输血后的免疫调节
本研究旨在提供有关患者接触输血后免疫反应的信息。
输血可能对患者产生相反的免疫作用。 一是敏化。 另一个是免疫抑制。 这些影响对未接受化疗的患者的影响程度尚不清楚。
这些影响被认为主要是由于输血产品中存在的白细胞。 “白细胞过滤”和“伽马射线”是消耗白细胞的特殊治疗方法。 对供体血液进行白细胞过滤和伽马射线预处理的组合被认为可以最有效地耗尽白细胞。
在这项研究中，计划进行心脏手术的患者被随机分配接受以三种方式之一预处理的血液制品：未处理、过滤或过滤和辐照。 如果他们的医生要求输血，他们将收到分配给他们小组的产品。 要求患者在手术后 4 周内提供两份血样。
研究将测量 HLA 抗体和调节免疫反应的细胞的变化。 致敏和免疫抑制水平将与接受的输血产品相关。
研究概览
详细说明
输血可能对患者产生相反的免疫作用。 一是敏化。 另一个是免疫抑制。 这个问题在未接受化疗的患者中的严重程度尚不清楚。
在确实接受献血的患者中，50-90% 的人对献血中白细胞上存在的 HLA 蛋白敏感（产生抗体）。 这对需要器官或干细胞移植的患者来说是一种不良影响，因为它会增加排斥反应的风险。 接受输血的另一个影响是免疫抑制，它会导致免疫反应降低，从而削弱患者抵抗感染或肿瘤细胞的能力。
这些影响 - 致敏和免疫抑制 - 被认为主要是由于输血产品中存在的白细胞。 医生要求进行经过特殊预处理的输血，这些输血已经耗尽了白细胞，目的是将“免疫功能低下”患者的风险降至最低。 “白细胞过滤”和“伽马射线”是消耗白细胞的特殊治疗方法。 对供体血液进行白细胞过滤和伽马射线预处理的组合被认为可以最有效地耗尽白细胞。 因此，在将血液提供给需要干细胞移植的患者或其他免疫抑制患者之前，血液会经过两种方式的预处理。
有时，经过预处理的白细胞过滤和伽马射线照射的血液用于免疫功能不全的“常规”患者，因此血液在过期前使用，不会浪费。 然而，医生不确定这些昂贵的预处理是否真的对接受心脏手术的“常规”患者有益，以及它们是否会改变发生致敏或免疫抑制的风险。
在这项研究中，患者被随机分配接受以三种方式之一预处理的血液制品：未处理、过滤或过滤和辐照。 如果他们的医生要求输血，他们将收到分配给他们小组的产品。 要求患者在手术后 4 周内提供两份血样。 研究将测量 HLA 抗体和调节免疫反应的细胞的变化。
尚不清楚哪种治疗（白细胞滤过加或不加伽马射线与不加预处理相比）对未受到免疫抑制的患者最有益。
本研究旨在提供有关患者接触输血后免疫反应的信息。 这些信息可能有助于照顾未来需要为心脏手术输血的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Northwest Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 计划进行心肺旁路手术，包括：CABG、带瓣膜的 CABG、动脉瘤修复
- 紧急或择期手术
排除标准：
- 计划进行心肺旁路手术，包括：放置心室辅助装置、心脏移植、主动脉夹层修复
- 紧急手术
- 在随机分组后 30 天内参加其他临床研究。
- 免疫抑制治疗。
- 拒绝输血
- 使受试者处于过度风险或主治医生决定的疾病或状况。
- 需要大量输血治疗的病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
无需额外处理的血液成分
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输血，如果医生要求，使用未经过滤的红细胞和单采血小板
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实验性的：2个
血液成分白细胞减少
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输血，如果医生要求，白细胞减少的红细胞和单采血小板
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实验性的：3个
白细胞减少和辐照的血液成分
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输血，如果医生要求，γ 辐照白细胞减少的红细胞和 γ 辐照单采血小板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HLA 抗原抗体产生变化的参与者人数
大体时间：手术后0至5周
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在手术前和手术后两次收集血样。
测试血清中是否存在针对 HLA 的 IgG 抗体。将手术后采集的样本结果与手术前采集的样本进行比较。
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手术后0至5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4 T 调节细胞或 NKT 细胞数量或细胞因子概况发生变化的参与者人数。产生 TGFB1 的细胞数量发生变化的参与者数量。细胞因子分泌发生变化的参与者人数
大体时间：手术后0至5周
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在手术前和手术后两次收集血样。
分离并冷冻白细胞。
测试解冻细胞的调节细胞的数量和表型以及调节细胞因子的产生。
将手术后收集的样本获得的结果与手术前收集的样本获得的结果进行比较。
|
手术后0至5周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen Nelson, PhD、Bloodworks
- 首席研究员：Gabriel Aldea, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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