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Immunmodulation nach Transfusion

28. November 2017 aktualisiert von: Karen Nelson, University of Washington

Diese Studie soll Informationen über die Immunantwort von Patienten nach Kontakt mit transfundiertem Blut liefern.

Bluttransfusionen können bei Patienten gegensätzliche Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Einer ist die Sensibilisierung. Das andere ist die Immunsuppression. Das Ausmaß dieser Wirkungen bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten, ist nicht bekannt.

Es wird angenommen, dass diese Wirkungen hauptsächlich auf die im Transfusionsprodukt vorhandenen weißen Blutkörperchen zurückzuführen sind. "Leukofiltration" und "Gammabestrahlung" sind die speziellen Behandlungen, die weiße Blutkörperchen erschöpfen. Es wird angenommen, dass eine Kombination aus Leukofiltration und Gammabestrahlungsvorbehandlung von Spenderblut die weißen Blutkörperchen am effektivsten dezimiert.

In dieser Studie erhalten Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, nach dem Zufallsprinzip Blutprodukte, die auf eine von drei Arten vorbehandelt wurden: unbehandelt, gefiltert oder gefiltert und bestrahlt. Wenn ihr Arzt Transfusionen anordnet, erhalten sie Produkte, die ihrer Gruppe zugeordnet sind. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation zwei Blutproben abzugeben.

Die Studien messen Veränderungen im Antikörper gegen HLA und in Zellen, die die Immunantwort regulieren. Das Ausmaß der Sensibilisierung und Immunsuppression wird mit den erhaltenen Transfusionsprodukten korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusionen können bei Patienten gegensätzliche Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Einer ist die Sensibilisierung. Das andere ist die Immunsuppression. Das Ausmaß dieses Problems bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten, ist nicht bekannt.

Von den Patienten, die Spenderblut erhalten, werden 50-90 Prozent sensibilisiert (bilden Antikörper) gegen HLA-Proteine, die auf weißen Blutkörperchen im Spenderblut vorhanden sind. Dies ist ein unerwünschter Effekt bei Patienten, die eine Organ- oder Stammzelltransplantation benötigen, da sie das Risiko einer Abstoßung erhöht. Ein weiterer Effekt einer Bluttransfusion, die Immunsuppression, verursacht eine verminderte Immunantwort, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Infektionen oder Tumorzellen abzuwehren.

Es wird angenommen, dass diese Wirkungen – Sensibilisierung und Immunsuppression – größtenteils auf die im Transfusionsprodukt vorhandenen weißen Blutkörperchen zurückzuführen sind. Ärzte ordnen speziell vorbehandelte Bluttransfusionen an, denen die weißen Blutkörperchen entzogen wurden, um das Risiko bei einem „immungeschwächten“ Patienten zu minimieren. "Leukofiltration" und "Gammabestrahlung" sind die speziellen Behandlungen, die weiße Blutkörperchen erschöpfen. Es wird angenommen, dass eine Kombination aus Leukofiltration und Gammabestrahlungsvorbehandlung von Spenderblut die weißen Blutkörperchen am effektivsten dezimiert. Daher wird Blut in beide Richtungen vorbehandelt, bevor es Patienten verabreicht wird, die eine Stammzelltransplantation benötigen, oder anderen, die immunsupprimiert sind.

Manchmal wird das vorbehandelte Leukofiltrations- und Gamma-bestrahlte Blut für "normale" Patienten verwendet, die nicht immungeschwächt sind, sodass das Blut verwendet wird, bevor es abläuft und nicht verschwendet wird. Allerdings wissen Mediziner nicht genau, ob diese teuren Vorbehandlungen für „normale“ Patienten wie etwa Herzchirurgen wirklich von Vorteil sind und ob sie das Risiko einer Sensibilisierung oder Immunsuppression verändern würden.

In dieser Studie werden Patienten randomisiert Blutprodukte zugeteilt, die auf eine von drei Arten vorbehandelt wurden: unbehandelt, gefiltert oder gefiltert und bestrahlt. Wenn ihr Arzt Transfusionen anordnet, erhalten sie Produkte, die ihrer Gruppe zugeordnet sind. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation zwei Blutproben abzugeben. Die Studien messen Veränderungen im Antikörper gegen HLA und in Zellen, die die Immunantwort regulieren.

Es ist nicht bekannt, welche Behandlung (Leukofiltration mit oder ohne Gammabestrahlung im Vergleich zu keiner Vorbehandlung) bei nicht immunsupprimierten Patienten am vorteilhaftesten ist.

Diese Studie soll Informationen über die Immunantwort von Patienten nach Kontakt mit transfundiertem Blut liefern. Diese Informationen können für die zukünftige Versorgung von Patienten nützlich sein, die für eine Herzoperation eine Transfusion benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geplant für eine Herz-Lungen-Bypass-Operation am offenen Herzen, die Folgendes beinhaltet: CABG, CABG mit Klappe, Aneurysma-Reparatur
  • Dringende oder elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine Herz-Lungen-Bypass-Operation am offenen Herzen, die Folgendes umfasst: Platzierung eines Herzunterstützungssystems, Herztransplantation, Reparatur einer Aortendissektion
  • Auftauchende Chirurgie
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Immunsuppressive Behandlung.
  • Bluttransfusion ablehnen
  • Krankheit oder Zustand, die das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen, oder Entscheidung des behandelnden Arztes.
  • Zustand, der eine hochvolumige Transfusionstherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Blutbestandteile ohne zusätzliche Behandlung
Transfusion, sofern vom Arzt angeordnet, mit ungefilterten roten Blutkörperchen und Apherese-Blutplättchen
Experimental: 2
Blutbestandteile leukoreduziert
Wenn von einem Arzt angeordnet, Transfusion von leukoreduzierten roten Blutkörperchen und Apherese-Blutplättchen
Experimental: 3
Blutbestandteile leukoreduziert und bestrahlt
Wenn vom Arzt angeordnet, Transfusion von gammabestrahlten leukoreduzierten roten Blutkörperchen und gammabestrahlten Apherese-Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Produktion von Antikörpern gegen HLA-Antigene
Zeitfenster: 0 bis 5 Wochen nach der Operation
Blutproben wurden vor der Operation und zweimal nach der Operation entnommen. Das Serum wurde auf das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen HLA getestet. Die Ergebnisse der nach der Operation entnommenen Proben wurden mit denen der vor der Operation entnommenen Probe verglichen.
0 bis 5 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Anzahl oder im Zytokinprofil von regulatorischen CD4-T-Zellen oder NKT-Zellen. Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Anzahl der TGFB1 produzierenden Zellen. Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Sekretion von Zytokinen
Zeitfenster: 0 bis 5 Wochen nach der Operation
Blutproben wurden vor der Operation und zweimal nach der Operation entnommen. Weiße Blutkörperchen wurden isoliert und eingefroren. Die aufgetauten Zellen wurden auf die Anzahl und den Phänotyp von regulatorischen Zellen und auf die Produktion von regulatorischen Zytokinen getestet. Ergebnisse, die von nach der Operation gesammelten Proben erhalten wurden, wurden mit den Ergebnissen verglichen, die von der vor der Operation gesammelten Probe erhalten wurden.
0 bis 5 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • Hauptermittler: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29792
  • 1P50HL081015 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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