Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunmoduláció transzfúziót követően

2017. november 28. frissítette: Karen Nelson, University of Washington

A tanulmány célja, hogy információkat nyújtson a betegek immunválaszáról transzfundált vérrel való érintkezés után.

A vérátömlesztés ellentétes immunhatást fejthet ki a betegekre. Az egyik az érzékenyítés. A másik az immunszuppresszió. A kemoterápiát nem kapó betegeknél ezeknek a hatásoknak a mértéke nem ismert.

Ezek a hatások nagyrészt a transzfúziós termékben jelenlévő fehérvérsejteknek tulajdoníthatók. A "leukofiltráció" és a "gamma-besugárzás" azok a speciális kezelések, amelyek kimerítik a fehérvérsejteket. Úgy gondolják, hogy a leukofiltráció és a donorvér gamma-besugárzásos előkezelésének kombinációja csökkenti a leghatékonyabban a fehérvérsejteket.

Ebben a vizsgálatban a szívműtétre tervezett betegeket véletlenszerűen osztják be háromféle módon előkezelt vérkészítményekhez: kezeletlen, szűrt vagy szűrt és besugárzott vérkészítmények. Ha orvosuk transzfúziót rendel, akkor a csoportjukhoz rendelt termékeket kapnak. A betegeket arra kérik, hogy adjanak két vérmintát a műtétet követő 4 hét során.

A vizsgálatok a HLA elleni antitestekben és az immunválaszt szabályozó sejtekben bekövetkező változásokat mérik. A szenzibilizáció és az immunszuppresszió szintje összefügg a kapott transzfúziós termékekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vérátömlesztés ellentétes immunhatást fejthet ki a betegekre. Az egyik az érzékenyítés. A másik az immunszuppresszió. A probléma mértéke a kemoterápiában nem részesülő betegeknél nem ismert.

A donor vért kapó betegek 50-90 százaléka szenzibilizálódik (antitesteket termel) a donorvér fehérvérsejtjein található HLA fehérjékkel szemben. Ez nemkívánatos hatás azoknál a betegeknél, akiknek szerv- vagy őssejt-átültetésre van szükségük, mivel növeli a kilökődés kockázatát. A vérátömlesztés másik hatása, az immunszuppresszió, csökkent immunválaszt okoz, ami veszélyezteti a betegek fertőzések vagy tumorsejtek elleni küzdelem képességét.

Ezek a hatások – szenzibilizáció és immunszuppresszió – vélhetően nagyrészt a transzfúziós termékben jelenlévő fehérvérsejteknek tulajdoníthatók. Az orvosok speciálisan előkezelt vérátömlesztést rendelnek el, amelyből kimerültek a fehérvérsejtek, hogy minimalizálják a kockázatot az "immunkompromittált" betegeknél. A "leukofiltráció" és a "gamma-besugárzás" azok a speciális kezelések, amelyek kimerítik a fehérvérsejteket. Úgy gondolják, hogy a leukofiltráció és a donorvér gamma-besugárzásos előkezelésének kombinációja csökkenti a leghatékonyabban a fehérvérsejteket. Ezért a vért mindkét irányban előkezelik, mielőtt olyan betegeknek adnák be, akiknek őssejt-transzplantációra van szükségük, vagy másoknak, akik immunszupprimált állapotban vannak.

Néha az előkezelt leukofiltrációt és gamma-besugárzott vért olyan „rendszeres” betegeknél alkalmazzák, akiknek nincs immunhiányuk, így a vért a lejárat előtt használják fel, és nem vész kárba. Az orvosok azonban nem tudják biztosan, hogy ezek a drága előkezelések valóban előnyösek-e a "rendszeres" betegek, például a szívműtéten átesett betegek számára, és hogy megváltoztatnák-e a szenzibilizáció vagy az immunszuppresszió kialakulásának kockázatát.

Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy háromféle módon előkezelt vérkészítményeket kapjanak: kezeletlen, szűrt vagy szűrt és besugárzott vérkészítmények. Ha orvosuk transzfúziót rendel, akkor a csoportjukhoz rendelt termékeket kapnak. A betegeket arra kérik, hogy adjanak két vérmintát a műtétet követő 4 hét során. A vizsgálatok a HLA elleni antitestekben és az immunválaszt szabályozó sejtekben bekövetkező változásokat mérik.

Nem ismert, hogy a nem immunszupprimált betegek esetében melyik kezelés (leukofiltráció gamma-besugárzással vagy anélkül, összehasonlítva az előkezelés nélküli kezeléssel) a legelőnyösebb.

A tanulmány célja, hogy információkat nyújtson a betegek immunválaszáról transzfundált vérrel való érintkezés után. Ez az információ hasznos lehet azoknak a betegeknek a jövőbeni ellátásában, akiknek szívsebészeti beavatkozásra van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Northwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Kardiopulmonális bypass nyitott szívműtétre tervezett, amely magában foglalja: CABG, CABG billentyűvel, aneurizma javítása
  • Sürgős vagy tervezett műtét

Kizárási kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass nyitott szívműtétre tervezett, amely magában foglalja: kamrai segédeszköz elhelyezését, szívátültetést, aorta disszekció javítását
  • Sürgős műtét
  • más klinikai kutatásokban való részvétel a randomizálást követő 30 napon belül.
  • Immunszuppresszív kezelés.
  • A vérátömlesztés elutasítása
  • Az alanyt indokolatlanul veszélyeztető betegség vagy állapot, vagy a kezelőorvos döntése.
  • Nagy volumenű transzfúziós kezelést igénylő állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Vérkomponensek további kezelés nélkül
Transzfúzió, ha orvos rendeli, szűretlen vörösvértestekkel és aferézises vérlemezkékkel
Kísérleti: 2
A vérkomponensek leukoredukáltak
Leukoredukált vörösvértestek és aferézises vérlemezkék transzfúziója, ha orvos rendeli
Kísérleti: 3
A vérkomponensek leukoredukált és besugárzott
Orvos elrendelése esetén gamma-besugárzott leukoredukált vörösvértestek és gamma-besugárzott aferézises vérlemezkék transzfúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a HLA antigének elleni antitestek termelése
Időkeret: 0-5 héttel a műtét után
Vérmintákat vettünk a műtét előtt és kétszer a műtét után. A szérumot megvizsgáltuk a HLA elleni IgG antitest jelenlétére. a műtét után gyűjtött minták eredményeit összehasonlítottuk a műtét előtt gyűjtött minta eredményeivel.
0-5 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4 T szabályozó sejtek vagy NKT sejtek számában vagy citokinprofiljában megváltozott résztvevők száma. A TGFB1-et termelő sejtek számában megváltozott résztvevők száma. A citokinek szekréciójában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 0-5 héttel a műtét után
Vérmintákat vettünk a műtét előtt és kétszer a műtét után. A fehérvérsejteket izoláltuk és lefagyasztottuk. A felolvasztott sejteket a szabályozó sejtek számára és fenotípusára, valamint a szabályozó citokinek termelésére teszteltük. A műtét után gyűjtött mintákból kapott eredményeket összehasonlítottuk a műtét előtt gyűjtött mintából kapott eredményekkel.
0-5 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • Kutatásvezető: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29792
  • 1P50HL081015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos vérkomponensek

3
Iratkozz fel