará una lista de los tres atributos principales para el sujeto y la prueba de detección de CRC más consistente con estos atributos. Los sujetos recibirán un folleto para llevar a su cita en la clínica como lo hace el grupo de información estándar, pero con la adición de una lista de sus principales atributos y la prueba más consistente con sus principales atributos.
Comparador activo: Intervención de información estándar (SI)
Comportamiento: información estándar
Se le presentará al sujeto una descripción general educativa basada en computadora de CRC y las opciones de prueba de CRC. El sujeto recibirá un folleto con una breve descripción de cada una de las opciones de detección e incluirá la prueba que ha elegido como su prueba preferida. Se les pedirá a los sujetos que lleven este folleto a su próxima cita en la clínica y que analicen las opciones de detección con su proveedor de atención.
Sin intervención: Cuidado usual
Debido a limitaciones presupuestarias y de tiempo, este grupo no fue impulsado como un verdadero brazo de estudio, pero se utilizó para evaluar el impacto de nuestra carta de información médica inicial y para controlar cualquier otra intervención de iniciativas de todo el sistema que puedan ocurrir durante el período de tiempo y el impacto del estudio. calificado de detección de CRC. No se recopilaron datos de todos los participantes en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección del cáncer colorrectal (CCR).
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención de Decider Guider.
La tasa de detección de CRC informa el porcentaje de cumplimiento de los participantes con cualquier prueba de detección de cáncer colorrectal dentro de los 6 meses posteriores a la intervención de Decider Guider. Decider Guider es una herramienta para ayudar a los pacientes a tomar una decisión informada sobre las pruebas de cáncer de colon.
Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención de Decider Guider.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de elementos del modelo de toma de decisiones informadas (IDM) de Braddock discutidos con el proveedor
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider
Medida de resultado utilizando 6 ítems que miden el grado de participación en IDM. Escalado y recategorizado en nivel bajo, moderado y alto de IDM. El rango es de 1 (nivel bajo de IDM) a 6 (nivel alto de IDM).
3-5 días después de la intervención de Decider Guider
Conocimientos y actitudes sobre la detección del cáncer colorrectal (CRCS).
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Medida de resultado que mide el conocimiento de CRCS utilizando una medida de conocimiento de 8 ítems (todas preguntas de verdadero/falso) desarrolladas para el estudio, escaladas y categorizadas en conocimiento bajo/moderado/alto, donde bajo = conocimiento bajo y alto = conocimiento alto.
3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Satisfacción decisional
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.

Medidas de resultado que miden la satisfacción con la decisión utilizando una escala de 7 ítems categorizados en bajo, moderado, alto.

La satisfacción decisional es una medida desarrollada por primera vez por Margaret Holmes Rover y sus colegas (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) para evaluar la perspectiva de un paciente involucrado en una decisión médica con el proceso de toma de decisiones. La medida incluye preguntas relacionadas con la satisfacción general y la satisfacción con la cantidad de información recibida, la implicación, el grado de coherencia con los valores y el tiempo para tomar la decisión. La medida incluye 5 preguntas cada una en una escala de 5 puntos donde puntajes más altos = mayor satisfacción. Cuando se escala en una medida general de satisfacción con la decisión, puntajes más bajos = satisfacción más baja y puntajes más altos = satisfacción más alta.

3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Intención de hacerse la prueba de detección del cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Medida de resultado que mide la intención de someterse a una prueba de detección de CRC utilizando una escala de etapa de preparación de 5 ítems. La intención se mide observando los 2 elementos más altos (creo que me evaluarán y me comprometo a hacerlo).
3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Autoeficacia.
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Medida de resultado que mide la autoeficacia utilizando una medida de 5 ítems, dicotomizada en autoeficacia baja versus alta (confianza) para hacerse la prueba.
3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Si se discutió con el proveedor la prueba de detección del cáncer colorrectal (CRCS).
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
Medida de resultado que mide el porcentaje de participantes que discutieron CRCS con el proveedor usando una sola pregunta (sí/no): "¿habló sobre la detección del cáncer colorrectal con su proveedor?"
3-5 días después de la intervención de Decider Guider.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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