- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00810810
Immunmoduláció transzfúziót követően
A tanulmány célja, hogy információkat nyújtson a betegek immunválaszáról transzfundált vérrel való érintkezés után.
A vérátömlesztés ellentétes immunhatást fejthet ki a betegekre. Az egyik az érzékenyítés. A másik az immunszuppresszió. A kemoterápiát nem kapó betegeknél ezeknek a hatásoknak a mértéke nem ismert.
Ezek a hatások nagyrészt a transzfúziós termékben jelenlévő fehérvérsejteknek tulajdoníthatók. A "leukofiltráció" és a "gamma-besugárzás" azok a speciális kezelések, amelyek kimerítik a fehérvérsejteket. Úgy gondolják, hogy a leukofiltráció és a donorvér gamma-besugárzásos előkezelésének kombinációja csökkenti a leghatékonyabban a fehérvérsejteket.
Ebben a vizsgálatban a szívműtétre tervezett betegeket véletlenszerűen osztják be háromféle módon előkezelt vérkészítményekhez: kezeletlen, szűrt vagy szűrt és besugárzott vérkészítmények. Ha orvosuk transzfúziót rendel, akkor a csoportjukhoz rendelt termékeket kapnak. A betegeket arra kérik, hogy adjanak két vérmintát a műtétet követő 4 hét során.
A vizsgálatok a HLA elleni antitestekben és az immunválaszt szabályozó sejtekben bekövetkező változásokat mérik. A szenzibilizáció és az immunszuppresszió szintje összefügg a kapott transzfúziós termékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérátömlesztés ellentétes immunhatást fejthet ki a betegekre. Az egyik az érzékenyítés. A másik az immunszuppresszió. A probléma mértéke a kemoterápiában nem részesülő betegeknél nem ismert.
A donor vért kapó betegek 50-90 százaléka szenzibilizálódik (antitesteket termel) a donorvér fehérvérsejtjein található HLA fehérjékkel szemben. Ez nemkívánatos hatás azoknál a betegeknél, akiknek szerv- vagy őssejt-átültetésre van szükségük, mivel növeli a kilökődés kockázatát. A vérátömlesztés másik hatása, az immunszuppresszió, csökkent immunválaszt okoz, ami veszélyezteti a betegek fertőzések vagy tumorsejtek elleni küzdelem képességét.
Ezek a hatások – szenzibilizáció és immunszuppresszió – vélhetően nagyrészt a transzfúziós termékben jelenlévő fehérvérsejteknek tulajdoníthatók. Az orvosok speciálisan előkezelt vérátömlesztést rendelnek el, amelyből kimerültek a fehérvérsejtek, hogy minimalizálják a kockázatot az "immunkompromittált" betegeknél. A "leukofiltráció" és a "gamma-besugárzás" azok a speciális kezelések, amelyek kimerítik a fehérvérsejteket. Úgy gondolják, hogy a leukofiltráció és a donorvér gamma-besugárzásos előkezelésének kombinációja csökkenti a leghatékonyabban a fehérvérsejteket. Ezért a vért mindkét irányban előkezelik, mielőtt olyan betegeknek adnák be, akiknek őssejt-transzplantációra van szükségük, vagy másoknak, akik immunszupprimált állapotban vannak.
Néha az előkezelt leukofiltrációt és gamma-besugárzott vért olyan „rendszeres” betegeknél alkalmazzák, akiknek nincs immunhiányuk, így a vért a lejárat előtt használják fel, és nem vész kárba. Az orvosok azonban nem tudják biztosan, hogy ezek a drága előkezelések valóban előnyösek-e a "rendszeres" betegek, például a szívműtéten átesett betegek számára, és hogy megváltoztatnák-e a szenzibilizáció vagy az immunszuppresszió kialakulásának kockázatát.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy háromféle módon előkezelt vérkészítményeket kapjanak: kezeletlen, szűrt vagy szűrt és besugárzott vérkészítmények. Ha orvosuk transzfúziót rendel, akkor a csoportjukhoz rendelt termékeket kapnak. A betegeket arra kérik, hogy adjanak két vérmintát a műtétet követő 4 hét során. A vizsgálatok a HLA elleni antitestekben és az immunválaszt szabályozó sejtekben bekövetkező változásokat mérik.
Nem ismert, hogy a nem immunszupprimált betegek esetében melyik kezelés (leukofiltráció gamma-besugárzással vagy anélkül, összehasonlítva az előkezelés nélküli kezeléssel) a legelőnyösebb.
A tanulmány célja, hogy információkat nyújtson a betegek immunválaszáról transzfundált vérrel való érintkezés után. Ez az információ hasznos lehet azoknak a betegeknek a jövőbeni ellátásában, akiknek szívsebészeti beavatkozásra van szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Kardiopulmonális bypass nyitott szívműtétre tervezett, amely magában foglalja: CABG, CABG billentyűvel, aneurizma javítása
- Sürgős vagy tervezett műtét
Kizárási kritériumok:
- Kardiopulmonális bypass nyitott szívműtétre tervezett, amely magában foglalja: kamrai segédeszköz elhelyezését, szívátültetést, aorta disszekció javítását
- Sürgős műtét
- más klinikai kutatásokban való részvétel a randomizálást követő 30 napon belül.
- Immunszuppresszív kezelés.
- A vérátömlesztés elutasítása
- Az alanyt indokolatlanul veszélyeztető betegség vagy állapot, vagy a kezelőorvos döntése.
- Nagy volumenű transzfúziós kezelést igénylő állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Vérkomponensek további kezelés nélkül
|
Transzfúzió, ha orvos rendeli, szűretlen vörösvértestekkel és aferézises vérlemezkékkel
|
Kísérleti: 2
A vérkomponensek leukoredukáltak
|
Leukoredukált vörösvértestek és aferézises vérlemezkék transzfúziója, ha orvos rendeli
|
Kísérleti: 3
A vérkomponensek leukoredukált és besugárzott
|
Orvos elrendelése esetén gamma-besugárzott leukoredukált vörösvértestek és gamma-besugárzott aferézises vérlemezkék transzfúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a HLA antigének elleni antitestek termelése
Időkeret: 0-5 héttel a műtét után
|
Vérmintákat vettünk a műtét előtt és kétszer a műtét után.
A szérumot megvizsgáltuk a HLA elleni IgG antitest jelenlétére. a műtét után gyűjtött minták eredményeit összehasonlítottuk a műtét előtt gyűjtött minta eredményeivel.
|
0-5 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CD4 T szabályozó sejtek vagy NKT sejtek számában vagy citokinprofiljában megváltozott résztvevők száma. A TGFB1-et termelő sejtek számában megváltozott résztvevők száma. A citokinek szekréciójában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 0-5 héttel a műtét után
|
Vérmintákat vettünk a műtét előtt és kétszer a műtét után.
A fehérvérsejteket izoláltuk és lefagyasztottuk.
A felolvasztott sejteket a szabályozó sejtek számára és fenotípusára, valamint a szabályozó citokinek termelésére teszteltük.
A műtét után gyűjtött mintákból kapott eredményeket összehasonlítottuk a műtét előtt gyűjtött mintából kapott eredményekkel.
|
0-5 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Kutatásvezető: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29792
- 1P50HL081015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos vérkomponensek
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval