Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulatie na transfusie

28 november 2017 bijgewerkt door: Karen Nelson, University of Washington

Deze studie is opgezet om informatie te verschaffen over de immuunrespons van patiënten na blootstelling aan getransfundeerd bloed.

Bloedtransfusies kunnen tegengestelde immuuneffecten hebben op patiënten. Een daarvan is sensibilisatie. De andere is immunosuppressie. De omvang van deze effecten bij patiënten die geen chemotherapie ondergaan, is niet bekend.

Aangenomen wordt dat deze effecten grotendeels te wijten zijn aan de witte bloedcellen die in het transfusieproduct aanwezig zijn. "Leukofiltratie" en "gamma-bestraling" zijn de speciale behandelingen die de witte bloedcellen uitputten. Aangenomen wordt dat een combinatie van leukofiltratie en voorbehandeling met gammastraling van donorbloed de witte bloedcellen het meest effectief uitput.

In deze studie worden patiënten die voor hartchirurgie zijn ingepland willekeurig toegewezen om bloedproducten te ontvangen die op drie manieren zijn voorbehandeld: onbehandeld, gefilterd of gefilterd en bestraald. Als hun arts transfusies bestelt, krijgen ze producten toegewezen aan hun groep. Patiënten wordt gevraagd om gedurende de 4 weken na de operatie twee bloedmonsters af te staan.

Studies zullen veranderingen meten in antilichaam tegen HLA en in cellen die de immuunrespons reguleren. De niveaus van sensibilisatie en immunosuppressie zullen worden gecorreleerd aan de ontvangen transfusieproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedtransfusies kunnen tegengestelde immuuneffecten hebben op patiënten. Een daarvan is sensibilisatie. De andere is immunosuppressie. De omvang van dit probleem bij patiënten die geen chemotherapie ondergaan, is onbekend.

Van de patiënten die wel donorbloed ontvangen, wordt 50-90 procent gesensibiliseerd (maakt antilichaam) voor HLA-eiwitten die aanwezig zijn op witte bloedcellen in het donorbloed. Dit is een ongewenst effect bij patiënten die een orgaan- of stamceltransplantatie nodig hebben, omdat het de kans op afstoting vergroot. Een ander effect van het ontvangen van een bloedtransfusie, immunosuppressie, veroorzaakt een verminderde immuunrespons die het vermogen van patiënten om infecties of tumorcellen te bestrijden in gevaar brengt.

Aangenomen wordt dat deze effecten - sensibilisatie en immunosuppressie - grotendeels het gevolg zijn van witte bloedcellen die in het transfusieproduct aanwezig zijn. Artsen bestellen speciaal voorbehandelde bloedtransfusies die zijn ontdaan van witte bloedcellen met als doel de risico's bij een "immuungecompromitteerde" patiënt te minimaliseren. "Leukofiltratie" en "gamma-bestraling" zijn de speciale behandelingen die de witte bloedcellen uitputten. Aangenomen wordt dat een combinatie van leukofiltratie en voorbehandeling met gammastraling van donorbloed de witte bloedcellen het meest effectief uitput. Daarom wordt bloed in beide richtingen voorbehandeld voordat het wordt toegediend aan patiënten die een stamceltransplantatie nodig hebben of aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem.

Soms wordt de voorbehandelde leukofiltratie en gammabestraald bloed gebruikt voor "gewone" patiënten die niet immuungecompromitteerd zijn, zodat het bloed wordt gebruikt voordat het vervalt en niet wordt verspild. Doktoren weten echter niet zeker of deze dure voorbehandelingen echt gunstig zijn voor "gewone" patiënten, zoals patiënten die een hartoperatie ondergaan, en of ze het risico op het ontwikkelen van sensibilisatie of immunosuppressie zouden veranderen.

In deze studie worden patiënten willekeurig toegewezen aan bloedproducten die op drie manieren zijn voorbehandeld: onbehandeld, gefilterd of gefilterd en bestraald. Als hun arts transfusies bestelt, krijgen ze producten toegewezen aan hun groep. Patiënten wordt gevraagd om gedurende de 4 weken na de operatie twee bloedmonsters af te staan. Studies zullen veranderingen meten in antilichaam tegen HLA en in cellen die de immuunrespons reguleren.

Het is niet bekend welke behandeling (leukofiltratie met of zonder gammastraling vergeleken met geen voorbehandeling) het meest gunstig is bij patiënten zonder immunosuppressie.

Deze studie is opgezet om informatie te verschaffen over de immuunrespons van patiënten na blootstelling aan getransfundeerd bloed. Deze informatie kan nuttig zijn voor de zorg voor patiënten in de toekomst die een transfusie nodig hebben voor hartchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gepland voor openhartoperatie of cardiopulmonale bypass waarbij sprake is van: CABG, CABG met klep, aneurysmaherstel
  • Dringende of electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor openhartchirurgie of cardiopulmonale bypass waarbij: plaatsing van een ventriculair hulpapparaat, harttransplantatie, herstel van aortadissectie
  • Opkomende operatie
  • deelname aan andere klinische onderzoeksstudies binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Immunosuppressieve behandeling.
  • Weigeren bloedtransfusie
  • Ziekte of aandoening waardoor de patiënt een onnodig risico loopt of beslissing van de behandelend arts.
  • Aandoening die transfusietherapie met een hoog volume vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Bloedproducten zonder aanvullende behandeling
Biologisch: Standaard bloedbestanddelen
Transfusie, indien voorgeschreven door arts, met ongefilterde rode bloedcellen en aferese-bloedplaatjes
Experimenteel: 2
Bloedbestanddelen leuk verminderd
Biologisch: Leuk verminderd bloedbestanddelen
Transfusie, op voorschrift van een arts, van leukogereduceerde rode bloedcellen en aferese-bloedplaatjes
Experimenteel: 3
Bloedbestanddelen leuk verminderd en bestraald
Biologisch: Leukogereduceerd en bestraald
Transfusie, indien voorgeschreven door arts, van gammabestraalde leukogereduceerde rode bloedcellen en gammabestraalde aferesebloedplaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in de productie van antilichamen tegen HLA-antigenen
Tijdsspanne: 0 tot 5 weken na de operatie
Bloedmonsters werden verzameld voorafgaand aan de operatie en twee keer na de operatie. Serum werd getest op de aanwezigheid van IgG-antilichaam tegen HLA. de resultaten van de monsters die na de operatie waren verzameld, werden vergeleken met die in het monster dat vóór de operatie was verzameld.
0 tot 5 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in het aantal of cytokineprofiel van CD4 T-regulerende cellen of NKT-cellen. Aantal deelnemers met veranderingen in het aantal cellen dat TGFB1 produceert. Aantal deelnemers met veranderingen in secretie van cytokines
Tijdsspanne: 0 tot 5 weken na de operatie
Bloedmonsters werden verzameld voorafgaand aan de operatie en twee keer na de operatie. Witte bloedcellen werden geïsoleerd en ingevroren. De ontdooide cellen werden getest op het aantal en het fenotype van regulerende cellen en op de productie van regulerende cytokinen. Resultaten verkregen uit monsters die na de operatie waren verzameld, werden vergeleken met de resultaten verkregen uit het monster dat vóór de operatie was verzameld.
0 tot 5 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bloodworks

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 29792
  • 1P50HL081015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transfusie van bloedbestanddelen

Klinische onderzoeken op Standaard bloedbestanddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren