- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00810771
Evaluierung einer präferenzbasierten Intervention zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge (EPIIC)
Evaluierung einer präferenzbasierten Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Darmkrebs (CRC) ist eine bedeutende und vermeidbare Krankheit, dennoch bleibt das CRC-Screening einer der Indikatoren mit der niedrigsten Qualität im Gesundheitssystem von Virginia. Darüber hinaus empfiehlt eine aktuelle VA-Richtlinie, dass das CRC-Screening bei Veteranen auf deren Präferenzen basieren sollte, da nicht genügend Beweise für die Empfehlung eines Tests vorliegen. Die Auswirkungen einer solchen präferenzbasierten Strategie auf wichtige Ergebnisse, einschließlich Screening-Adhärenz und Kosten, sind jedoch unbekannt.
Ziele: Die allgemeine Hypothese der vorgeschlagenen Studie lautet, dass die Unterstützung von Veteranen bei der Klärung ihrer CRC-Screening-Präferenzen zu einer erhöhten Adhärenz führen wird. Der Rahmen geht davon aus, dass die Klärung der Präferenzen zu einer fundierteren Entscheidungsfindung und letztendlich zu einer besseren Einhaltung des Screenings führt. Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen der Wirksamkeit einer präferenzbezogenen (PT) vs. Standardinformationsintervention (SI) zur Erhöhung der Einhaltung des CRC-Screenings durch Veteranen; 2) Um die Auswirkungen der Intervention auf die fundierte Entscheidungsfindung, das Wissen und die Einstellungen zum Screening, die Entscheidungsergebnisse und die Absicht, sich einem Screening zu unterziehen, zu bewerten; und 3) Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse der PT-Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings in der gesamten VA.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie des PT vs. SI-Entscheidungstools wird in den Gesundheitssystemen Ann Arbor und Pittsburgh VA durchgeführt. Die Intervention wurde vom PI in Zusammenarbeit mit dem Center for Health Communication Research der University of Michigan entwickelt. Geeignete Patienten sind 552 (276 pro Gruppe) Veteranen zwischen 50 und 78 Jahren, bei denen ein Darmkrebs-Screening ansteht und für die in den kommenden 4 bis 6 Wochen ein Besuch in der Grundversorgung geplant ist. Personen mit hohem Risiko (z. B. familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs) werden ausgeschlossen. Die Anbieter werden per Post und E-Mail über die Studie informiert. In Ann Arbor erhalten Anbieter die Möglichkeit, ihre Teilnehmer abzumelden, wenn sie dies wünschen. In Pittsburgh erhalten Anbieter Listen ihrer Teilnehmer, sobald diese für die Studie in Betracht gezogen werden, und sie erhalten die Möglichkeit, potenzielle Teilnehmer aus der Kontaktliste zu entfernen. Potenzielle Teilnehmer erhalten per Post ein Einführungsschreiben. Diejenigen, die sich nicht abmelden, werden telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer kommen 40 Minuten früher zu ihrem Besuch in der Grundversorgung und geben zu diesem Zeitpunkt ihre Einverständniserklärung ab. Die Intervention wird über das Internet durchgeführt und die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Anmeldung nach dem Zufallsprinzip dem PT- oder SI-Arm zugewiesen. Die Studienmaßnahmen stehen im Einklang mit dem konzeptionellen Rahmen und basieren auf dem Preventive Health Model. Präferenzinformationen werden über das Computerprogramm gesammelt. Sekundäre Ergebnisse und unabhängige Variablen werden 3 Tage nach der Intervention per Telefonumfrage erfasst. Die Einhaltung des Screenings wird nach 6 Monaten anhand der Krankenakten erfasst. CRC-Screening-Informationen in einer Teilstichprobe von 80 Veteranen aus Ann Arbor, die weder der PT- noch der SI-Gruppe angehören, werden ebenfalls gesammelt, um die „übliche Pflege“ (UC) zu messen. Pittsburgh wird das External Peer Review Program (EPRP) zur Erfassung klinischer Leistungskennzahlen, insbesondere der CRC-Screeningraten, nutzen, um als wirksamer Ersatz für die UC-Gruppe zu dienen. Mit jedem Ziel verbundene Hypothesen werden mithilfe einer mehrstufigen Modellierung getestet, um Effekte zwischen Anbietern zu kontrollieren. Die Gesamthypothese ist, dass Patienten in der PT-Gruppe zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung eine höhere Adhärenzrate beim CRC-Screening aufweisen. Durch eine Kostenwirksamkeitsanalyse wird ermittelt, ob eine präferenzbasierte Screening-Strategie für das VA-Gesundheitssystem kosteneffektiv sein könnte. Der PI wird mit dem Untersuchungsteam zusammenarbeiten, um die Ergebnisse über lokale und nationale VA-Websites, Veröffentlichungen und Präsentationen zu verbreiten.
Status: Aktiv, keine Rekrutierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kliniktermin in Ann Arbor oder Pittsburgh VA während der Rekrutierungsphase.
- Alter 50-78.
- Nicht auf dem neuesten Stand mit CRC-Screening gemäß VA- und USPSTF-Richtlinien.
- Bei durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs (keine Vorgeschichte von Darmkrebs, adenomatösen Dickdarmpolypen, entzündlichen Darmerkrankungen und keine Vorgeschichte von Darmkrebs in der Familie).
- Die aktuelle Adresse und Telefonnummer sind in der Krankenakte aufgeführt.
Ausschlusskriterien:
- DNR/DNI-Codestatus.
- Metastasierter Krebs.
- Herzinsuffizienz im Stadium D.
- Schwere COPD.
- Koronare Herzkrankheit (KHK) und Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder KHK und instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten.
- Demenz.
- Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
- Sonstiges – alles andere, was die Möglichkeiten des CRC-Screenings einschränkt.
- Geplant für eine Koloskopie, Sigmoidoskopie, DCBE oder CTC.
- vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Nach 2 Einführungsschreiben (im Abstand von mindestens 6 Monaten) kein Kontakt mehr möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präferenzmaßgeschneiderte (PT) Intervention
Intervention: Verhalten: Standardinformationen. Verhalten: Auf Präferenzen zugeschnittene Informationen |
Dem Probanden wird ein computergestützter pädagogischer Überblick über CRC und CRC-Testoptionen präsentiert.
Der Proband erhält ein Handout mit einer kurzen Beschreibung der einzelnen Screening-Optionen und enthält den Test, den er als bevorzugten Test ausgewählt hat.
Die Probanden werden gebeten, dieses Handout zu ihrem bevorstehenden Kliniktermin mitzunehmen und die Screening-Optionen mit ihrem Betreuer zu besprechen.
Eine Präferenzerhebungsübung, die eine Liste der drei wichtigsten Attribute für den Probanden und den CRC-Screeningtest erstellt, der diesen Attributen am besten entspricht.
Den Probanden wird wie bei der Standardinformationsgruppe ein Handzettel zur Verfügung gestellt, den sie zu ihrem Kliniktermin mitnehmen können, jedoch mit einer Auflistung ihrer Top-Attribute und des Tests, der am besten mit ihren Top-Attributen übereinstimmt.
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Aktiver Komparator: Standardinformationsintervention (SI).
Verhalten: Standardinformationen
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Dem Probanden wird ein computergestützter pädagogischer Überblick über CRC und CRC-Testoptionen präsentiert.
Der Proband erhält ein Handout mit einer kurzen Beschreibung der einzelnen Screening-Optionen und enthält den Test, den er als bevorzugten Test ausgewählt hat.
Die Probanden werden gebeten, dieses Handout zu ihrem bevorstehenden Kliniktermin mitzunehmen und die Screening-Optionen mit ihrem Betreuer zu besprechen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aufgrund von Budget- und Zeitbeschränkungen wurde diese Gruppe nicht als echter Studienzweig eingesetzt, sondern zur Bewertung der Auswirkungen unseres Basisinformationsschreibens für Ärzte und zur Kontrolle aller anderen Interventionen systemweiter Initiativen, die während des Studienzeitraums und der Auswirkungen auftreten könnten Bewertung des CRC-Screenings.
Es wurden nicht von jedem Teilnehmer in diesem Arm Daten erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Screening-Rate für Darmkrebs (CRC).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Intervention des Decider Guider.
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Die CRC-Screening-Rate gibt den Prozentsatz der Teilnahme der Teilnehmer an einem Darmkrebs-Screening-Test innerhalb von 6 Monaten nach Intervention des Decider Guider an.
Decider Guider ist ein Tool, das Patienten dabei hilft, eine fundierte Entscheidung über Darmkrebstests zu treffen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Intervention des Decider Guider.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der mit dem Anbieter besprochenen Elemente des Informed Decision Making (IDM)-Modells von Braddock
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider
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Ergebnismessung anhand von 6 Elementen, die den Grad der Teilnahme am IDM messen.
Skaliert und neu kategorisiert in niedriges, mittleres und hohes IDM-Niveau.
Der Bereich reicht von 1 (niedriges IDM-Niveau) bis 6 (hohes IDM-Niveau).
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3-5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider
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Wissen und Einstellungen zur Darmkrebsvorsorge (CRCS).
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Ergebnismaß zur Messung des Wissens über CRCS unter Verwendung eines 8-Punkte-Wissensmaßes (alle Fragen, die wahr/falsch sind), das für die Studie entwickelt, skaliert und in niedrige/mittlere/hohe Kenntnisse kategorisiert wurde, wobei niedrig = geringes Wissen und hoch = hohes Wissen bedeutet.
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3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Ergebnismaße zur Messung der Entscheidungszufriedenheit mithilfe einer 7-Punkte-Skala, kategorisiert in niedrig, mittel und hoch. Entscheidungszufriedenheit ist ein Maß, das zuerst von Margaret Holmes Rover und Kollegen (Med Decis Making) entwickelt wurde. 1996 Jan-März;16(1):58-64) zur Beurteilung der Perspektive eines Patienten, der an einer medizinischen Entscheidung beteiligt ist, im Rahmen des Entscheidungsprozesses. Die Messung umfasst Fragen zur Gesamtzufriedenheit und zur Zufriedenheit mit der Menge der erhaltenen Informationen, der Beteiligung daran, dem Grad der Übereinstimmung mit den Werten und der Zeit, die für die Entscheidungsfindung benötigt wird. Die Messung umfasst jeweils 5 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten. Bei einer Skalierung in ein Gesamtmaß für die Entscheidungszufriedenheit bedeuten niedrigere Werte eine geringere Zufriedenheit und höhere Werte = eine höhere Zufriedenheit. |
3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Absicht, sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung zu unterziehen.
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Ergebnismessung zur Messung der Absicht, ein CRC-Screening durchzuführen, anhand einer 5-Punkte-Bereitschaftsstufenskala.
Die Absicht wird gemessen, indem man sich die beiden höchsten Punkte ansieht (ich denke, dass ich überprüft werde, und ich verpflichte mich dazu, überprüft zu werden).
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3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Ergebnismaß zur Messung der Selbstwirksamkeit anhand einer 5-Punkte-Messung, dichotomisiert in niedrige vs. hohe Selbstwirksamkeit (Vertrauen), sich einer Vorsorgeuntersuchung zu unterziehen.
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3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Wenn die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung (CRCS) mit dem Anbieter besprochen wird.
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Ergebnismessung zur Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die mit dem Anbieter über CRCS sprechen, anhand einer einzigen Frage (Ja/Nein): „Haben Sie mit Ihrem Anbieter über Darmkrebs-Screening gesprochen?“
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3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 06-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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