- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00810771
Оценка вмешательства, основанного на предпочтениях, для расширения скрининга колоректального рака (EPIIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Колоректальный рак (КРР) является серьезным и предотвратимым заболеванием, однако скрининг на КРР остается одним из самых низких показателей качества в системе здравоохранения по делам ветеранов. Более того, недавняя директива VA рекомендует, чтобы скрининг CRC среди ветеранов основывался на их предпочтениях, учитывая, что нет достаточных доказательств в поддержку рекомендации одного теста. Однако влияние такой стратегии, основанной на предпочтениях, на важные исходы, включая приверженность скринингу и стоимость, неизвестно.
Цели: Широкая гипотеза предлагаемого исследования заключается в том, что помощь ветеранам в разъяснении их предпочтений при скрининге КРР приведет к повышению приверженности лечению. Концепция концептуализирует, что разъяснение предпочтений приводит к более обоснованному принятию решений и, в конечном итоге, к лучшему соблюдению режима скрининга. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) Проверить эффективность вмешательства, ориентированного на предпочтения (PT), по сравнению со стандартной информацией (SI) для повышения приверженности ветеранов скринингу CRC; 2) оценить влияние вмешательства на информированное принятие решений, знания и отношение к скринингу, результаты принятия решений и намерение пройти скрининг; и 3) Провести анализ экономической эффективности вмешательства ПК для расширения скрининга CRC в VA.
Методы. Рандомизированное контролируемое исследование инструмента принятия решения о сравнении PT и SI будет проведено в системах здравоохранения Анн-Арбора и Питтсбурга, штат Вирджиния. Вмешательство было разработано PI, работающим с Центром исследований в области медицинской коммуникации Мичиганского университета. Приемлемыми пациентами будут 552 (по 276 на группу) ветеранов в возрасте от 50 до 78 лет, которые должны пройти скрининг CRC и у которых запланирован визит к первичной медицинской помощи в течение ближайших 4-6 недель. Лица с высоким риском (например, семейный или личный анамнез CRC) будут исключены. Поставщики будут проинформированы об исследовании по обычной и электронной почте. В Анн-Арборе провайдерам будет предоставлена возможность отказаться от своих участников, если они захотят это сделать. В Питтсбурге провайдерам будут предоставлены списки их участников, поскольку они рассматриваются для участия в исследовании, и им будет предоставлена возможность удалить любых потенциальных участников из списка контактов. Потенциальным участникам будет отправлено ознакомительное письмо. С теми, кто не откажется, свяжутся по телефону. Участники придут на прием к врачу на 40 минут раньше, после чего они дадут информированное согласие. Вмешательство будет проводиться через Интернет, и участники будут рандомизированы в группу PT или SI во время входа в систему. Меры исследования согласуются с концептуальной основой и основаны на модели профилактического здоровья. Информация о предпочтениях будет собираться с помощью компьютерной программы. Вторичные результаты и независимые переменные будут собраны с помощью телефонного опроса через 3 дня после вмешательства. Приверженность скринингу будет собираться из медицинских карт через 6 месяцев. Информация о скрининге CRC в подвыборке из 80 ветеранов Анн-Арбора, не входящих ни в группы PT, ни в группы SI, также будет собираться для измерения «обычного ухода» (UC). Питтсбург будет использовать Программу внешней экспертной оценки (EPRP) для сбора показателей клинической эффективности, в частности показателей скрининга CRC, чтобы служить эффективной заменой группе UC. Гипотезы, связанные с каждой целью, будут проверены с использованием многоуровневого моделирования для контроля эффектов между поставщиками. Общая гипотеза состоит в том, что пациенты в группе PT будут иметь более высокие показатели приверженности скринингу CRC через 6 месяцев наблюдения. Анализ эффективности затрат определит, может ли стратегия скрининга на основе предпочтений быть рентабельной для системы здравоохранения VA. PI будет работать со следственной группой для распространения результатов через местные и национальные веб-сайты VA, публикации и презентации.
Статус: Активен, не набирается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прием в клинике в Анн-Арборе или Питтсбурге, штат Вирджиния, во время набора персонала.
- Возраст 50-78 лет.
- Не в курсе скрининга CRC в соответствии с рекомендациями VA и USPSTF.
- При среднем риске КРР (отсутствие КРР в анамнезе, аденоматозных полипов толстой кишки, воспалительных заболеваний кишечника и отсутствие КРР в семейном анамнезе).
- Текущий адрес и номер телефона указаны в медицинской карте.
Критерий исключения:
- Статус кода DNR/DNI.
- Метастатический рак.
- Застойная сердечная недостаточность стадии D.
- Тяжелая ХОБЛ.
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и ИМ в течение одного года или ИБС и нестабильная стенокардия в течение 6 мес.
- Деменция.
- Неспособность вести повседневную деятельность.
- Продолжительность жизни менее года.
- Другое — все, что ограничивает возможности проверки CRC.
- Назначена колоноскопия, сигмоидоскопия, DCBE или CTC.
- предварительное участие в этом исследовании
- невозможно связаться после 2 вступительных писем (с разницей не менее 6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с учетом предпочтений (PT)
Вмешательство: Поведенческие: Стандартная информация Поведенческие: Информация, адаптированная к предпочтениям |
Субъекту будет представлен компьютерный образовательный обзор CRC и вариантов теста CRC.
Субъекту будет выдан раздаточный материал с кратким описанием каждого из вариантов скрининга и будет включен тест, который он выбрал в качестве предпочтительного теста.
Субъектам будет предложено взять этот раздаточный материал на предстоящее посещение клиники и обсудить варианты скрининга со своим лечащим врачом.
Упражнение по выявлению предпочтений, которое создаст список из трех главных атрибутов субъекта и скрининг-теста CRC, наиболее соответствующего этим атрибутам.
Субъектам будет предоставлен раздаточный материал, который они смогут взять с собой на прием в клинику, как это делает группа стандартной информации, но с добавлением списка их основных характеристик и теста, наиболее соответствующего их основным характеристикам.
|
|
Активный компаратор: Стандартное информационное (SI) вмешательство
Поведение: стандартная информация
|
Субъекту будет представлен компьютерный образовательный обзор CRC и вариантов теста CRC.
Субъекту будет выдан раздаточный материал с кратким описанием каждого из вариантов скрининга и будет включен тест, который он выбрал в качестве предпочтительного теста.
Субъектам будет предложено взять этот раздаточный материал на предстоящее посещение клиники и обсудить варианты скрининга со своим лечащим врачом.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Из-за нехватки бюджета и времени эта группа не была включена в качестве настоящей исследовательской группы, но использовалась для оценки влияния нашего информационного письма о базовом уровне для врачей и для контроля любых других вмешательств в рамках общесистемных инициатив, которые могут произойти в течение периода исследования и воздействия. рейтинг скрининга CRC.
Данные не были собраны по каждому участнику в этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота скрининга колоректального рака (CRC).
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства Decider Guider.
|
Уровень скрининга CRC показывает процент приверженности участников любому скрининговому тесту на колоректальный рак в течение 6 месяцев после вмешательства Decider Guider.
Decider Guider — это инструмент, помогающий пациентам сделать осознанный выбор в отношении тестирования на рак толстой кишки.
|
В течение 6 месяцев после вмешательства Decider Guider.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество элементов модели информированного принятия решений (IDM) Брэддока, обсужденных с поставщиком услуг
Временное ограничение: 3-5 дней после вмешательства Руководителя принятия решений
|
Измерение результатов с использованием 6 пунктов, измеряющих степень участия в IDM.
Масштабируется и переклассифицируется на низкий, умеренный и высокий уровень IDM.
Диапазон от 1 (низкий уровень IDM) до 6 (высокий уровень IDM).
|
3-5 дней после вмешательства Руководителя принятия решений
|
|
Знания и отношение к скринингу колоректального рака (CRCS).
Временное ограничение: 3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
Измерение результатов, измеряющее знание CRCS с помощью измерения знаний из 8 пунктов (все верные/неверные вопросы), разработанного для исследования, масштабированного и классифицированного на низкий/средний/высокий уровень знаний, где низкий уровень = низкий уровень знаний, а высокий уровень = высокий уровень знаний.
|
3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
|
Удовлетворение решений
Временное ограничение: 3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
Результат измеряет удовлетворенность решениями с использованием шкалы из 7 пунктов, которые подразделяются на низкие, средние и высокие. Удовлетворенность решениями — это мера, впервые разработанная Маргарет Холмс Ровер и ее коллегами (Med Decis Making. 1996 г., январь-март; 16(1):58-64), чтобы оценить точку зрения пациента, участвующего в принятии медицинского решения, с помощью процесса принятия решения. Мера включает вопросы, связанные с общей удовлетворенностью и удовлетворенностью объемом полученной информации, вовлеченностью, степенью соответствия ценностям и временем для принятия решения. Измерение включает 5 вопросов по 5-балльной шкале, где более высокие баллы = более высокое удовлетворение. При масштабировании в одну общую меру удовлетворенности решениями более низкие баллы = более низкое удовлетворение, а более высокие баллы = более высокое удовлетворение. |
3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
|
Намерение пройти скрининг колоректального рака.
Временное ограничение: 3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
Измерение результата, измеряющее намерение пройти скрининг CRC с использованием 5-элементной шкалы готовности.
Намерение измеряется путем просмотра двух самых высоких пунктов (я думаю, что пройду проверку, и я обязуюсь пройти проверку).
|
3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
|
Самоэффективность.
Временное ограничение: 3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
Измерение результатов, измеряющее самоэффективность с использованием меры из 5 пунктов, разделенной на низкую и высокую самоэффективность (уверенность) при прохождении скрининга.
|
3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
|
Если скрининг колоректального рака (CRCS) обсуждался с поставщиком услуг.
Временное ограничение: 3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
Измерение результатов измеряет процент участников, обсуждающих CRCS с поставщиком, используя один вопрос (да/нет): «Обсуждали ли вы скрининг колоректального рака со своим поставщиком?»
|
3-5 дней после вмешательства Decider Guider.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah T Hawley, PhD MPH BA, Ann Arbor VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 06-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .