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Immunomodulation suite à une transfusion

28 novembre 2017 mis à jour par: Karen Nelson, University of Washington

Cette étude est conçue pour fournir des informations sur la réponse immunitaire des patients après une exposition à du sang transfusé.

Les transfusions sanguines peuvent avoir des effets immunitaires opposés sur les patients. L'un est la sensibilisation. L'autre est l'immunosuppression. L'ampleur de ces effets chez les patients qui ne sont pas sous chimiothérapie est inconnue.

On pense que ces effets sont dus en grande partie aux globules blancs présents dans le produit de transfusion. La "leucofiltration" et "l'irradiation gamma" sont les traitements spéciaux qui épuisent les globules blancs. On pense qu'une combinaison de leucofiltration et de prétraitement par irradiation gamma du sang du donneur épuise le plus efficacement les globules blancs.

Dans cette étude, les patients devant subir une chirurgie cardiaque sont répartis au hasard pour recevoir des produits sanguins prétraités de l'une des trois manières suivantes : non traités, filtrés ou filtrés et irradiés. Si leur médecin ordonne des transfusions, ils recevront les produits assignés à leur groupe. Les patients sont invités à fournir deux échantillons de sang pendant les 4 semaines après la chirurgie.

Des études mesureront les changements dans les anticorps anti-HLA et dans les cellules qui régulent la réponse immunitaire. Les niveaux de sensibilisation et d'immunosuppression seront corrélés aux produits de transfusion reçus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les transfusions sanguines peuvent avoir des effets immunitaires opposés sur les patients. L'un est la sensibilisation. L'autre est l'immunosuppression. L'ampleur de ce problème chez les patients qui ne sont pas sous chimiothérapie est inconnue.

Parmi les patients qui reçoivent du sang de donneur, 50 à 90 % deviennent sensibilisés (produisent des anticorps) aux protéines HLA présentes sur les globules blancs dans le sang du donneur. Il s'agit d'un effet indésirable chez les patients qui ont besoin d'une greffe d'organe ou de cellules souches, car cela augmente le risque de rejet. Un autre effet de recevoir une transfusion sanguine, l'immunosuppression, provoque une diminution de la réponse immunitaire qui compromet la capacité des patients à combattre les infections ou les cellules tumorales.

On pense que ces effets - sensibilisation et immunosuppression - sont dus en grande partie aux globules blancs présents dans le produit de transfusion. Les médecins prescrivent des transfusions sanguines spécialement prétraitées et appauvries en globules blancs dans le but de minimiser les risques chez un patient "immunodéprimé". La "leucofiltration" et "l'irradiation gamma" sont les traitements spéciaux qui épuisent les globules blancs. On pense qu'une combinaison de leucofiltration et de prétraitement par irradiation gamma du sang du donneur épuise le plus efficacement les globules blancs. Par conséquent, le sang est prétraité dans les deux sens avant d'être administré aux patients qui ont besoin d'une greffe de cellules souches ou à d'autres personnes immunodéprimées.

Parfois, la leucofiltration prétraitée et le sang irradié aux rayons gamma sont utilisés pour les patients "réguliers" qui ne sont pas immunodéprimés, de sorte que le sang est utilisé avant qu'il n'expire et qu'il ne soit pas gaspillé. Cependant, les médecins ne savent pas avec certitude si ces prétraitements coûteux sont vraiment bénéfiques pour les patients "réguliers" tels que ceux qui subissent une chirurgie cardiaque et s'ils modifieraient le risque de développer une sensibilisation ou une immunosuppression.

Dans cette étude, les patients sont répartis au hasard pour recevoir des produits sanguins prétraités de l'une des trois manières suivantes : non traités, filtrés ou filtrés et irradiés. Si leur médecin ordonne des transfusions, ils recevront les produits assignés à leur groupe. Les patients sont invités à fournir deux échantillons de sang pendant les 4 semaines après la chirurgie. Des études mesureront les changements dans les anticorps anti-HLA et dans les cellules qui régulent la réponse immunitaire.

On ne sait pas quel traitement (leucofiltration avec ou sans irradiation gamma par rapport à l'absence de prétraitement) est le plus bénéfique chez les patients qui ne sont pas immunodéprimés.

Cette étude est conçue pour fournir des informations sur la réponse immunitaire des patients après une exposition à du sang transfusé. Cette information peut être utile pour soigner les patients à l'avenir qui auront besoin d'une transfusion pour une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Northwest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Prévu pour une chirurgie à cœur ouvert de pontage cardio-pulmonaire impliquant : PAC, PAC avec valve, réparation d'anévrisme
  • Chirurgie urgente ou élective

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour une chirurgie à cœur ouvert de pontage cardio-pulmonaire qui implique : la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire, une transplantation cardiaque, une réparation par dissection aortique
  • Chirurgie urgente
  • participation à d'autres études de recherche clinique dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Traitement immunosuppresseur.
  • Refuser la transfusion sanguine
  • Maladie ou affection faisant courir un risque excessif au sujet ou décision du médecin traitant.
  • État nécessitant une thérapie transfusionnelle à volume élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Composants sanguins sans traitement supplémentaire
Transfusion, si prescrite par un médecin, avec des globules rouges non filtrés et des plaquettes d'aphérèse
Expérimental: 2
Composants sanguins déleucocytés
Transfusion, si prescrite par un médecin, de globules rouges déleucocytés et de plaquettes d'aphérèse
Expérimental: 3
Composants sanguins déleucocytés et irradiés
Transfusion, si prescrite par un médecin, de globules rouges déleucocytés irradiés aux rayons gamma et de plaquettes d'aphérèse irradiées aux rayons gamma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des changements dans la production d'anticorps contre les antigènes HLA
Délai: 0 à 5 semaines après la chirurgie
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la chirurgie et à deux reprises après la chirurgie. Le sérum a été testé pour la présence d'anticorps IgG anti-HLA. les résultats des échantillons prélevés après la chirurgie ont été comparés à ceux de l'échantillon prélevé avant la chirurgie.
0 à 5 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des modifications du nombre ou du profil des cytokines des cellules régulatrices T CD4 ou des cellules NKT. Nombre de participants avec des changements dans le nombre de cellules produisant TGFB1. Nombre de participants avec des changements dans la sécrétion de cytokines
Délai: 0 à 5 semaines après la chirurgie
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la chirurgie et à deux reprises après la chirurgie. Les globules blancs ont été isolés et congelés. Les cellules décongelées ont été testées pour le nombre et le phénotype des cellules régulatrices et pour la production de cytokines régulatrices. Les résultats obtenus à partir des échantillons prélevés après la chirurgie ont été comparés aux résultats obtenus à partir de l'échantillon prélevé avant la chirurgie.
0 à 5 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • Chercheur principal: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29792
  • 1P50HL081015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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