- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00810810
Immunomodulacja po transfuzji
Badanie to ma na celu dostarczenie informacji na temat odpowiedzi immunologicznej pacjentów po kontakcie z przetoczoną krwią.
Transfuzje krwi mogą mieć odwrotny wpływ na układ odpornościowy pacjentów. Jednym z nich jest uczulenie. Drugi to immunosupresja. Skala tych skutków u pacjentów niepoddawanych chemioterapii jest nieznana.
Uważa się, że efekty te są w dużej mierze spowodowane obecnością białych krwinek w produkcie transfuzyjnym. „Leukofiltracja” i „promieniowanie gamma” to specjalne zabiegi, które niszczą białe krwinki. Uważa się, że połączenie leukofiltracji i wstępnej obróbki krwi dawcy promieniowaniem gamma najskuteczniej zmniejsza liczbę białych krwinek.
W tym badaniu pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej są losowo przydzielani do otrzymywania produktów krwiopochodnych poddanych wstępnej obróbce na jeden z trzech sposobów: nieleczonych, przefiltrowanych lub przefiltrowanych i napromieniowanych. Jeśli ich lekarz zleci transfuzje, otrzymają produkty przypisane do ich grupy. Pacjenci proszeni są o dostarczenie dwóch próbek krwi w ciągu 4 tygodni po zabiegu.
Badania będą mierzyć zmiany w przeciwciałach przeciwko HLA oraz w komórkach regulujących odpowiedź immunologiczną. Poziomy uczulenia i immunosupresji będą skorelowane z otrzymanymi produktami transfuzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Transfuzje krwi mogą mieć odwrotny wpływ na układ odpornościowy pacjentów. Jednym z nich jest uczulenie. Drugi to immunosupresja. Skala tego problemu u pacjentów, którzy nie są poddawani chemioterapii, jest nieznana.
Spośród pacjentów, którzy otrzymują krew od dawcy, 50-90 procent zostaje uczulonych (wytwarza przeciwciała) na białka HLA obecne na białych krwinkach we krwi dawcy. Jest to działanie niepożądane u pacjentów wymagających przeszczepu narządu lub komórek macierzystych, ponieważ zwiększa ryzyko odrzucenia. Inny skutek transfuzji krwi, immunosupresja, powoduje osłabienie odpowiedzi immunologicznej, co upośledza zdolność pacjentów do zwalczania infekcji lub komórek nowotworowych.
Uważa się, że efekty te – uczulenie i immunosupresja – są spowodowane głównie obecnością białych krwinek w produkcie transfuzyjnym. Lekarze zlecają transfuzje specjalnie przygotowanej krwi, która została pozbawiona białych krwinek w celu zminimalizowania ryzyka u pacjenta z „obniżoną odpornością”. „Leukofiltracja” i „promieniowanie gamma” to specjalne zabiegi, które niszczą białe krwinki. Uważa się, że połączenie leukofiltracji i wstępnej obróbki krwi dawcy promieniowaniem gamma najskuteczniej zmniejsza liczbę białych krwinek. Dlatego krew jest poddawana wstępnej obróbce w obie strony, zanim zostanie podana pacjentom, którzy potrzebują przeszczepu komórek macierzystych lub innym pacjentom z obniżoną odpornością.
Czasami krew poddana leukofiltracji i napromieniowana promieniami gamma jest używana dla „zwykłych” pacjentów, którzy nie mają obniżonej odporności, więc krew jest używana przed terminem ważności i nie jest marnowana. Jednak lekarze nie wiedzą na pewno, czy te drogie zabiegi wstępne są naprawdę korzystne dla „zwykłych” pacjentów, takich jak ci poddawani operacji kardiochirurgicznej, i czy zmienią ryzyko rozwoju uczulenia lub immunosupresji.
W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania produktów krwiopochodnych poddanych wstępnej obróbce na jeden z trzech sposobów: nieleczonych, przefiltrowanych lub przefiltrowanych i napromieniowanych. Jeśli ich lekarz zleci transfuzje, otrzymają produkty przypisane do ich grupy. Pacjenci proszeni są o dostarczenie dwóch próbek krwi w ciągu 4 tygodni po zabiegu. Badania będą mierzyć zmiany w przeciwciałach przeciwko HLA oraz w komórkach regulujących odpowiedź immunologiczną.
Nie wiadomo, które leczenie (leukofiltracja z promieniowaniem gamma lub bez w porównaniu z brakiem leczenia wstępnego) jest najbardziej korzystne u pacjentów, którzy nie są poddawani immunosupresji.
Badanie to ma na celu dostarczenie informacji na temat odpowiedzi immunologicznej pacjentów po kontakcie z przetoczoną krwią. Informacje te mogą być przydatne w opiece nad pacjentami wymagającymi w przyszłości transfuzji do operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Planowana operacja na otwartym sercu krążenia pozaustrojowego polegająca na: CABG, CABG z zastawką, naprawa tętniaka
- Pilna lub planowa operacja
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja na otwartym sercu krążenia pozaustrojowego polegająca na: umieszczeniu urządzenia wspomagającego pracę komór, przeszczepie serca, naprawie rozwarstwienia aorty
- Pilna operacja
- udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Leczenie immunosupresyjne.
- Odmówić transfuzji krwi
- Choroba lub stan narażający pacjenta na nadmierne ryzyko lub decyzja lekarza prowadzącego.
- Stan wymagający transfuzji dużych objętości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Składniki krwi bez dodatkowej obróbki
|
Transfuzja, jeśli zaleci lekarz, niefiltrowanych krwinek czerwonych i płytek krwi z aferezy
|
|
Eksperymentalny: 2
Składniki krwi o obniżonej zawartości leukocytów
|
Transfuzja, jeśli zaleci lekarz, krwinek czerwonych o zmniejszonej zawartości leukocytów i płytek krwi z aferezy
|
|
Eksperymentalny: 3
Składniki krwi obniżone leukocytami i napromieniowane
|
Transfuzja, jeśli zalecił lekarz, krwinek czerwonych z redukcją leukocytów napromieniowanych promieniowaniem gamma i płytek krwi poddanych aferezie napromieniowanej promieniowaniem gamma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami w produkcji przeciwciał przeciwko antygenom HLA
Ramy czasowe: 0 do 5 tygodni po zabiegu
|
Próbki krwi pobierano przed operacją i dwa razy po operacji.
Surowicę zbadano na obecność przeciwciał IgG przeciwko HLA. wyniki próbek pobranych po operacji porównano z wynikami w próbce pobranej przed operacją.
|
0 do 5 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami w liczbie lub profilu cytokinowym komórek regulatorowych T CD4 lub komórek NKT. Liczba uczestników ze zmianami liczby komórek produkujących TGFB1. Liczba uczestników ze zmianami w wydzielaniu cytokin
Ramy czasowe: 0 do 5 tygodni po zabiegu
|
Próbki krwi pobierano przed operacją i dwa razy po operacji.
Białe krwinki wyizolowano i zamrożono.
Rozmrożone komórki badano pod kątem liczby i fenotypu komórek regulatorowych oraz produkcji cytokin regulatorowych.
Wyniki uzyskane z próbek pobranych po operacji porównano z wynikami uzyskanymi z próbki pobranej przed operacją.
|
0 do 5 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Główny śledczy: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29792
- 1P50HL081015 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .