- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00810810
Иммуномодуляция после трансфузии
Это исследование предназначено для предоставления информации об иммунном ответе пациентов после контакта с перелитой кровью.
Переливание крови может оказывать противоположное иммунное воздействие на пациентов. Один из них — сенсибилизация. Второе — иммуносупрессия. Величина этих эффектов у пациентов, не получающих химиотерапию, неизвестна.
Считается, что эти эффекты связаны в основном с лейкоцитами, присутствующими в продукте переливания. «Лейкофильтрация» и «гамма-облучение» — специальные процедуры, разрушающие лейкоциты. Считается, что сочетание лейкофильтрации и гамма-облучения донорской крови наиболее эффективно истощает лейкоциты.
В этом исследовании пациентам, которым назначена операция на сердце, случайным образом назначают препараты крови, предварительно обработанные одним из трех способов: необработанные, профильтрованные или профильтрованные и облученные. Если их врач закажет переливание, они получат продукты, назначенные их группе. Пациентов просят предоставить два образца крови в течение 4 недель после операции.
Исследования будут измерять изменения в антителах к HLA и в клетках, которые регулируют иммунный ответ. Уровни сенсибилизации и иммуносупрессии будут коррелировать с полученными продуктами переливания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переливание крови может оказывать противоположное иммунное воздействие на пациентов. Один из них — сенсибилизация. Второе — иммуносупрессия. Масштаб этой проблемы у пациентов, не получающих химиотерапию, неизвестен.
Среди пациентов, получающих донорскую кровь, 50-90 процентов становятся сенсибилизированными (вырабатывают антитела) к белкам HLA, присутствующим в лейкоцитах донорской крови. Это нежелательный эффект у пациентов, нуждающихся в трансплантации органов или стволовых клеток, поскольку это увеличивает риск отторжения. Другой эффект переливания крови, иммуносупрессия, вызывает снижение иммунного ответа, что ставит под угрозу способность пациентов бороться с инфекцией или опухолевыми клетками.
Считается, что эти эффекты — сенсибилизация и иммуносупрессия — связаны в основном с лейкоцитами, присутствующими в продукте переливания. Врачи назначают переливание специально предварительно обработанной крови, лишенной лейкоцитов, с целью минимизации рисков у пациентов с «иммуноскомпрометированным» состоянием. «Лейкофильтрация» и «гамма-облучение» — специальные процедуры, разрушающие лейкоциты. Считается, что сочетание лейкофильтрации и гамма-облучения донорской крови наиболее эффективно истощает лейкоциты. Таким образом, кровь предварительно обрабатывается в обоих направлениях, прежде чем ее передадут пациентам, нуждающимся в трансплантации стволовых клеток, или другим лицам с ослабленным иммунитетом.
Иногда предварительно обработанную лейкофильтрацию и гамма-облученную кровь используют для «обычных» пациентов, у которых нет ослабленного иммунитета, поэтому кровь используется до истечения срока годности и не тратится впустую. Однако врачи не знают наверняка, действительно ли эти дорогие предварительные процедуры полезны для «обычных» пациентов, таких как те, кто перенес операцию на сердце, и изменят ли они риск развития сенсибилизации или иммуносупрессии.
В этом исследовании пациентов случайным образом распределяют для получения продуктов крови, предварительно обработанных одним из трех способов: необработанных, профильтрованных или профильтрованных и облученных. Если их врач закажет переливание, они получат продукты, назначенные их группе. Пациентов просят предоставить два образца крови в течение 4 недель после операции. Исследования будут измерять изменения в антителах к HLA и в клетках, которые регулируют иммунный ответ.
Неизвестно, какое лечение (лейкофильтрация с гамма-облучением или без него по сравнению с отсутствием предварительного лечения) наиболее эффективно у пациентов без иммуносупрессии.
Это исследование предназначено для предоставления информации об иммунном ответе пациентов после контакта с перелитой кровью. Эта информация может быть полезна для ухода за пациентами в будущем, которым потребуется переливание крови при операции на сердце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Запланирована операция на открытом сердце с искусственным кровообращением, включающая: АКШ, АКШ с клапаном, восстановление аневризмы
- Срочная или плановая операция
Критерий исключения:
- Запланирована операция на открытом сердце с искусственным кровообращением, которая включает в себя: установку вспомогательного желудочкового устройства, трансплантацию сердца, восстановление расслоения аорты
- Неотложная хирургия
- участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней после рандомизации.
- Иммуносупрессивное лечение.
- Отказаться от переливания крови
- Заболевание или состояние, подвергающее субъекта неоправданному риску или решению лечащего врача.
- Состояние, требующее трансфузионной терапии большого объема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Компоненты крови без дополнительной обработки
|
Переливание по назначению врача нефильтрованных эритроцитов и аферезных тромбоцитов
|
|
Экспериментальный: 2
Компоненты крови лейкоредуцированы
|
Переливание по назначению врача лейкоредуцированных эритроцитов и аферезных тромбоцитов
|
|
Экспериментальный: 3
Компоненты крови лейкоредуцированные и облученные
|
Переливание, по назначению врача, гамма-облученных лейкоредуцированных эритроцитов и гамма-облученных аферезных тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями в продукции антител к антигенам HLA
Временное ограничение: От 0 до 5 недель после операции
|
Образцы крови собирали до операции и два раза после операции.
Сыворотку тестировали на наличие антител IgG к HLA. результаты образцов, собранных после операции, сравнивали с результатами образцов, собранных до операции.
|
От 0 до 5 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями количества или цитокинового профиля регуляторных клеток CD4 T или NKT-клеток. Количество участников с изменениями количества клеток, продуцирующих TGFB1. Количество участников с изменениями секреции цитокинов
Временное ограничение: От 0 до 5 недель после операции
|
Образцы крови собирали до операции и два раза после операции.
Лейкоциты выделяли и замораживали.
Размороженные клетки тестировали на количество и фенотип регуляторных клеток и на продукцию регуляторных цитокинов.
Результаты, полученные из образцов, взятых после операции, сравнивали с результатами, полученными из образцов, взятых до операции.
|
От 0 до 5 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Главный следователь: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 29792
- 1P50HL081015 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .