- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00810810
Immunmodulation nach Transfusion
Diese Studie soll Informationen über die Immunantwort von Patienten nach Kontakt mit transfundiertem Blut liefern.
Bluttransfusionen können bei Patienten gegensätzliche Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Einer ist die Sensibilisierung. Das andere ist die Immunsuppression. Das Ausmaß dieser Wirkungen bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten, ist nicht bekannt.
Es wird angenommen, dass diese Wirkungen hauptsächlich auf die im Transfusionsprodukt vorhandenen weißen Blutkörperchen zurückzuführen sind. "Leukofiltration" und "Gammabestrahlung" sind die speziellen Behandlungen, die weiße Blutkörperchen erschöpfen. Es wird angenommen, dass eine Kombination aus Leukofiltration und Gammabestrahlungsvorbehandlung von Spenderblut die weißen Blutkörperchen am effektivsten dezimiert.
In dieser Studie erhalten Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, nach dem Zufallsprinzip Blutprodukte, die auf eine von drei Arten vorbehandelt wurden: unbehandelt, gefiltert oder gefiltert und bestrahlt. Wenn ihr Arzt Transfusionen anordnet, erhalten sie Produkte, die ihrer Gruppe zugeordnet sind. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation zwei Blutproben abzugeben.
Die Studien messen Veränderungen im Antikörper gegen HLA und in Zellen, die die Immunantwort regulieren. Das Ausmaß der Sensibilisierung und Immunsuppression wird mit den erhaltenen Transfusionsprodukten korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluttransfusionen können bei Patienten gegensätzliche Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Einer ist die Sensibilisierung. Das andere ist die Immunsuppression. Das Ausmaß dieses Problems bei Patienten, die keine Chemotherapie erhalten, ist nicht bekannt.
Von den Patienten, die Spenderblut erhalten, werden 50-90 Prozent sensibilisiert (bilden Antikörper) gegen HLA-Proteine, die auf weißen Blutkörperchen im Spenderblut vorhanden sind. Dies ist ein unerwünschter Effekt bei Patienten, die eine Organ- oder Stammzelltransplantation benötigen, da sie das Risiko einer Abstoßung erhöht. Ein weiterer Effekt einer Bluttransfusion, die Immunsuppression, verursacht eine verminderte Immunantwort, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Infektionen oder Tumorzellen abzuwehren.
Es wird angenommen, dass diese Wirkungen – Sensibilisierung und Immunsuppression – größtenteils auf die im Transfusionsprodukt vorhandenen weißen Blutkörperchen zurückzuführen sind. Ärzte ordnen speziell vorbehandelte Bluttransfusionen an, denen die weißen Blutkörperchen entzogen wurden, um das Risiko bei einem „immungeschwächten“ Patienten zu minimieren. "Leukofiltration" und "Gammabestrahlung" sind die speziellen Behandlungen, die weiße Blutkörperchen erschöpfen. Es wird angenommen, dass eine Kombination aus Leukofiltration und Gammabestrahlungsvorbehandlung von Spenderblut die weißen Blutkörperchen am effektivsten dezimiert. Daher wird Blut in beide Richtungen vorbehandelt, bevor es Patienten verabreicht wird, die eine Stammzelltransplantation benötigen, oder anderen, die immunsupprimiert sind.
Manchmal wird das vorbehandelte Leukofiltrations- und Gamma-bestrahlte Blut für "normale" Patienten verwendet, die nicht immungeschwächt sind, sodass das Blut verwendet wird, bevor es abläuft und nicht verschwendet wird. Allerdings wissen Mediziner nicht genau, ob diese teuren Vorbehandlungen für „normale“ Patienten wie etwa Herzchirurgen wirklich von Vorteil sind und ob sie das Risiko einer Sensibilisierung oder Immunsuppression verändern würden.
In dieser Studie werden Patienten randomisiert Blutprodukte zugeteilt, die auf eine von drei Arten vorbehandelt wurden: unbehandelt, gefiltert oder gefiltert und bestrahlt. Wenn ihr Arzt Transfusionen anordnet, erhalten sie Produkte, die ihrer Gruppe zugeordnet sind. Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation zwei Blutproben abzugeben. Die Studien messen Veränderungen im Antikörper gegen HLA und in Zellen, die die Immunantwort regulieren.
Es ist nicht bekannt, welche Behandlung (Leukofiltration mit oder ohne Gammabestrahlung im Vergleich zu keiner Vorbehandlung) bei nicht immunsupprimierten Patienten am vorteilhaftesten ist.
Diese Studie soll Informationen über die Immunantwort von Patienten nach Kontakt mit transfundiertem Blut liefern. Diese Informationen können für die zukünftige Versorgung von Patienten nützlich sein, die für eine Herzoperation eine Transfusion benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Geplant für eine Herz-Lungen-Bypass-Operation am offenen Herzen, die Folgendes beinhaltet: CABG, CABG mit Klappe, Aneurysma-Reparatur
- Dringende oder elektive Operation
Ausschlusskriterien:
- Geplant für eine Herz-Lungen-Bypass-Operation am offenen Herzen, die Folgendes umfasst: Platzierung eines Herzunterstützungssystems, Herztransplantation, Reparatur einer Aortendissektion
- Auftauchende Chirurgie
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
- Immunsuppressive Behandlung.
- Bluttransfusion ablehnen
- Krankheit oder Zustand, die das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen, oder Entscheidung des behandelnden Arztes.
- Zustand, der eine hochvolumige Transfusionstherapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Blutbestandteile ohne zusätzliche Behandlung
|
Transfusion, sofern vom Arzt angeordnet, mit ungefilterten roten Blutkörperchen und Apherese-Blutplättchen
|
Experimental: 2
Blutbestandteile leukoreduziert
|
Wenn von einem Arzt angeordnet, Transfusion von leukoreduzierten roten Blutkörperchen und Apherese-Blutplättchen
|
Experimental: 3
Blutbestandteile leukoreduziert und bestrahlt
|
Wenn vom Arzt angeordnet, Transfusion von gammabestrahlten leukoreduzierten roten Blutkörperchen und gammabestrahlten Apherese-Blutplättchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Produktion von Antikörpern gegen HLA-Antigene
Zeitfenster: 0 bis 5 Wochen nach der Operation
|
Blutproben wurden vor der Operation und zweimal nach der Operation entnommen.
Das Serum wurde auf das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen HLA getestet. Die Ergebnisse der nach der Operation entnommenen Proben wurden mit denen der vor der Operation entnommenen Probe verglichen.
|
0 bis 5 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Anzahl oder im Zytokinprofil von regulatorischen CD4-T-Zellen oder NKT-Zellen. Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Anzahl der TGFB1 produzierenden Zellen. Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der Sekretion von Zytokinen
Zeitfenster: 0 bis 5 Wochen nach der Operation
|
Blutproben wurden vor der Operation und zweimal nach der Operation entnommen.
Weiße Blutkörperchen wurden isoliert und eingefroren.
Die aufgetauten Zellen wurden auf die Anzahl und den Phänotyp von regulatorischen Zellen und auf die Produktion von regulatorischen Zytokinen getestet.
Ergebnisse, die von nach der Operation gesammelten Proben erhalten wurden, wurden mit den Ergebnissen verglichen, die von der vor der Operation gesammelten Probe erhalten wurden.
|
0 bis 5 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Hauptermittler: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29792
- 1P50HL081015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transfusion von Blutkomponenten
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Duke UniversityZimmer BiometBeendet
-
Policlinico Abano TermeUnbekannt
-
Rennes University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
Sakarya UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAbgeschlossenHüftendoprothetik | Transfusion
-
Anup Katheria, M.D.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Standard-Blutkomponenten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, nicht rekrutierend
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen
-
University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
Cerus CorporationRekrutierungAnämieVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
-
Ischemia Care LLCAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Vorhofflimmern | Thrombotischer Schlaganfall | Transiente ischämische Attacken | Kardioembolischer Schlaganfall | Schlaganfall der Arteria basilaris | Vorübergehende zerebrovaskuläre EreignisseVereinigte Staaten