Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung einer präferenzbasierten Intervention zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge (EPIIC)

1. Juni 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Evaluierung einer präferenzbasierten Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob ein am Computer durchgeführtes Aufklärungstool zum Thema Darmkrebs (CRC), das Patienten bei der Klärung ihrer CRC-Screening-Präferenzen hilft, zu höheren Screening-Raten für CRC im Vergleich zu Standardinformationen führt, die über den Computer bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Darmkrebs (CRC) ist eine bedeutende und vermeidbare Krankheit, dennoch bleibt das CRC-Screening einer der Indikatoren mit der niedrigsten Qualität im Gesundheitssystem von Virginia. Darüber hinaus empfiehlt eine aktuelle VA-Richtlinie, dass das CRC-Screening bei Veteranen auf deren Präferenzen basieren sollte, da nicht genügend Beweise für die Empfehlung eines Tests vorliegen. Die Auswirkungen einer solchen präferenzbasierten Strategie auf wichtige Ergebnisse, einschließlich Screening-Adhärenz und Kosten, sind jedoch unbekannt.

Ziele: Die allgemeine Hypothese der vorgeschlagenen Studie lautet, dass die Unterstützung von Veteranen bei der Klärung ihrer CRC-Screening-Präferenzen zu einer erhöhten Adhärenz führen wird. Der Rahmen geht davon aus, dass die Klärung der Präferenzen zu einer fundierteren Entscheidungsfindung und letztendlich zu einer besseren Einhaltung des Screenings führt. Die spezifischen Ziele sind: 1) Testen der Wirksamkeit einer präferenzbezogenen (PT) vs. Standardinformationsintervention (SI) zur Erhöhung der Einhaltung des CRC-Screenings durch Veteranen; 2) Um die Auswirkungen der Intervention auf die fundierte Entscheidungsfindung, das Wissen und die Einstellungen zum Screening, die Entscheidungsergebnisse und die Absicht, sich einem Screening zu unterziehen, zu bewerten; und 3) Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse der PT-Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings in der gesamten VA.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie des PT vs. SI-Entscheidungstools wird in den Gesundheitssystemen Ann Arbor und Pittsburgh VA durchgeführt. Die Intervention wurde vom PI in Zusammenarbeit mit dem Center for Health Communication Research der University of Michigan entwickelt. Geeignete Patienten sind 552 (276 pro Gruppe) Veteranen zwischen 50 und 78 Jahren, bei denen ein Darmkrebs-Screening ansteht und für die in den kommenden 4 bis 6 Wochen ein Besuch in der Grundversorgung geplant ist. Personen mit hohem Risiko (z. B. familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs) werden ausgeschlossen. Die Anbieter werden per Post und E-Mail über die Studie informiert. In Ann Arbor erhalten Anbieter die Möglichkeit, ihre Teilnehmer abzumelden, wenn sie dies wünschen. In Pittsburgh erhalten Anbieter Listen ihrer Teilnehmer, sobald diese für die Studie in Betracht gezogen werden, und sie erhalten die Möglichkeit, potenzielle Teilnehmer aus der Kontaktliste zu entfernen. Potenzielle Teilnehmer erhalten per Post ein Einführungsschreiben. Diejenigen, die sich nicht abmelden, werden telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer kommen 40 Minuten früher zu ihrem Besuch in der Grundversorgung und geben zu diesem Zeitpunkt ihre Einverständniserklärung ab. Die Intervention wird über das Internet durchgeführt und die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Anmeldung nach dem Zufallsprinzip dem PT- oder SI-Arm zugewiesen. Die Studienmaßnahmen stehen im Einklang mit dem konzeptionellen Rahmen und basieren auf dem Preventive Health Model. Präferenzinformationen werden über das Computerprogramm gesammelt. Sekundäre Ergebnisse und unabhängige Variablen werden 3 Tage nach der Intervention per Telefonumfrage erfasst. Die Einhaltung des Screenings wird nach 6 Monaten anhand der Krankenakten erfasst. CRC-Screening-Informationen in einer Teilstichprobe von 80 Veteranen aus Ann Arbor, die weder der PT- noch der SI-Gruppe angehören, werden ebenfalls gesammelt, um die „übliche Pflege“ (UC) zu messen. Pittsburgh wird das External Peer Review Program (EPRP) zur Erfassung klinischer Leistungskennzahlen, insbesondere der CRC-Screeningraten, nutzen, um als wirksamer Ersatz für die UC-Gruppe zu dienen. Mit jedem Ziel verbundene Hypothesen werden mithilfe einer mehrstufigen Modellierung getestet, um Effekte zwischen Anbietern zu kontrollieren. Die Gesamthypothese ist, dass Patienten in der PT-Gruppe zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung eine höhere Adhärenzrate beim CRC-Screening aufweisen. Durch eine Kostenwirksamkeitsanalyse wird ermittelt, ob eine präferenzbasierte Screening-Strategie für das VA-Gesundheitssystem kosteneffektiv sein könnte. Der PI wird mit dem Untersuchungsteam zusammenarbeiten, um die Ergebnisse über lokale und nationale VA-Websites, Veröffentlichungen und Präsentationen zu verbreiten.

Status: Aktiv, keine Rekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Center for Health Equity Research and Promotion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kliniktermin in Ann Arbor oder Pittsburgh VA während der Rekrutierungsphase.
  • Alter 50-78.
  • Nicht auf dem neuesten Stand mit CRC-Screening gemäß VA- und USPSTF-Richtlinien.
  • Bei durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs (keine Vorgeschichte von Darmkrebs, adenomatösen Dickdarmpolypen, entzündlichen Darmerkrankungen und keine Vorgeschichte von Darmkrebs in der Familie).
  • Die aktuelle Adresse und Telefonnummer sind in der Krankenakte aufgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • DNR/DNI-Codestatus.
  • Metastasierter Krebs.
  • Herzinsuffizienz im Stadium D.
  • Schwere COPD.
  • Koronare Herzkrankheit (KHK) und Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder KHK und instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten.
  • Demenz.
  • Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
  • Sonstiges – alles andere, was die Möglichkeiten des CRC-Screenings einschränkt.
  • Geplant für eine Koloskopie, Sigmoidoskopie, DCBE oder CTC.
  • vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Nach 2 Einführungsschreiben (im Abstand von mindestens 6 Monaten) kein Kontakt mehr möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präferenzmaßgeschneiderte (PT) Intervention

Intervention:

Verhalten: Standardinformationen. Verhalten: Auf Präferenzen zugeschnittene Informationen

Dem Probanden wird ein computergestützter pädagogischer Überblick über CRC und CRC-Testoptionen präsentiert. Der Proband erhält ein Handout mit einer kurzen Beschreibung der einzelnen Screening-Optionen und enthält den Test, den er als bevorzugten Test ausgewählt hat. Die Probanden werden gebeten, dieses Handout zu ihrem bevorstehenden Kliniktermin mitzunehmen und die Screening-Optionen mit ihrem Betreuer zu besprechen.
Eine Präferenzerhebungsübung, die eine Liste der drei wichtigsten Attribute für den Probanden und den CRC-Screeningtest erstellt, der diesen Attributen am besten entspricht. Den Probanden wird wie bei der Standardinformationsgruppe ein Handzettel zur Verfügung gestellt, den sie zu ihrem Kliniktermin mitnehmen können, jedoch mit einer Auflistung ihrer Top-Attribute und des Tests, der am besten mit ihren Top-Attributen übereinstimmt.
Aktiver Komparator: Standardinformationsintervention (SI).
Verhalten: Standardinformationen
Dem Probanden wird ein computergestützter pädagogischer Überblick über CRC und CRC-Testoptionen präsentiert. Der Proband erhält ein Handout mit einer kurzen Beschreibung der einzelnen Screening-Optionen und enthält den Test, den er als bevorzugten Test ausgewählt hat. Die Probanden werden gebeten, dieses Handout zu ihrem bevorstehenden Kliniktermin mitzunehmen und die Screening-Optionen mit ihrem Betreuer zu besprechen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aufgrund von Budget- und Zeitbeschränkungen wurde diese Gruppe nicht als echter Studienzweig eingesetzt, sondern zur Bewertung der Auswirkungen unseres Basisinformationsschreibens für Ärzte und zur Kontrolle aller anderen Interventionen systemweiter Initiativen, die während des Studienzeitraums und der Auswirkungen auftreten könnten Bewertung des CRC-Screenings. Es wurden nicht von jedem Teilnehmer in diesem Arm Daten erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate für Darmkrebs (CRC).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Intervention des Decider Guider.
Die CRC-Screening-Rate gibt den Prozentsatz der Teilnahme der Teilnehmer an einem Darmkrebs-Screening-Test innerhalb von 6 Monaten nach Intervention des Decider Guider an. Decider Guider ist ein Tool, das Patienten dabei hilft, eine fundierte Entscheidung über Darmkrebstests zu treffen.
Innerhalb von 6 Monaten nach Intervention des Decider Guider.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Anbieter besprochenen Elemente des Informed Decision Making (IDM)-Modells von Braddock
Zeitfenster: 3-5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider
Ergebnismessung anhand von 6 Elementen, die den Grad der Teilnahme am IDM messen. Skaliert und neu kategorisiert in niedriges, mittleres und hohes IDM-Niveau. Der Bereich reicht von 1 (niedriges IDM-Niveau) bis 6 (hohes IDM-Niveau).
3-5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider
Wissen und Einstellungen zur Darmkrebsvorsorge (CRCS).
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Ergebnismaß zur Messung des Wissens über CRCS unter Verwendung eines 8-Punkte-Wissensmaßes (alle Fragen, die wahr/falsch sind), das für die Studie entwickelt, skaliert und in niedrige/mittlere/hohe Kenntnisse kategorisiert wurde, wobei niedrig = geringes Wissen und hoch = hohes Wissen bedeutet.
3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.

Ergebnismaße zur Messung der Entscheidungszufriedenheit mithilfe einer 7-Punkte-Skala, kategorisiert in niedrig, mittel und hoch.

Entscheidungszufriedenheit ist ein Maß, das zuerst von Margaret Holmes Rover und Kollegen (Med Decis Making) entwickelt wurde. 1996 Jan-März;16(1):58-64) zur Beurteilung der Perspektive eines Patienten, der an einer medizinischen Entscheidung beteiligt ist, im Rahmen des Entscheidungsprozesses. Die Messung umfasst Fragen zur Gesamtzufriedenheit und zur Zufriedenheit mit der Menge der erhaltenen Informationen, der Beteiligung daran, dem Grad der Übereinstimmung mit den Werten und der Zeit, die für die Entscheidungsfindung benötigt wird. Die Messung umfasst jeweils 5 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten. Bei einer Skalierung in ein Gesamtmaß für die Entscheidungszufriedenheit bedeuten niedrigere Werte eine geringere Zufriedenheit und höhere Werte = eine höhere Zufriedenheit.

3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Absicht, sich einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung zu unterziehen.
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Ergebnismessung zur Messung der Absicht, ein CRC-Screening durchzuführen, anhand einer 5-Punkte-Bereitschaftsstufenskala. Die Absicht wird gemessen, indem man sich die beiden höchsten Punkte ansieht (ich denke, dass ich überprüft werde, und ich verpflichte mich dazu, überprüft zu werden).
3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Ergebnismaß zur Messung der Selbstwirksamkeit anhand einer 5-Punkte-Messung, dichotomisiert in niedrige vs. hohe Selbstwirksamkeit (Vertrauen), sich einer Vorsorgeuntersuchung zu unterziehen.
3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Wenn die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung (CRCS) mit dem Anbieter besprochen wird.
Zeitfenster: 3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.
Ergebnismessung zur Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die mit dem Anbieter über CRCS sprechen, anhand einer einzigen Frage (Ja/Nein): „Haben Sie mit Ihrem Anbieter über Darmkrebs-Screening gesprochen?“
3–5 Tage nach dem Eingriff des Decider Guider.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Standardinformationen

Abonnieren