Imunomodulação Após Transfusão
Este estudo é projetado para fornecer informações sobre a resposta imune dos pacientes após a exposição ao sangue transfundido.
As transfusões de sangue podem ter efeitos imunológicos opostos nos pacientes. Uma é a sensibilização. A outra é a imunossupressão. A magnitude desses efeitos em pacientes que não estão em quimioterapia é desconhecida.
Acredita-se que esses efeitos sejam devidos em grande parte aos glóbulos brancos presentes no produto da transfusão. "Leukofiltration" e "gama-irradiation" são os tratamentos especiais que esgotam os glóbulos brancos. Acredita-se que uma combinação de pré-tratamento de leucofiltração e radiação gama do sangue do doador esgote os glóbulos brancos de forma mais eficaz.
Neste estudo, os pacientes agendados para cirurgia cardíaca são aleatoriamente designados para receber hemoderivados pré-tratados de uma das três maneiras: não tratados, filtrados ou filtrados e irradiados. Se o médico solicitar transfusões, eles receberão os produtos atribuídos ao seu grupo. Os pacientes são solicitados a fornecer duas amostras de sangue durante as 4 semanas após a cirurgia.
Os estudos medirão as mudanças no anticorpo para HLA e nas células que regulam a resposta imune. Os níveis de sensibilização e imunossupressão serão correlacionados com os produtos transfusionais recebidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As transfusões de sangue podem ter efeitos imunológicos opostos nos pacientes. Uma é a sensibilização. A outra é a imunossupressão. A magnitude desse problema em pacientes que não estão em quimioterapia é desconhecida.
Dos pacientes que recebem sangue de doadores, 50-90 por cento tornam-se sensibilizados (produzem anticorpos) às proteínas HLA presentes nos glóbulos brancos no sangue do doador. Este é um efeito indesejado em pacientes que precisam de transplante de órgãos ou células-tronco, pois aumenta o risco de rejeição. Outro efeito de receber uma transfusão de sangue, a imunossupressão, causa uma diminuição da resposta imune que compromete a capacidade dos pacientes de combater infecções ou células tumorais.
Acredita-se que esses efeitos - sensibilização e imunossupressão - se devam principalmente aos glóbulos brancos presentes no produto da transfusão. Os médicos pedem transfusões de sangue especialmente pré-tratadas que foram depletadas de glóbulos brancos com o objetivo de minimizar os riscos em um paciente "imunocomprometido". "Leukofiltration" e "gama-irradiation" são os tratamentos especiais que esgotam os glóbulos brancos. Acredita-se que uma combinação de pré-tratamento de leucofiltração e radiação gama do sangue do doador esgote os glóbulos brancos de forma mais eficaz. Portanto, o sangue é pré-tratado de ambas as maneiras antes de ser administrado a pacientes que precisam de transplante de células-tronco ou outros imunossuprimidos.
Às vezes, a leucofiltração pré-tratada e o sangue com radiação gama são usados para pacientes "normais" que não são imunocomprometidos, de modo que o sangue é usado antes de expirar e não desperdiçado. No entanto, os médicos não sabem ao certo se esses pré-tratamentos caros são realmente benéficos para pacientes "comuns", como os submetidos a cirurgia cardíaca, e se mudariam o risco de desenvolver sensibilização ou imunossupressão.
Neste estudo, os pacientes são aleatoriamente designados para receber hemoderivados pré-tratados de três maneiras: não tratados, filtrados ou filtrados e irradiados. Se o médico solicitar transfusões, eles receberão os produtos atribuídos ao seu grupo. Os pacientes são solicitados a fornecer duas amostras de sangue durante as 4 semanas após a cirurgia. Os estudos medirão as mudanças no anticorpo para HLA e nas células que regulam a resposta imune.
Não se sabe qual tratamento (leucofiltração com ou sem radiação gama em comparação com nenhum pré-tratamento) é mais benéfico em pacientes que não são imunossuprimidos.
Este estudo é projetado para fornecer informações sobre a resposta imune dos pacientes após a exposição ao sangue transfundido. Esta informação pode ser útil para cuidar de pacientes no futuro que necessitem de transfusão para cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Programado para cirurgia de coração aberto de circulação extracorpórea que envolve: CABG, CABG com válvula, reparo de aneurisma
- Cirurgia urgente ou eletiva
Critério de exclusão:
- Programado para cirurgia de coração aberto de circulação extracorpórea que envolve: colocação de um dispositivo de assistência ventricular, transplante cardíaco, correção de dissecção aórtica
- cirurgia emergencial
- participação em outros estudos de pesquisa clínica dentro de 30 dias após a randomização.
- Tratamento imunossupressor.
- Recusar transfusão de sangue
- Doença ou condição que coloque o sujeito em risco indevido ou decisão do médico assistente.
- Condição que requer terapia de transfusão de alto volume
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Componentes sanguíneos sem tratamento adicional
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Transfusão, se solicitada pelo médico, com hemácias não filtradas e plaquetas por aférese
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Experimental: 2
Componentes sanguíneos leucorreduzidos
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Transfusão, se solicitada por um médico, de glóbulos vermelhos leucorreduzidos e plaquetas por aférese
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Experimental: 3
Componentes sanguíneos leucoreduzidos e irradiados
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Transfusão, se solicitada pelo médico, de glóbulos vermelhos leucorreduzidos irradiados com gama e plaquetas de aférese irradiadas com gama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações na produção de anticorpos para antígenos HLA
Prazo: 0 a 5 semanas após a cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas antes da cirurgia e em dois momentos após a cirurgia.
O soro foi testado para a presença de anticorpo IgG para HLA. os resultados das amostras coletadas após a cirurgia foram comparados aos da amostra coletada antes da cirurgia.
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0 a 5 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações no número ou perfil de citocinas de células reguladoras CD4 T ou células NKT. Número de participantes com alterações no número de células produtoras de TGFB1. Número de participantes com alterações na secreção de citocinas
Prazo: 0 a 5 semanas após a cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas antes da cirurgia e em dois momentos após a cirurgia.
Os glóbulos brancos foram isolados e congelados.
As células descongeladas foram testadas quanto ao número e fenótipo de células reguladoras e quanto à produção de citocinas reguladoras.
Os resultados obtidos nas amostras coletadas após a cirurgia foram comparados com os resultados obtidos nas amostras coletadas antes da cirurgia.
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0 a 5 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Investigador principal: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29792
- 1P50HL081015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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