Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulering efter transfusion

28. november 2017 opdateret af: Karen Nelson, University of Washington

Denne undersøgelse er designet til at give information om patienters immunrespons efter eksponering for transfunderet blod.

Blodtransfusioner kan have modsatte immuneffekter på patienter. Den ene er sensibilisering. Den anden er immunsuppression. Størrelsen af ​​disse virkninger hos patienter, der ikke er i kemoterapi, er ukendt.

Disse virkninger menes i høj grad at skyldes hvide blodlegemer i transfusionsproduktet. "Leukofiltration" og "gamma-bestråling" er de særlige behandlinger, der nedbryder hvide blodlegemer. En kombination af leukofiltrering og gamma-bestråling forbehandling af donorblod menes at udtømme de hvide blodlegemer mest effektivt.

I denne undersøgelse bliver patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, tilfældigt tildelt til at modtage blodprodukter forbehandlet på en af ​​tre måder: ubehandlet, filtreret eller filtreret og bestrålet. Hvis deres læge bestiller transfusioner, vil de modtage produkter tildelt deres gruppe. Patienterne bliver bedt om at give to blodprøver i løbet af de 4 uger efter operationen.

Undersøgelser vil måle ændringer i antistof mod HLA og i celler, der regulerer immunresponset. Niveauerne af sensibilisering og immunsuppression vil være korreleret til de modtagne transfusionsprodukter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusioner kan have modsatte immuneffekter på patienter. Den ene er sensibilisering. Den anden er immunsuppression. Størrelsen af ​​dette problem hos patienter, der ikke er i kemoterapi, er ukendt.

Af patienter, der modtager donorblod, bliver 50-90 procent sensibiliserede (laver antistof) over for HLA-proteiner, der findes på hvide blodlegemer i donorblodet. Dette er en uønsket virkning hos patienter, der har behov for en organ- eller stamcelletransplantation, da det øger risikoen for afstødning. En anden effekt af at modtage en blodtransfusion, immunsuppression, forårsager et nedsat immunrespons, der kompromitterer patienters evne til at bekæmpe infektion eller tumorceller.

Disse virkninger - sensibilisering og immunsuppression - menes i høj grad at skyldes hvide blodlegemer i transfusionsproduktet. Læger bestiller specielt forbehandlede blodtransfusioner, der er udtømt for hvide blodlegemer med det formål at minimere risici hos en "immunkompromitteret" patient. "Leukofiltration" og "gamma-bestråling" er de særlige behandlinger, der nedbryder hvide blodlegemer. En kombination af leukofiltrering og gamma-bestråling forbehandling af donorblod menes at udtømme de hvide blodlegemer mest effektivt. Derfor forbehandles blod begge veje, før det gives til patienter, der skal have en stamcelletransplantation, eller andre, der er immunsupprimerede.

Nogle gange bruges det forbehandlede leukofiltrerings- og gamma-bestrålede blod til "almindelige" patienter, der ikke er immunkompromitterede, så blodet bruges før det udløber og ikke spildes. Lægerne ved dog ikke med sikkerhed, om disse dyre forbehandlinger virkelig er gavnlige for "almindelige" patienter som dem, der gennemgår hjertekirurgi, og om de ville ændre risikoen for at udvikle sensibilisering eller immunsuppression.

I denne undersøgelse er patienter tilfældigt tildelt til at modtage blodprodukter forbehandlet på en af ​​tre måder: ubehandlet, filtreret eller filtreret og bestrålet. Hvis deres læge bestiller transfusioner, vil de modtage produkter tildelt deres gruppe. Patienterne bliver bedt om at give to blodprøver i løbet af de 4 uger efter operationen. Undersøgelser vil måle ændringer i antistof mod HLA og i celler, der regulerer immunresponset.

Det er ukendt, hvilken behandling (leukofiltrering med eller uden gamma-bestråling sammenlignet med ingen forbehandling) der er mest gavnlig hos patienter, der ikke er immunsupprimerede.

Denne undersøgelse er designet til at give information om patienters immunrespons efter eksponering for transfunderet blod. Disse oplysninger kan være nyttige til at tage sig af patienter i fremtiden, som har behov for transfusion til hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Planlagt til åben hjerteoperation af kardiopulmonal bypass, der involverer: CABG, CABG med ventil, aneurisme reparation
  • Akut eller elektiv operation

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til åben hjerteoperation af kardiopulmonal bypass, der involverer: placering af en ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation, reparation af aortadissektion
  • Emergent operation
  • deltagelse i andre kliniske forskningsstudier inden for 30 dage efter randomisering.
  • Immunsuppressiv behandling.
  • Afslå blodtransfusion
  • Sygdom eller tilstand, der bringer patienten i unødig risiko eller beslutning fra behandlende læge.
  • Tilstand, der kræver højvolumen transfusionsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Blodkomponenter uden yderligere behandling
Transfusion, hvis lægen har bestilt, med ufiltrerede røde blodlegemer og aferese-blodplader
Eksperimentel: 2
Blodkomponenter leukoreduceret
Transfusion, hvis det er bestilt af en læge, af leukoreducerede røde blodlegemer og aferese-blodplader
Eksperimentel: 3
Blodkomponenter leukoreduceret og bestrålet
Transfusion, hvis lægen har bestilt, af gamma-bestrålede leukoreducerede røde blodlegemer og gamma-bestrålede aferese-blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i produktionen af ​​antistof mod HLA-antigener
Tidsramme: 0 til 5 uger efter operationen
Blodprøver blev udtaget før operationen og to gange efter operationen. Serum blev testet for tilstedeværelsen af ​​IgG-antistof mod HLA. resultaterne af prøverne indsamlet efter operationen blev sammenlignet med resultaterne i prøven indsamlet før operationen.
0 til 5 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i antallet eller cytokinprofilen for CD4 T regulatoriske celler eller NKT-celler. Antal deltagere med ændringer i antallet af celler, der producerer TGFB1. Antal deltagere med ændringer i sekretion af cytokiner
Tidsramme: 0 til 5 uger efter operationen
Blodprøver blev udtaget før operationen og to gange efter operationen. Hvide blodlegemer blev isoleret og frosset. De optøede celler blev testet for antallet og fænotypen af ​​regulatoriske celler og for produktionen af ​​regulatoriske cytokiner. Resultater opnået fra prøver indsamlet efter operationen blev sammenlignet med resultaterne opnået fra prøven indsamlet før operationen.
0 til 5 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • Ledende efterforsker: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29792
  • 1P50HL081015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkomponenttransfusion

Kliniske forsøg med Standard blodkomponenter

Abonner