- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00810810
Immunmodulering efter transfusion
Denna studie är utformad för att ge information om patienternas immunsvar efter exponering för transfunderat blod.
Blodtransfusioner kan ha motsatta immuneffekter på patienter. En är sensibilisering. Den andra är immunsuppression. Omfattningen av dessa effekter hos patienter som inte behandlas med kemoterapi är okänd.
Dessa effekter tros till stor del bero på vita blodkroppar som finns i transfusionsprodukten. "Leukofiltrering" och "gammastrålning" är de speciella behandlingar som utarmar vita blodkroppar. En kombination av leukofiltrering och gammastrålning förbehandling av donatorblod tros utarma de vita blodkropparna mest effektivt.
I denna studie tilldelas patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi slumpmässigt att få blodprodukter förbehandlade på ett av tre sätt: obehandlade, filtrerade eller filtrerade och bestrålade. Om deras läkare beställer transfusioner kommer de att få produkter tilldelade deras grupp. Patienterna uppmanas att lämna två blodprover under de fyra veckorna efter operationen.
Studier kommer att mäta förändringar i antikroppar mot HLA och i celler som reglerar immunsvaret. Nivåerna av sensibilisering och immunsuppression kommer att korreleras med de mottagna transfusionsprodukterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodtransfusioner kan ha motsatta immuneffekter på patienter. En är sensibilisering. Den andra är immunsuppression. Omfattningen av detta problem hos patienter som inte går på kemoterapi är okänd.
Av patienter som får donatorblod blir 50-90 procent sensibiliserade (bildar antikroppar) mot HLA-proteiner som finns på vita blodkroppar i donatorblodet. Detta är en oönskad effekt hos patienter som behöver en organ- eller stamcellstransplantation, eftersom det ökar risken för avstötning. En annan effekt av att få en blodtransfusion, immunsuppression, orsakar ett minskat immunsvar som äventyrar patienternas förmåga att bekämpa infektion eller tumörceller.
Dessa effekter - sensibilisering och immunsuppression - tros till stor del bero på vita blodkroppar som finns i transfusionsprodukten. Läkare beställer speciellt förbehandlade blodtransfusioner som har tömts på vita blodkroppar i syfte att minimera riskerna hos en "immunkomprometterad" patient. "Leukofiltrering" och "gammastrålning" är de speciella behandlingar som utarmar vita blodkroppar. En kombination av leukofiltrering och gammastrålning förbehandling av donatorblod tros utarma de vita blodkropparna mest effektivt. Därför förbehandlas blod åt båda hållen innan det ges till patienter som behöver en stamcellstransplantation eller andra som är immunsupprimerade.
Ibland används det förbehandlade leukofiltrerings- och gamma-bestrålade blodet till "vanliga" patienter som inte är immunsupprimerade så blodet används innan det går ut och går inte till spillo. Läkarna vet dock inte säkert om dessa dyra förbehandlingar verkligen är fördelaktiga för "vanliga" patienter som de som genomgår hjärtkirurgi och om de skulle förändra risken för att utveckla sensibilisering eller immunsuppression.
I denna studie tilldelas patienter slumpmässigt att få blodprodukter förbehandlade på ett av tre sätt: obehandlade, filtrerade eller filtrerade och bestrålade. Om deras läkare beställer transfusioner kommer de att få produkter tilldelade deras grupp. Patienterna uppmanas att lämna två blodprover under de fyra veckorna efter operationen. Studier kommer att mäta förändringar i antikroppar mot HLA och i celler som reglerar immunsvaret.
Det är okänt vilken behandling (leukofiltrering med eller utan gammastrålning jämfört med ingen förbehandling) som är mest fördelaktigt för patienter som inte är immunsupprimerade.
Denna studie är utformad för att ge information om patienternas immunsvar efter exponering för transfunderat blod. Denna information kan vara användbar för att ta hand om patienter i framtiden som behöver transfusion för hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Schemalagd för öppen hjärtoperation av kardiopulmonell bypass som involverar: CABG, CABG med ventil, aneurysmreparation
- Akut eller elektiv operation
Exklusions kriterier:
- Schemalagd för öppen hjärtoperation av kardiopulmonell bypass som involverar: placering av en ventrikulär hjälpanordning, hjärttransplantation, reparation av aortadissektion
- Emergent operation
- deltagande i andra kliniska forskningsstudier inom 30 dagar efter randomisering.
- Immunsuppressiv behandling.
- Vägra blodtransfusion
- Sjukdom eller tillstånd som utsätter patienten för otillbörlig risk eller beslut av behandlande läkare.
- Tillstånd som kräver transfusionsbehandling med hög volym
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Blodkomponenter utan ytterligare behandling
|
Transfusion, om läkare beställt, med ofiltrerade röda blodkroppar och aferesblodplättar
|
|
Experimentell: 2
Blodkomponenter leukoreducerade
|
Transfusion, om beordrad av en läkare, av leukoreducerade röda blodkroppar och aferesblodplättar
|
|
Experimentell: 3
Blodkomponenter leukoreducerade och bestrålade
|
Transfusion, om beordrad av läkare, av gammabestrålade leukreducerade röda blodkroppar och gammabestrålade aferestrombocyter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändringar i produktionen av antikroppar mot HLA-antigener
Tidsram: 0 till 5 veckor efter operationen
|
Blodprover togs före operationen och vid två tillfällen efter operationen.
Serum testades för närvaron av IgG-antikropp mot HLA. resultaten av proverna som samlades in efter operationen jämfördes med de i provet som samlades in före operationen.
|
0 till 5 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändringar i antalet eller cytokinprofilen för CD4 T-regulatoriska celler eller NKT-celler. Antal deltagare med förändringar i antal celler som producerar TGFB1. Antal deltagare med förändringar i utsöndring av cytokiner
Tidsram: 0 till 5 veckor efter operationen
|
Blodprover togs före operationen och vid två tillfällen efter operationen.
Vita blodkroppar isolerades och frystes.
De tinade cellerna testades för antalet och fenotypen av regulatoriska celler och för produktion av regulatoriska cytokiner.
Resultat erhållna från prover som tagits efter operation jämfördes med resultaten som erhölls från provet som samlades in före operationen.
|
0 till 5 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Huvudutredare: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 29792
- 1P50HL081015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .