- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00810771
Evaluación de una intervención basada en preferencias para aumentar la detección del cáncer colorrectal (EPIIC)
Evaluación de una intervención basada en preferencias para aumentar la detección del CCR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer colorrectal (CCR) es una enfermedad significativa y prevenible, pero la detección del CCR sigue siendo uno de los indicadores de calidad más bajos en el sistema de atención médica de VA. Además, una directiva reciente de VA recomienda que la detección de CRC entre los veteranos se base en sus preferencias, dado que no hay evidencia suficiente para respaldar la recomendación de una prueba. Sin embargo, se desconoce el impacto de una estrategia basada en preferencias de este tipo sobre resultados importantes, incluidos el cumplimiento de las pruebas de detección y el costo.
Objetivos: La hipótesis general del estudio propuesto es que ayudar a los veteranos a aclarar sus preferencias de detección de CRC conducirá a una mayor adherencia. El marco conceptualiza que la clarificación de preferencias conduce a una toma de decisiones más informada y, finalmente, a una mejor adherencia al cribado. Los objetivos específicos son: 1) Probar la eficacia de una intervención adaptada a las preferencias (PT) frente a una intervención de información estándar (SI) para aumentar el cumplimiento de las pruebas de detección del CRC de los veteranos; 2) Evaluar el impacto de la intervención sobre la toma de decisiones informada, el conocimiento y las actitudes hacia la detección, los resultados de la decisión y la intención de hacerse la detección; y 3) Llevar a cabo un análisis de rentabilidad de la intervención de PT para aumentar las pruebas de detección de CRC en todo el VA.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de la herramienta de decisión PT vs. SI en los sistemas de salud VA de Ann Arbor y Pittsburgh. La intervención fue desarrollada por el PI en colaboración con el Centro para la Investigación de la Comunicación de la Salud de la Universidad de Michigan. Los pacientes elegibles serán 552 (276 por grupo) Veteranos de entre 50 y 78 años que deben someterse a una prueba de detección de CRC y que tienen una visita de atención primaria programada dentro de las próximas 4 a 6 semanas. Aquellos con alto riesgo (p. ej., antecedentes familiares o personales de CRC) serán excluidos. Se informará a los proveedores sobre el estudio por correo ordinario y correo electrónico. En Ann Arbor, los proveedores tendrán la oportunidad de excluir a sus participantes si así lo deciden. En Pittsburgh, los proveedores recibirán listas de sus participantes a medida que se los considere para el estudio y se les dará la oportunidad de eliminar a cualquier posible participante de la lista de contactos. A los posibles participantes se les enviará por correo una carta de presentación. Aquellos que no opten por no participar serán contactados por teléfono. Los participantes acudirán a su visita de atención primaria 40 minutos antes, momento en el que completarán el consentimiento informado. La intervención se entregará a través de Internet y los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo PT o SI en el momento del inicio de sesión. Las medidas del estudio son consistentes con el marco conceptual y se basan en el Modelo de Salud Preventiva. La información de preferencia se recopilará a través del programa de computadora. Los resultados secundarios y las variables independientes se recopilarán a través de una encuesta telefónica 3 días después de la intervención. La adherencia al cribado se recogerá de las historias clínicas a los 6 meses. La información de evaluación de CRC en una submuestra de 80 veteranos de Ann Arbor, que no pertenecen a los grupos PT o SI, también se recopilará para medir la "atención habitual" (UC). Pittsburgh utilizará el Programa de revisión por pares externos (EPRP) para la recopilación de medidas de desempeño clínico, más específicamente las tasas de detección de CRC, para servir como un sustituto eficaz del grupo UC. Las hipótesis relacionadas con cada objetivo se probarán utilizando modelos multinivel para controlar los efectos entre proveedores. La hipótesis general es que los pacientes en el grupo PT tendrán tasas más altas de adherencia a la detección del CCR en el punto de seguimiento de 6 meses. El análisis de rentabilidad determinará si una estrategia de detección basada en preferencias podría ser rentable para el sistema de atención médica de VA. El IP trabajará con el equipo de investigación para difundir los resultados a través de sitios web, publicaciones y presentaciones locales y nacionales de VA.
Estado: Activo, no reclutando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cita clínica en Ann Arbor o Pittsburgh VA durante el período de reclutamiento.
- Edad 50-78.
- No actualizado con la detección de CRC de acuerdo con las pautas de VA y USPSTF.
- Con riesgo promedio de CCR (sin antecedentes de CCR, pólipos adenomatosos en el colon, enfermedad inflamatoria intestinal y sin antecedentes familiares de CCR).
- Tiene la dirección y el número de teléfono actuales que figuran en el registro médico.
Criterio de exclusión:
- Estado del código DNR/DNI.
- Cáncer metastásico.
- Insuficiencia cardíaca congestiva en estadio D.
- EPOC severa.
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y MI dentro de un año o CAD y angina inestable dentro de los 6 meses.
- Demencia.
- Incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Otro: cualquier otra cosa que limite las opciones de detección de CRC.
- Programado para una colonoscopia, sigmoidoscopia, DCBE o CTC.
- participación previa en este estudio
- incapaz de contactar después de 2 cartas de presentación (al menos con 6 meses de diferencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención adaptada a las preferencias (PT)
Intervención: Comportamiento: información estándar Comportamiento: información adaptada a las preferencias |
Se le presentará al sujeto una descripción general educativa basada en computadora de CRC y las opciones de prueba de CRC.
El sujeto recibirá un folleto con una breve descripción de cada una de las opciones de detección e incluirá la prueba que ha elegido como su prueba preferida.
Se les pedirá a los sujetos que lleven este folleto a su próxima cita en la clínica y que analicen las opciones de detección con su proveedor de atención.
Un ejercicio de elicitación de preferencias que generará una lista de los tres atributos principales para el sujeto y la prueba de detección de CRC más consistente con estos atributos.
Los sujetos recibirán un folleto para llevar a su cita en la clínica como lo hace el grupo de información estándar, pero con la adición de una lista de sus principales atributos y la prueba más consistente con sus principales atributos.
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Comparador activo: Intervención de información estándar (SI)
Comportamiento: información estándar
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Se le presentará al sujeto una descripción general educativa basada en computadora de CRC y las opciones de prueba de CRC.
El sujeto recibirá un folleto con una breve descripción de cada una de las opciones de detección e incluirá la prueba que ha elegido como su prueba preferida.
Se les pedirá a los sujetos que lleven este folleto a su próxima cita en la clínica y que analicen las opciones de detección con su proveedor de atención.
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Sin intervención: Cuidado usual
Debido a limitaciones presupuestarias y de tiempo, este grupo no fue impulsado como un verdadero brazo de estudio, pero se utilizó para evaluar el impacto de nuestra carta de información médica inicial y para controlar cualquier otra intervención de iniciativas de todo el sistema que puedan ocurrir durante el período de tiempo y el impacto del estudio. calificado de detección de CRC.
No se recopilaron datos de todos los participantes en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección del cáncer colorrectal (CCR).
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención de Decider Guider.
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La tasa de detección de CRC informa el porcentaje de cumplimiento de los participantes con cualquier prueba de detección de cáncer colorrectal dentro de los 6 meses posteriores a la intervención de Decider Guider.
Decider Guider es una herramienta para ayudar a los pacientes a tomar una decisión informada sobre las pruebas de cáncer de colon.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la intervención de Decider Guider.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de elementos del modelo de toma de decisiones informadas (IDM) de Braddock discutidos con el proveedor
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider
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Medida de resultado utilizando 6 ítems que miden el grado de participación en IDM.
Escalado y recategorizado en nivel bajo, moderado y alto de IDM.
El rango es de 1 (nivel bajo de IDM) a 6 (nivel alto de IDM).
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3-5 días después de la intervención de Decider Guider
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Conocimientos y actitudes sobre la detección del cáncer colorrectal (CRCS).
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Medida de resultado que mide el conocimiento de CRCS utilizando una medida de conocimiento de 8 ítems (todas preguntas de verdadero/falso) desarrolladas para el estudio, escaladas y categorizadas en conocimiento bajo/moderado/alto, donde bajo = conocimiento bajo y alto = conocimiento alto.
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3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Satisfacción decisional
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Medidas de resultado que miden la satisfacción con la decisión utilizando una escala de 7 ítems categorizados en bajo, moderado, alto. La satisfacción decisional es una medida desarrollada por primera vez por Margaret Holmes Rover y sus colegas (Med Decis Making. 1996 Jan-Mar;16(1):58-64) para evaluar la perspectiva de un paciente involucrado en una decisión médica con el proceso de toma de decisiones. La medida incluye preguntas relacionadas con la satisfacción general y la satisfacción con la cantidad de información recibida, la implicación, el grado de coherencia con los valores y el tiempo para tomar la decisión. La medida incluye 5 preguntas cada una en una escala de 5 puntos donde puntajes más altos = mayor satisfacción. Cuando se escala en una medida general de satisfacción con la decisión, puntajes más bajos = satisfacción más baja y puntajes más altos = satisfacción más alta. |
3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Intención de hacerse la prueba de detección del cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Medida de resultado que mide la intención de someterse a una prueba de detección de CRC utilizando una escala de etapa de preparación de 5 ítems.
La intención se mide observando los 2 elementos más altos (creo que me evaluarán y me comprometo a hacerlo).
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3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Autoeficacia.
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Medida de resultado que mide la autoeficacia utilizando una medida de 5 ítems, dicotomizada en autoeficacia baja versus alta (confianza) para hacerse la prueba.
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3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Si se discutió con el proveedor la prueba de detección del cáncer colorrectal (CRCS).
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Medida de resultado que mide el porcentaje de participantes que discutieron CRCS con el proveedor usando una sola pregunta (sí/no): "¿habló sobre la detección del cáncer colorrectal con su proveedor?"
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3-5 días después de la intervención de Decider Guider.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 06-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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