Immunmodulering etter transfusjon
Denne studien er designet for å gi informasjon om pasienters immunrespons etter eksponering for transfundert blod.
Blodoverføringer kan ha motsatte immuneffekter på pasienter. Den ene er sensibilisering. Den andre er immunsuppresjon. Størrelsen på disse effektene hos pasienter som ikke er på kjemoterapi er ukjent.
Disse effektene antas å skyldes i stor grad hvite blodlegemer i transfusjonsproduktet. "Leukofiltrering" og "gammabestråling" er de spesielle behandlingene som tømmer hvite blodceller. En kombinasjon av leukofiltrering og gammabestråling forbehandling av donorblod antas å tømme de hvite blodcellene mest effektivt.
I denne studien blir pasienter som er planlagt for hjertekirurgi tilfeldig tildelt til å motta blodprodukter forbehandlet på en av tre måter: ubehandlet, filtrert eller filtrert og bestrålt. Hvis legen deres bestiller transfusjoner, vil de motta produkter tildelt gruppen deres. Pasientene blir bedt om å gi to blodprøver i løpet av de 4 ukene etter operasjonen.
Studier skal måle endringer i antistoff mot HLA og i celler som regulerer immunresponsen. Nivåene av sensibilisering og immunsuppresjon vil være korrelert til transfusjonsproduktene som mottas.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodoverføringer kan ha motsatte immuneffekter på pasienter. Den ene er sensibilisering. Den andre er immunsuppresjon. Omfanget av dette problemet hos pasienter som ikke er på kjemoterapi er ukjent.
Av pasienter som mottar donorblod, blir 50-90 prosent sensibiliserte (lager antistoff) mot HLA-proteiner som finnes på hvite blodlegemer i donorblodet. Dette er en uønsket effekt hos pasienter som trenger en organ- eller stamcelletransplantasjon, da det øker risikoen for avstøtning. En annen effekt av å motta en blodoverføring, immunsuppresjon, forårsaker en redusert immunrespons som kompromitterer pasientens evne til å bekjempe infeksjon eller tumorceller.
Disse effektene - sensibilisering og immunsuppresjon - antas i stor grad å skyldes hvite blodlegemer i transfusjonsproduktet. Leger bestiller spesialforbehandlede blodoverføringer som er utarmet for hvite blodlegemer med sikte på å minimere risikoen hos en "immunkompromittert" pasient. "Leukofiltrering" og "gammabestråling" er de spesielle behandlingene som tømmer hvite blodceller. En kombinasjon av leukofiltrering og gammabestråling forbehandling av donorblod antas å tømme de hvite blodcellene mest effektivt. Derfor forbehandles blod begge veier før det gis til pasienter som trenger stamcelletransplantasjon eller andre som er immunsupprimerte.
Noen ganger brukes det forbehandlede leukofiltrerings- og gamma-bestrålte blodet til "vanlige" pasienter som ikke er immunsvekket, så blodet brukes før det går ut og ikke sløses. Legene vet imidlertid ikke med sikkerhet om disse dyre forbehandlingene virkelig er fordelaktige for «vanlige» pasienter som de som gjennomgår hjertekirurgi og om de vil endre risikoen for å utvikle sensibilisering eller immunsuppresjon.
I denne studien blir pasienter tilfeldig tildelt blodprodukter forbehandlet på en av tre måter: ubehandlet, filtrert eller filtrert og bestrålt. Hvis legen deres bestiller transfusjoner, vil de motta produkter tildelt gruppen deres. Pasientene blir bedt om å gi to blodprøver i løpet av de 4 ukene etter operasjonen. Studier skal måle endringer i antistoff mot HLA og i celler som regulerer immunresponsen.
Det er ukjent hvilken behandling (leukofiltrering med eller uten gammabestråling sammenlignet med ingen forbehandling) som er mest fordelaktig hos pasienter som ikke er immunsupprimerte.
Denne studien er designet for å gi informasjon om pasienters immunrespons etter eksponering for transfundert blod. Denne informasjonen kan være nyttig for å ta vare på pasienter i fremtiden som trenger transfusjon for hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Planlagt for åpen hjerteoperasjon av kardiopulmonal bypass som involverer: CABG, CABG med ventil, aneurisme reparasjon
- Haster eller elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for åpen hjerteoperasjon av kardiopulmonal bypass som involverer: plassering av en ventrikulær hjelpeenhet, hjertetransplantasjon, reparasjon av aortadisseksjon
- Emergent kirurgi
- deltakelse i andre kliniske forskningsstudier innen 30 dager etter randomisering.
- Immunsuppressiv behandling.
- Avslå blodoverføring
- Sykdom eller tilstand som setter pasienten i unødig risiko eller beslutning fra behandlende lege.
- Tilstand som krever transfusjonsbehandling med høyt volum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Blodkomponenter uten tilleggsbehandling
|
Transfusjon, hvis legen har bestilt, med ufiltrerte røde blodlegemer og aferese-blodplater
|
|
Eksperimentell: 2
Blodkomponenter leukoredusert
|
Transfusjon, hvis det er bestilt av en lege, av leukoreduserte røde blodceller og aferese-blodplater
|
|
Eksperimentell: 3
Blodkomponenter leukoredusert og bestrålt
|
Transfusjon, hvis legen har bestilt, av gammabestrålte leukoreduserte røde blodceller og gammabestrålte afereseblodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i produksjonen av antistoff mot HLA-antigener
Tidsramme: 0 til 5 uker etter operasjonen
|
Blodprøver ble tatt før operasjonen og to ganger etter operasjonen.
Serum ble testet for tilstedeværelse av IgG-antistoff mot HLA. resultatene av prøvene samlet etter operasjonen ble sammenlignet med resultatene i prøven tatt før operasjonen.
|
0 til 5 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i antall eller cytokinprofil for CD4 T-regulatoriske celler eller NKT-celler. Antall deltakere med endringer i antall celler som produserer TGFB1. Antall deltakere med endringer i utskillelse av cytokiner
Tidsramme: 0 til 5 uker etter operasjonen
|
Blodprøver ble tatt før operasjonen og to ganger etter operasjonen.
Hvite blodlegemer ble isolert og frosset.
De tinte cellene ble testet for antall og fenotype av regulatoriske celler og for produksjon av regulatoriske cytokiner.
Resultatene oppnådd fra prøver tatt etter operasjonen ble sammenlignet med resultatene oppnådd fra prøven som ble samlet inn før operasjonen.
|
0 til 5 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Hovedetterforsker: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29792
- 1P50HL081015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .