Inmunomodulación después de la transfusión
Este estudio está diseñado para proporcionar información sobre la respuesta inmunitaria de los pacientes después de la exposición a sangre transfundida.
Las transfusiones de sangre pueden tener efectos inmunitarios opuestos en los pacientes. Uno es la sensibilización. La otra es la inmunosupresión. Se desconoce la magnitud de estos efectos en pacientes que no reciben quimioterapia.
Se cree que estos efectos se deben en gran parte a los glóbulos blancos presentes en el producto de la transfusión. La "leucofiltración" y la "irradiación gamma" son tratamientos especiales que agotan los glóbulos blancos. Se cree que una combinación de leucofiltración y pretratamiento de radiación gamma de la sangre del donante reduce los glóbulos blancos de manera más efectiva.
En este estudio, los pacientes programados para cirugía cardíaca se asignan al azar para recibir productos sanguíneos pretratados en una de tres formas: sin tratar, filtrado o filtrado e irradiado. Si su médico ordena transfusiones, recibirán los productos asignados a su grupo. Se les pide a los pacientes que proporcionen dos muestras de sangre durante las 4 semanas posteriores a la cirugía.
Los estudios medirán los cambios en los anticuerpos contra HLA y en las células que regulan la respuesta inmunitaria. Los niveles de sensibilización e inmunosupresión se correlacionarán con los productos de transfusión recibidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las transfusiones de sangre pueden tener efectos inmunitarios opuestos en los pacientes. Uno es la sensibilización. La otra es la inmunosupresión. Se desconoce la magnitud de este problema en pacientes que no reciben quimioterapia.
De los pacientes que reciben sangre de donante, entre el 50 y el 90 por ciento se sensibilizan (producen anticuerpos) a las proteínas HLA presentes en los glóbulos blancos de la sangre del donante. Este es un efecto no deseado en pacientes que necesitan un trasplante de órganos o células madre, ya que aumenta el riesgo de rechazo. Otro efecto de recibir una transfusión de sangre, la inmunosupresión, provoca una disminución de la respuesta inmunitaria que compromete la capacidad de los pacientes para combatir infecciones o células tumorales.
Se cree que estos efectos (sensibilización e inmunosupresión) se deben en gran parte a los glóbulos blancos presentes en el producto de la transfusión. Los médicos ordenan transfusiones de sangre especialmente pretratadas que han sido desprovistas de glóbulos blancos con el objetivo de minimizar los riesgos en un paciente "inmunocomprometido". La "leucofiltración" y la "irradiación gamma" son tratamientos especiales que agotan los glóbulos blancos. Se cree que una combinación de leucofiltración y pretratamiento de radiación gamma de la sangre del donante reduce los glóbulos blancos de manera más efectiva. Por lo tanto, la sangre se trata previamente en ambos sentidos antes de administrarla a pacientes que necesitan un trasplante de células madre u otros inmunodeprimidos.
A veces, la leucofiltración pretratada y la sangre irradiada con rayos gamma se usan para pacientes "normales" que no están inmunocomprometidos, por lo que la sangre se usa antes de que caduque y no se desperdicie. Sin embargo, los médicos no saben con certeza si estos tratamientos previos costosos son realmente beneficiosos para los pacientes "normales", como los que se someten a una cirugía cardíaca, y si cambiarían el riesgo de desarrollar sensibilización o inmunosupresión.
En este estudio, los pacientes se asignan al azar para recibir productos sanguíneos pretratados en una de tres formas: sin tratar, filtrado o filtrado e irradiado. Si su médico ordena transfusiones, recibirán los productos asignados a su grupo. Se les pide a los pacientes que proporcionen dos muestras de sangre durante las 4 semanas posteriores a la cirugía. Los estudios medirán los cambios en los anticuerpos contra HLA y en las células que regulan la respuesta inmunitaria.
Se desconoce qué tratamiento (leucofiltración con o sin radiación gamma en comparación con ningún tratamiento previo) es más beneficioso en pacientes que no están inmunodeprimidos.
Este estudio está diseñado para proporcionar información sobre la respuesta inmunitaria de los pacientes después de la exposición a sangre transfundida. Esta información puede ser útil para el cuidado de pacientes en el futuro que requieran transfusiones para cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Programado para cirugía a corazón abierto de derivación cardiopulmonar que involucre: CABG, CABG con válvula, reparación de aneurisma
- Cirugía urgente o electiva
Criterio de exclusión:
- Programado para cirugía a corazón abierto de derivación cardiopulmonar que implique: colocación de un dispositivo de asistencia ventricular, trasplante cardíaco, reparación de disección aórtica
- Cirugía emergente
- participación en otros estudios de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Tratamiento inmunosupresor.
- Rechazar la transfusión de sangre
- Enfermedad o condición que pone al sujeto en riesgo indebido o decisión del médico tratante.
- Condición que requiere terapia de transfusión de alto volumen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Componentes sanguíneos sin tratamiento adicional
|
Transfusión, si lo ordena el médico, con glóbulos rojos sin filtrar y plaquetas de aféresis
|
|
Experimental: 2
Componentes sanguíneos leucorreducidos
|
Transfusión, si lo ordena un médico, de glóbulos rojos leucorreducidos y plaquetas de aféresis
|
|
Experimental: 3
Componentes sanguíneos leucorreducidos e irradiados
|
Transfusión, si lo ordena el médico, de glóbulos rojos leucorreducidos irradiados con rayos gamma y plaquetas de aféresis irradiadas con rayos gamma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambios en la producción de anticuerpos contra antígenos HLA
Periodo de tiempo: 0 a 5 semanas después de la cirugía
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la cirugía y dos veces después de la cirugía.
Se analizó el suero para detectar la presencia de anticuerpos IgG contra HLA. los resultados de las muestras recogidas después de la cirugía se compararon con los de la muestra recogida antes de la cirugía.
|
0 a 5 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambios en el número o perfil de citoquinas de células reguladoras CD4 T o células NKT. Número de participantes con cambios en el número de células productoras de TGFB1. Número de participantes con cambios en la secreción de citocinas
Periodo de tiempo: 0 a 5 semanas después de la cirugía
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la cirugía y dos veces después de la cirugía.
Los glóbulos blancos se aislaron y congelaron.
Las células descongeladas se analizaron para el número y fenotipo de células reguladoras y para la producción de citocinas reguladoras.
Los resultados obtenidos de las muestras recogidas después de la cirugía se compararon con los resultados obtenidos de la muestra recogida antes de la cirugía.
|
0 a 5 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Investigador principal: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29792
- 1P50HL081015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Componentes sanguíneos estándar
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos