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수혈 후 면역 조절

2017년 11월 28일 업데이트: Karen Nelson, University of Washington

이 연구는 수혈된 혈액에 노출된 후 환자의 면역 반응에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.

수혈은 환자에게 반대의 면역 효과를 줄 수 있습니다. 하나는 감작입니다. 다른 하나는 면역 억제입니다. 화학 요법을 받지 않는 환자에서 이러한 효과의 크기는 알려져 있지 않습니다.

이러한 효과는 주로 수혈 제품에 존재하는 백혈구 때문인 것으로 생각됩니다. "백혈구 여과" 및 "감마선 조사"는 백혈구를 고갈시키는 특수 치료법입니다. 기증자 혈액의 백혈구 여과 및 감마선 조사 전처리의 조합은 백혈구를 가장 효과적으로 고갈시키는 것으로 생각됩니다.

이 연구에서 심장 수술이 예정된 환자는 미처리, 여과 또는 여과 및 방사선 조사의 세 가지 방법 중 하나로 전처리된 혈액 제품을 받도록 무작위로 배정됩니다. 의사가 수혈을 주문하면 그룹에 할당된 제품을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 4주 동안 2개의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.

연구는 HLA에 대한 항체와 면역 반응을 조절하는 세포의 변화를 측정할 것입니다. 감작 및 면역억제의 수준은 수용된 수혈 제품과 상관관계가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수혈은 환자에게 반대의 면역 효과를 줄 수 있습니다. 하나는 감작입니다. 다른 하나는 면역 억제입니다. 화학 요법을 받고 있지 않은 환자에서 이 문제의 규모는 알려져 있지 않습니다.

기증자 혈액을 받는 환자 중 50-90%가 기증자 혈액의 백혈구에 존재하는 HLA 단백질에 민감해집니다(항체 생성). 이는 장기 또는 줄기 세포 이식이 필요한 환자에게 거부 반응의 위험을 증가시키기 때문에 바람직하지 않은 효과입니다. 수혈을 받는 또 다른 효과인 면역 억제는 감염이나 종양 세포와 싸우는 환자의 능력을 손상시키는 면역 반응을 감소시킵니다.

감작 및 면역억제와 같은 이러한 효과는 주로 수혈 제품에 존재하는 백혈구 때문인 것으로 생각됩니다. 의사는 "면역 저하" 환자의 위험을 최소화하기 위해 백혈구가 고갈된 특별히 전처리된 수혈을 지시합니다. "백혈구 여과" 및 "감마선 조사"는 백혈구를 고갈시키는 특수 치료법입니다. 기증자 혈액의 백혈구 여과 및 감마선 조사 전처리의 조합은 백혈구를 가장 효과적으로 고갈시키는 것으로 생각됩니다. 따라서 혈액은 줄기세포 이식이 필요한 환자나 면역억제 환자에게 투여되기 전에 두 가지 방식으로 전처리됩니다.

때때로 전처리된 백혈구여과 및 감마선 조사 혈액은 면역이 저하되지 않은 "일반" 환자에게 사용되므로 혈액은 만료되기 전에 사용되고 낭비되지 않습니다. 그러나 의사들은 이러한 값비싼 전처리가 심장 수술을 받는 환자와 같은 "일반" 환자에게 실제로 유익한지, 그리고 감작이나 면역 억제가 발생할 위험을 변경하는지 여부를 확실히 알지 못합니다.

이 연구에서 환자는 미처리, 여과 또는 여과 및 방사선 조사의 세 가지 방법 중 하나로 전처리된 혈액 제품을 받도록 무작위로 배정됩니다. 의사가 수혈을 주문하면 그룹에 할당된 제품을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 4주 동안 2개의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 연구는 HLA에 대한 항체와 면역 반응을 조절하는 세포의 변화를 측정할 것입니다.

면역억제되지 않은 환자에게 어떤 치료(감마선 조사 유무에 따른 백혈구여과와 전처리 없음)가 가장 유익한지는 알려지지 않았습니다.

이 연구는 수혈된 혈액에 노출된 후 환자의 면역 반응에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다. 이 정보는 향후 심장 수술을 위해 수혈이 필요한 환자를 돌보는 데 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Northwest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • CABG, 판막이 있는 CABG, 동맥류 복구를 포함하는 심폐 우회술의 개심 수술 예정
  • 긴급 또는 선택적 수술

제외 기준:

  • 심실 보조 장치 배치, 심장 이식, 대동맥 박리 수리를 포함하는 심폐 우회술의 개심 수술 예정
  • 응급 수술
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  • 면역 억제 치료.
  • 수혈 거부
  • 피험자를 과도한 위험에 처하게 하는 질병 또는 상태 또는 주치의 결정.
  • 고용량 수혈 요법이 필요한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
추가 처리가 필요 없는 혈액 성분
의사가 지시한 경우 여과되지 않은 적혈구 및 성분채집 혈소판으로 수혈
실험적: 2
혈액 성분 백혈구 감소
의사가 지시한 경우 백혈구 감소 적혈구 및 성분채집 혈소판 수혈
실험적: 삼
백혈구 감소 및 조사된 혈액 성분
의사의 지시가 있는 경우 감마선 조사 백혈구 감소 적혈구 및 감마선 조사 성분 채혈 혈소판 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HLA 항원에 대한 항체 생산에 변화가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0~5주
혈액 샘플은 수술 전과 수술 후 2회 수집되었습니다. HLA에 대한 IgG 항체의 존재에 대해 혈청을 테스트했습니다. 수술 후 수집된 샘플의 결과를 수술 전에 수집된 샘플의 결과와 비교했습니다.
수술 후 0~5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 T 조절 세포 또는 NKT 세포의 수 또는 사이토카인 프로파일에 변화가 있는 참여자 수. TGFB1을 생성하는 세포 수의 변화가 있는 참여자 수. 사이토카인 분비 변화가 있는 참여자 수
기간: 수술 후 0~5주
혈액 샘플은 수술 전과 수술 후 2회 수집되었습니다. 백혈구를 분리하여 동결시켰다. 해동된 세포는 조절 세포의 수와 표현형 및 조절 사이토카인의 생산에 대해 테스트되었습니다. 수술 후 수집된 샘플에서 얻은 결과를 수술 전에 수집한 샘플에서 얻은 결과와 비교했습니다.
수술 후 0~5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • 수석 연구원: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 29792
  • 1P50HL081015 (미국 NIH 보조금/계약)

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