- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00810810
Immunomodulation suite à une transfusion
Cette étude est conçue pour fournir des informations sur la réponse immunitaire des patients après une exposition à du sang transfusé.
Les transfusions sanguines peuvent avoir des effets immunitaires opposés sur les patients. L'un est la sensibilisation. L'autre est l'immunosuppression. L'ampleur de ces effets chez les patients qui ne sont pas sous chimiothérapie est inconnue.
On pense que ces effets sont dus en grande partie aux globules blancs présents dans le produit de transfusion. La "leucofiltration" et "l'irradiation gamma" sont les traitements spéciaux qui épuisent les globules blancs. On pense qu'une combinaison de leucofiltration et de prétraitement par irradiation gamma du sang du donneur épuise le plus efficacement les globules blancs.
Dans cette étude, les patients devant subir une chirurgie cardiaque sont répartis au hasard pour recevoir des produits sanguins prétraités de l'une des trois manières suivantes : non traités, filtrés ou filtrés et irradiés. Si leur médecin ordonne des transfusions, ils recevront les produits assignés à leur groupe. Les patients sont invités à fournir deux échantillons de sang pendant les 4 semaines après la chirurgie.
Des études mesureront les changements dans les anticorps anti-HLA et dans les cellules qui régulent la réponse immunitaire. Les niveaux de sensibilisation et d'immunosuppression seront corrélés aux produits de transfusion reçus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les transfusions sanguines peuvent avoir des effets immunitaires opposés sur les patients. L'un est la sensibilisation. L'autre est l'immunosuppression. L'ampleur de ce problème chez les patients qui ne sont pas sous chimiothérapie est inconnue.
Parmi les patients qui reçoivent du sang de donneur, 50 à 90 % deviennent sensibilisés (produisent des anticorps) aux protéines HLA présentes sur les globules blancs dans le sang du donneur. Il s'agit d'un effet indésirable chez les patients qui ont besoin d'une greffe d'organe ou de cellules souches, car cela augmente le risque de rejet. Un autre effet de recevoir une transfusion sanguine, l'immunosuppression, provoque une diminution de la réponse immunitaire qui compromet la capacité des patients à combattre les infections ou les cellules tumorales.
On pense que ces effets - sensibilisation et immunosuppression - sont dus en grande partie aux globules blancs présents dans le produit de transfusion. Les médecins prescrivent des transfusions sanguines spécialement prétraitées et appauvries en globules blancs dans le but de minimiser les risques chez un patient "immunodéprimé". La "leucofiltration" et "l'irradiation gamma" sont les traitements spéciaux qui épuisent les globules blancs. On pense qu'une combinaison de leucofiltration et de prétraitement par irradiation gamma du sang du donneur épuise le plus efficacement les globules blancs. Par conséquent, le sang est prétraité dans les deux sens avant d'être administré aux patients qui ont besoin d'une greffe de cellules souches ou à d'autres personnes immunodéprimées.
Parfois, la leucofiltration prétraitée et le sang irradié aux rayons gamma sont utilisés pour les patients "réguliers" qui ne sont pas immunodéprimés, de sorte que le sang est utilisé avant qu'il n'expire et qu'il ne soit pas gaspillé. Cependant, les médecins ne savent pas avec certitude si ces prétraitements coûteux sont vraiment bénéfiques pour les patients "réguliers" tels que ceux qui subissent une chirurgie cardiaque et s'ils modifieraient le risque de développer une sensibilisation ou une immunosuppression.
Dans cette étude, les patients sont répartis au hasard pour recevoir des produits sanguins prétraités de l'une des trois manières suivantes : non traités, filtrés ou filtrés et irradiés. Si leur médecin ordonne des transfusions, ils recevront les produits assignés à leur groupe. Les patients sont invités à fournir deux échantillons de sang pendant les 4 semaines après la chirurgie. Des études mesureront les changements dans les anticorps anti-HLA et dans les cellules qui régulent la réponse immunitaire.
On ne sait pas quel traitement (leucofiltration avec ou sans irradiation gamma par rapport à l'absence de prétraitement) est le plus bénéfique chez les patients qui ne sont pas immunodéprimés.
Cette étude est conçue pour fournir des informations sur la réponse immunitaire des patients après une exposition à du sang transfusé. Cette information peut être utile pour soigner les patients à l'avenir qui auront besoin d'une transfusion pour une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Prévu pour une chirurgie à cœur ouvert de pontage cardio-pulmonaire impliquant : PAC, PAC avec valve, réparation d'anévrisme
- Chirurgie urgente ou élective
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une chirurgie à cœur ouvert de pontage cardio-pulmonaire qui implique : la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire, une transplantation cardiaque, une réparation par dissection aortique
- Chirurgie urgente
- participation à d'autres études de recherche clinique dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Traitement immunosuppresseur.
- Refuser la transfusion sanguine
- Maladie ou affection faisant courir un risque excessif au sujet ou décision du médecin traitant.
- État nécessitant une thérapie transfusionnelle à volume élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Composants sanguins sans traitement supplémentaire
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Transfusion, si prescrite par un médecin, avec des globules rouges non filtrés et des plaquettes d'aphérèse
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Expérimental: 2
Composants sanguins déleucocytés
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Transfusion, si prescrite par un médecin, de globules rouges déleucocytés et de plaquettes d'aphérèse
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Expérimental: 3
Composants sanguins déleucocytés et irradiés
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Transfusion, si prescrite par un médecin, de globules rouges déleucocytés irradiés aux rayons gamma et de plaquettes d'aphérèse irradiées aux rayons gamma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des changements dans la production d'anticorps contre les antigènes HLA
Délai: 0 à 5 semaines après la chirurgie
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la chirurgie et à deux reprises après la chirurgie.
Le sérum a été testé pour la présence d'anticorps IgG anti-HLA. les résultats des échantillons prélevés après la chirurgie ont été comparés à ceux de l'échantillon prélevé avant la chirurgie.
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0 à 5 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des modifications du nombre ou du profil des cytokines des cellules régulatrices T CD4 ou des cellules NKT. Nombre de participants avec des changements dans le nombre de cellules produisant TGFB1. Nombre de participants avec des changements dans la sécrétion de cytokines
Délai: 0 à 5 semaines après la chirurgie
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la chirurgie et à deux reprises après la chirurgie.
Les globules blancs ont été isolés et congelés.
Les cellules décongelées ont été testées pour le nombre et le phénotype des cellules régulatrices et pour la production de cytokines régulatrices.
Les résultats obtenus à partir des échantillons prélevés après la chirurgie ont été comparés aux résultats obtenus à partir de l'échantillon prélevé avant la chirurgie.
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0 à 5 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Chercheur principal: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29792
- 1P50HL081015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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