このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

輸血後の免疫調節

2017年11月28日 更新者:Karen Nelson、University of Washington

この研究は、輸血された血液にさらされた後の患者の免疫反応に関する情報を提供することを目的としています。

輸血は、患者に反対の免疫効果をもたらす可能性があります。 一つは感作です。 もう一つは免疫抑制です。 化学療法を受けていない患者におけるこれらの影響の大きさは不明です。

これらの影響は、主に輸血製品に含まれる白血球によるものと考えられています。 「白血球濾過」と「ガンマ線照射」は、白血球を枯渇させる特別な治療法です。 白血球濾過とドナー血液のガンマ線照射前処理の組み合わせは、最も効果的に白血球を枯渇させると考えられています。

この研究では、心臓手術が予定されている患者が無作為に割り当てられ、未処理、ろ過、またはろ過と照射の 3 つの方法のいずれかで前処理された血液製剤が投与されます。 医師が輸血を注文した場合、彼らは自分のグループに割り当てられた製品を受け取ります。 患者は、手術後 4 週間の間に 2 つの血液サンプルを提供するよう求められます。

研究では、HLA に対する抗体の変化と、免疫応答を調節する細胞の変化を測定します。 感作および免疫抑制のレベルは、受け取った輸血製品と相関します。

調査の概要

詳細な説明

輸血は、患者に反対の免疫効果をもたらす可能性があります。 一つは感作です。 もう一つは免疫抑制です。 化学療法を受けていない患者におけるこの問題の規模は不明です。

ドナー血液を受け取った患者の 50 ~ 90% は、ドナー血液の白血球に存在する HLA タンパク質に対して感作 (抗体を作る) になります。 これは、拒絶反応のリスクを高めるため、臓器または幹細胞移植を必要とする患者にとって望ましくない影響です。 輸血を受けることによるもう 1 つの影響である免疫抑制は、免疫応答の低下を引き起こし、感染症や腫瘍細胞を撃退する患者の能力を低下させます。

これらの効果 - 感作および免疫抑制 - は、主に輸血製品に存在する白血球によるものと考えられています。 医師は、「免疫不全」患者のリスクを最小限に抑える目的で、白血球を除去した特別な前処理済み輸血を注文します。 「白血球濾過」と「ガンマ線照射」は、白血球を枯渇させる特別な治療法です。 白血球濾過とドナー血液のガンマ線照射前処理の組み合わせは、最も効果的に白血球を枯渇させると考えられています。 したがって、血液は、幹細胞移植を必要とする患者または免疫抑制された他の患者に投与される前に、両方の方法で前処理されます.

前処理された白血球濾過およびガンマ線照射された血液は、免疫不全ではない「通常の」患者に使用されることがあるため、血液は期限切れになる前に使用され、無駄になりません. しかし、医師は、これらの高価な前治療が、心臓手術を受けている患者などの「通常の」患者にとって本当に有益であるかどうか、また、感作や免疫抑制を発症するリスクを変えるかどうかを確実に知りません.

この研究では、患者は無作為に3つの方法のいずれかで前処理された血液製剤を受け取るように割り当てられます: 未処理、濾過、または濾過と照射。 医師が輸血を注文した場合、彼らは自分のグループに割り当てられた製品を受け取ります。 患者は、手術後 4 週間の間に 2 つの血液サンプルを提供するよう求められます。 研究では、HLA に対する抗体の変化と、免疫応答を調節する細胞の変化を測定します。

免疫抑制されていない患者にとって、どの治療法(ガンマ線照射を伴うまたは伴わない白血球濾過と比較して、前処置なし)が最も有益であるかは不明です。

この研究は、輸血された血液にさらされた後の患者の免疫反応に関する情報を提供することを目的としています。 この情報は、将来、心臓手術のために輸血を必要とする患者のケアに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Northwest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CABG、バルブ付きCABG、動脈瘤修復を含む心肺バイパスの開心術が予定されています
  • 緊急手術または待機手術

除外基準:

  • 人工心肺の心臓切開手術の予定: 人工心室補助装置の配置、心臓移植、大動脈解離修復
  • 緊急手術
  • -無作為化から30日以内の他の臨床研究への参加。
  • 免疫抑制治療。
  • 輸血を拒否する
  • 被験者を過度のリスクにさらす疾患または状態、または主治医の決定。
  • 大量輸血療法が必要な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
追加処理なしの血液成分
医師の指示があれば、濾過されていない赤血球とアフェレーシス血小板による輸血
実験的:2
血液成分の白血球減少
医師の指示があれば、白血球除去赤血球とアフェレーシス血小板の輸血
実験的:3
血液成分の白血球除去および照射
医師の指示があれば、ガンマ線照射白血球除去赤血球およびガンマ線アフェレーシス血小板の輸血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLA抗原に対する抗体産生に変化のある参加者の数
時間枠:手術後0~5週間
血液サンプルは、手術前と手術後の 2 回採取しました。 HLAに対するIgG抗体の存在について血清を試験した。手術後に収集されたサンプルの結果は、手術前に収集されたサンプルの結果と比較されました。
手術後0~5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 T調節細胞またはNKT細胞の数またはサイトカインプロファイルに変化がある参加者の数。 TGFB1を産生する細胞の数が変化した参加者の数。サイトカインの分泌に変化のある参加者の数
時間枠:手術後0~5週間
血液サンプルは、手術前と手術後の 2 回採取しました。 白血球を分離し、凍結した。 解凍した細胞を、調節細胞の数および表現型について、ならびに調節サイトカインの産生について試験した。 手術後に採取されたサンプルから得られた結果を、手術前に採取されたサンプルから得られた結果と比較した。
手術後0~5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen Nelson, PhD、Bloodworks
  • 主任研究者:Gabriel Aldea, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29792
  • 1P50HL081015 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する