Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaatio verensiirron jälkeen

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Karen Nelson, University of Washington

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa potilaiden immuunivasteesta verensiirron jälkeen.

Verensiirroilla voi olla päinvastaisia ​​immuunivaikutuksia potilaisiin. Yksi on herkistyminen. Toinen on immunosuppressio. Näiden vaikutusten suuruutta potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa, ei tunneta.

Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan suurelta osin verensiirtotuotteessa olevista valkosoluista. "Leukosuodatus" ja "gammasäteilytys" ovat erikoishoitoja, jotka vähentävät valkosoluja. Leukosuodatuksen ja luovuttajanveren gammasäteilytyksen esikäsittelyn yhdistelmän uskotaan tuhoavan valkosoluja tehokkaimmin.

Tässä tutkimuksessa sydänleikkaukseen varatut potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan verituotteita, jotka on esikäsitelty jollakin kolmesta eri tavalla: hoitamattomina, suodatettuna tai suodatettuna ja säteilytettynä. Jos heidän lääkärinsä määrää verensiirrot, he saavat ryhmälleen määrätyt tuotteet. Potilaita pyydetään toimittamaan kaksi verinäytettä 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksissa mitataan muutoksia HLA:n vasta-aineissa ja soluissa, jotka säätelevät immuunivastetta. Herkistyksen ja immunosuppression tasot korreloivat vastaanotettujen verensiirtotuotteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensiirroilla voi olla päinvastaisia ​​immuunivaikutuksia potilaisiin. Yksi on herkistyminen. Toinen on immunosuppressio. Tämän ongelman suuruutta potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa, ei tunneta.

Potilaista, jotka saavat luovuttajan verta, 50–90 prosenttia herkistyy (muokkaa vasta-aineita) luovuttajan veren valkosoluissa oleville HLA-proteiineille. Tämä on ei-toivottu vaikutus potilailla, jotka tarvitsevat elin- tai kantasolusiirtoa, koska se lisää hylkimisreaktion riskiä. Toinen verensiirron saamisen vaikutus, immunosuppressio, aiheuttaa heikentyneen immuunivasteen, joka vaarantaa potilaiden kyvyn taistella infektioita tai kasvainsoluja vastaan.

Näiden vaikutusten – herkistymisen ja immunosuppression – uskotaan johtuvan suurelta osin verensiirtotuotteessa olevista valkosoluista. Lääkärit tilaavat erityisesti esikäsiteltyjä verensiirtoja, joista on poistettu valkosolut, jotta riskit voidaan minimoida "immuunipuutteellisella" potilaalla. "Leukosuodatus" ja "gammasäteilytys" ovat erikoishoitoja, jotka vähentävät valkosoluja. Leukosuodatuksen ja luovuttajanveren gammasäteilytyksen esikäsittelyn yhdistelmän uskotaan tuhoavan valkosoluja tehokkaimmin. Siksi verta esikäsitellään molempiin suuntiin ennen kuin se annetaan potilaille, jotka tarvitsevat kantasolusiirtoa, tai muille, joilla on immuunivaste.

Joskus esikäsiteltyä leukosuodatusta ja gammasäteilytettyä verta käytetään "tavallisille" potilaille, joiden immuunivaste ei ole heikentynyt, joten verta käytetään ennen kuin se vanhenee eikä sitä mene hukkaan. Lääkärit eivät kuitenkaan tiedä varmasti, ovatko nämä kalliit esihoidot todella hyödyllisiä "tavallisille" potilaille, kuten sydänleikkaukseen joutuville, ja muuttavatko ne herkistymisen tai immunosuppression kehittymisriskiä.

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan verituotteita, jotka on esikäsitelty jollakin kolmesta eri tavalla: käsittelemättömänä, suodatettuina tai suodatettuina ja säteilytettyinä. Jos heidän lääkärinsä määrää verensiirrot, he saavat ryhmälleen määrätyt tuotteet. Potilaita pyydetään toimittamaan kaksi verinäytettä 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen. Tutkimuksissa mitataan muutoksia HLA:n vasta-aineissa ja soluissa, jotka säätelevät immuunivastetta.

Ei tiedetä, mikä hoito (leukosuodatus gammasäteilyllä tai ilman sitä verrattuna esikäsittelyyn ei) on hyödyllisin potilailla, joilla ei ole immuunivastetta heikentynyttä.

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa potilaiden immuunivasteesta verensiirron jälkeen. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä hoidettaessa potilaita, jotka tarvitsevat verensiirtoa sydänleikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Suunniteltu sydämen keuhkojen ohitusleikkaukseen, johon kuuluu: CABG, CABG venttiilillä, aneurysman korjaus
  • Kiireellinen tai valinnainen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu sydämen keuhkojen ohitusleikkaukseen, johon kuuluu: kammioapulaitteen sijoittaminen, sydämensiirto, aortan dissektion korjaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Immunosuppressiivinen hoito.
  • Kieltäytyä verensiirrosta
  • Sairaus tai tila, joka asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai hoitavan lääkärin päätös.
  • Tila, joka vaatii suuren määrän verensiirtohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Veren komponentit ilman lisäkäsittelyä
Transfuusio, jos lääkäri on määrännyt, suodattamattomilla punasoluilla ja afereesiverihiutaleilla
Kokeellinen: 2
Veren komponentit leukoredenneet
Lääkärin määräämä veren leukoreduktiivinen punasolujen ja afereesiverihiutaleiden siirto
Kokeellinen: 3
Veren komponentit leukoredistetty ja säteilytetty
Lääkärin määräyksestä gammasäteilytettyjen leukoredisoitujen punasolujen ja gammasäteilytettyjen afereesiverihiutaleiden siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia HLA-antigeenien vasta-aineiden tuotannossa
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen leikkausta ja kaksi kertaa leikkauksen jälkeen. Seerumi testattiin HLA:n IgG-vasta-aineen esiintymisen suhteen. leikkauksen jälkeen kerättyjen näytteiden tuloksia verrattiin ennen leikkausta kerätyn näytteen tuloksiin.
0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia CD4 T:n säätelysolujen tai NKT-solujen lukumäärässä tai sytokiiniprofiilissa. Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia TGFB1:tä tuottavien solujen määrässä. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia sytokiinien erityksessä
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen leikkausta ja kaksi kertaa leikkauksen jälkeen. Valkoiset verisolut eristettiin ja jäädytettiin. Sulatuista soluista testattiin säätelysolujen lukumäärä ja fenotyyppi sekä säätelysytokiinien tuotanto. Leikkauksen jälkeen kerätyistä näytteistä saatuja tuloksia verrattiin ennen leikkausta kerätystä näytteestä saatuihin tuloksiin.
0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • Päätutkija: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29792
  • 1P50HL081015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren komponenttien siirto

Kliiniset tutkimukset Normaalit veren komponentit

3
Tilaa