- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00810810
Immunomodulazione dopo trasfusione
Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla risposta immunitaria dei pazienti dopo l'esposizione al sangue trasfuso.
Le trasfusioni di sangue possono avere effetti immunitari opposti sui pazienti. Uno è la sensibilizzazione. L'altro è l'immunosoppressione. L'entità di questi effetti nei pazienti che non sono in chemioterapia non è nota.
Si ritiene che questi effetti siano dovuti in gran parte ai globuli bianchi presenti nel prodotto trasfusionale. "Leucofiltrazione" e "irradiazione gamma" sono i trattamenti speciali che riducono i globuli bianchi. Si ritiene che una combinazione di leucofiltrazione e pretrattamento con irradiazione gamma del sangue del donatore esaurisca i globuli bianchi nel modo più efficace.
In questo studio, i pazienti in attesa di cardiochirurgia vengono assegnati in modo casuale a ricevere emoderivati pretrattati in tre modi: non trattati, filtrati o filtrati e irradiati. Se il loro medico ordina trasfusioni, riceveranno i prodotti assegnati al loro gruppo. Ai pazienti viene chiesto di fornire due campioni di sangue durante le 4 settimane successive all'intervento.
Gli studi misureranno i cambiamenti negli anticorpi contro l'HLA e nelle cellule che regolano la risposta immunitaria. I livelli di sensibilizzazione e immunosoppressione saranno correlati ai prodotti trasfusionali ricevuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le trasfusioni di sangue possono avere effetti immunitari opposti sui pazienti. Uno è la sensibilizzazione. L'altro è l'immunosoppressione. L'entità di questo problema nei pazienti che non sono in chemioterapia non è nota.
Dei pazienti che ricevono sangue da donatore, il 50-90% diventa sensibilizzato (produce anticorpi) alle proteine HLA presenti sui globuli bianchi nel sangue del donatore. Questo è un effetto indesiderato nei pazienti che necessitano di un trapianto di organi o cellule staminali, in quanto aumenta il rischio di rigetto. Un altro effetto del ricevere una trasfusione di sangue, l'immunosoppressione, provoca una diminuzione della risposta immunitaria che compromette la capacità dei pazienti di combattere le infezioni o le cellule tumorali.
Si ritiene che questi effetti - sensibilizzazione e immunosoppressione - siano dovuti in gran parte ai globuli bianchi presenti nel prodotto trasfusionale. I medici ordinano trasfusioni di sangue appositamente pretrattate che sono state impoverite di globuli bianchi con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi in un paziente "immunocompromesso". "Leucofiltrazione" e "irradiazione gamma" sono i trattamenti speciali che riducono i globuli bianchi. Si ritiene che una combinazione di leucofiltrazione e pretrattamento con irradiazione gamma del sangue del donatore esaurisca i globuli bianchi nel modo più efficace. Pertanto, il sangue viene pretrattato in entrambe le direzioni prima di essere somministrato ai pazienti che necessitano di un trapianto di cellule staminali o ad altri che sono immunodepressi.
A volte la leucofiltrazione pretrattata e il sangue irradiato con gamma vengono utilizzati per pazienti "normali" che non sono immunocompromessi, quindi il sangue viene utilizzato prima che scada e non sprecato. Tuttavia, i medici non sanno con certezza se questi costosi pretrattamenti siano davvero utili per i pazienti "normali" come quelli sottoposti a cardiochirurgia e se cambierebbero il rischio di sviluppare sensibilizzazione o immunosoppressione.
In questo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere prodotti sanguigni pretrattati in uno dei tre modi: non trattati, filtrati o filtrati e irradiati. Se il loro medico ordina trasfusioni, riceveranno i prodotti assegnati al loro gruppo. Ai pazienti viene chiesto di fornire due campioni di sangue durante le 4 settimane successive all'intervento. Gli studi misureranno i cambiamenti negli anticorpi contro l'HLA e nelle cellule che regolano la risposta immunitaria.
Non è noto quale trattamento (leucofiltrazione con o senza irradiazione gamma rispetto a nessun pretrattamento) sia più vantaggioso nei pazienti che non sono immunodepressi.
Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla risposta immunitaria dei pazienti dopo l'esposizione al sangue trasfuso. Queste informazioni possono essere utili per la cura dei pazienti in futuro che necessitano di trasfusioni per cardiochirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Programmato per chirurgia a cuore aperto di bypass cardiopolmonare che prevede: CABG, CABG con valvola, riparazione di aneurismi
- Chirurgia urgente o elettiva
Criteri di esclusione:
- Programmato per intervento chirurgico a cuore aperto di bypass cardiopolmonare che prevede: posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto cardiaco, riparazione della dissezione aortica
- Chirurgia d'urgenza
- partecipazione ad altri studi di ricerca clinica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Trattamento immunosoppressivo.
- Rifiuta la trasfusione di sangue
- Malattia o condizione che pone il soggetto a rischio eccessivo o decisione del medico curante.
- Condizione che richiede una terapia trasfusionale ad alto volume
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Componenti del sangue senza trattamento aggiuntivo
|
Trasfusione, se prescritta dal medico, con globuli rossi non filtrati e piastrine in aferesi
|
|
Sperimentale: 2
Componenti del sangue leucoredotti
|
Trasfusione, se prescritta da un medico, di globuli rossi leucoredotti e piastrine di aferesi
|
|
Sperimentale: 3
Emocomponenti leucoridotti e irradiati
|
Trasfusione, se prescritta dal medico, di globuli rossi leucoredotti irradiati con raggi gamma e di piastrine di aferesi irradiate con raggi gamma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con variazioni nella produzione di anticorpi contro gli antigeni HLA
Lasso di tempo: Da 0 a 5 settimane dopo l'intervento
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento e due volte dopo l'intervento.
Il siero è stato testato per la presenza di anticorpi IgG contro HLA. i risultati dei campioni raccolti dopo l'intervento chirurgico sono stati confrontati con quelli del campione raccolto prima dell'intervento.
|
Da 0 a 5 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con variazioni nel numero o nel profilo delle citochine delle cellule regolatorie CD4 T o delle cellule NKT. Numero di partecipanti con variazioni nel numero di cellule che producono TGFB1. Numero di partecipanti con cambiamenti nella secrezione di citochine
Lasso di tempo: Da 0 a 5 settimane dopo l'intervento
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento e due volte dopo l'intervento.
I globuli bianchi sono stati isolati e congelati.
Le cellule scongelate sono state testate per il numero e il fenotipo delle cellule regolatorie e per la produzione di citochine regolatorie.
I risultati ottenuti dai campioni raccolti dopo l'intervento chirurgico sono stati confrontati con i risultati ottenuti dal campione raccolto prima dell'intervento.
|
Da 0 a 5 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Investigatore principale: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29792
- 1P50HL081015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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