- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00810810
Immunmodulering efter transfusion
Denne undersøgelse er designet til at give information om patienters immunrespons efter eksponering for transfunderet blod.
Blodtransfusioner kan have modsatte immuneffekter på patienter. Den ene er sensibilisering. Den anden er immunsuppression. Størrelsen af disse virkninger hos patienter, der ikke er i kemoterapi, er ukendt.
Disse virkninger menes i høj grad at skyldes hvide blodlegemer i transfusionsproduktet. "Leukofiltration" og "gamma-bestråling" er de særlige behandlinger, der nedbryder hvide blodlegemer. En kombination af leukofiltrering og gamma-bestråling forbehandling af donorblod menes at udtømme de hvide blodlegemer mest effektivt.
I denne undersøgelse bliver patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, tilfældigt tildelt til at modtage blodprodukter forbehandlet på en af tre måder: ubehandlet, filtreret eller filtreret og bestrålet. Hvis deres læge bestiller transfusioner, vil de modtage produkter tildelt deres gruppe. Patienterne bliver bedt om at give to blodprøver i løbet af de 4 uger efter operationen.
Undersøgelser vil måle ændringer i antistof mod HLA og i celler, der regulerer immunresponset. Niveauerne af sensibilisering og immunsuppression vil være korreleret til de modtagne transfusionsprodukter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodtransfusioner kan have modsatte immuneffekter på patienter. Den ene er sensibilisering. Den anden er immunsuppression. Størrelsen af dette problem hos patienter, der ikke er i kemoterapi, er ukendt.
Af patienter, der modtager donorblod, bliver 50-90 procent sensibiliserede (laver antistof) over for HLA-proteiner, der findes på hvide blodlegemer i donorblodet. Dette er en uønsket virkning hos patienter, der har behov for en organ- eller stamcelletransplantation, da det øger risikoen for afstødning. En anden effekt af at modtage en blodtransfusion, immunsuppression, forårsager et nedsat immunrespons, der kompromitterer patienters evne til at bekæmpe infektion eller tumorceller.
Disse virkninger - sensibilisering og immunsuppression - menes i høj grad at skyldes hvide blodlegemer i transfusionsproduktet. Læger bestiller specielt forbehandlede blodtransfusioner, der er udtømt for hvide blodlegemer med det formål at minimere risici hos en "immunkompromitteret" patient. "Leukofiltration" og "gamma-bestråling" er de særlige behandlinger, der nedbryder hvide blodlegemer. En kombination af leukofiltrering og gamma-bestråling forbehandling af donorblod menes at udtømme de hvide blodlegemer mest effektivt. Derfor forbehandles blod begge veje, før det gives til patienter, der skal have en stamcelletransplantation, eller andre, der er immunsupprimerede.
Nogle gange bruges det forbehandlede leukofiltrerings- og gamma-bestrålede blod til "almindelige" patienter, der ikke er immunkompromitterede, så blodet bruges før det udløber og ikke spildes. Lægerne ved dog ikke med sikkerhed, om disse dyre forbehandlinger virkelig er gavnlige for "almindelige" patienter som dem, der gennemgår hjertekirurgi, og om de ville ændre risikoen for at udvikle sensibilisering eller immunsuppression.
I denne undersøgelse er patienter tilfældigt tildelt til at modtage blodprodukter forbehandlet på en af tre måder: ubehandlet, filtreret eller filtreret og bestrålet. Hvis deres læge bestiller transfusioner, vil de modtage produkter tildelt deres gruppe. Patienterne bliver bedt om at give to blodprøver i løbet af de 4 uger efter operationen. Undersøgelser vil måle ændringer i antistof mod HLA og i celler, der regulerer immunresponset.
Det er ukendt, hvilken behandling (leukofiltrering med eller uden gamma-bestråling sammenlignet med ingen forbehandling) der er mest gavnlig hos patienter, der ikke er immunsupprimerede.
Denne undersøgelse er designet til at give information om patienters immunrespons efter eksponering for transfunderet blod. Disse oplysninger kan være nyttige til at tage sig af patienter i fremtiden, som har behov for transfusion til hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Planlagt til åben hjerteoperation af kardiopulmonal bypass, der involverer: CABG, CABG med ventil, aneurisme reparation
- Akut eller elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til åben hjerteoperation af kardiopulmonal bypass, der involverer: placering af en ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation, reparation af aortadissektion
- Emergent operation
- deltagelse i andre kliniske forskningsstudier inden for 30 dage efter randomisering.
- Immunsuppressiv behandling.
- Afslå blodtransfusion
- Sygdom eller tilstand, der bringer patienten i unødig risiko eller beslutning fra behandlende læge.
- Tilstand, der kræver højvolumen transfusionsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Blodkomponenter uden yderligere behandling
|
Transfusion, hvis lægen har bestilt, med ufiltrerede røde blodlegemer og aferese-blodplader
|
|
Eksperimentel: 2
Blodkomponenter leukoreduceret
|
Transfusion, hvis det er bestilt af en læge, af leukoreducerede røde blodlegemer og aferese-blodplader
|
|
Eksperimentel: 3
Blodkomponenter leukoreduceret og bestrålet
|
Transfusion, hvis lægen har bestilt, af gamma-bestrålede leukoreducerede røde blodlegemer og gamma-bestrålede aferese-blodplader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i produktionen af antistof mod HLA-antigener
Tidsramme: 0 til 5 uger efter operationen
|
Blodprøver blev udtaget før operationen og to gange efter operationen.
Serum blev testet for tilstedeværelsen af IgG-antistof mod HLA. resultaterne af prøverne indsamlet efter operationen blev sammenlignet med resultaterne i prøven indsamlet før operationen.
|
0 til 5 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i antallet eller cytokinprofilen for CD4 T regulatoriske celler eller NKT-celler. Antal deltagere med ændringer i antallet af celler, der producerer TGFB1. Antal deltagere med ændringer i sekretion af cytokiner
Tidsramme: 0 til 5 uger efter operationen
|
Blodprøver blev udtaget før operationen og to gange efter operationen.
Hvide blodlegemer blev isoleret og frosset.
De optøede celler blev testet for antallet og fænotypen af regulatoriske celler og for produktionen af regulatoriske cytokiner.
Resultater opnået fra prøver indsamlet efter operationen blev sammenlignet med resultaterne opnået fra prøven indsamlet før operationen.
|
0 til 5 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Ledende efterforsker: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29792
- 1P50HL081015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodkomponenttransfusion
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
Kliniske forsøg med Standard blodkomponenter
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAfsluttet
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetBlindhed | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland og andre samarbejdspartnereAfsluttetParastomal brok
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater