- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00810810
Immunomodulaatio verensiirron jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa potilaiden immuunivasteesta verensiirron jälkeen.
Verensiirroilla voi olla päinvastaisia immuunivaikutuksia potilaisiin. Yksi on herkistyminen. Toinen on immunosuppressio. Näiden vaikutusten suuruutta potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa, ei tunneta.
Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan suurelta osin verensiirtotuotteessa olevista valkosoluista. "Leukosuodatus" ja "gammasäteilytys" ovat erikoishoitoja, jotka vähentävät valkosoluja. Leukosuodatuksen ja luovuttajanveren gammasäteilytyksen esikäsittelyn yhdistelmän uskotaan tuhoavan valkosoluja tehokkaimmin.
Tässä tutkimuksessa sydänleikkaukseen varatut potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan verituotteita, jotka on esikäsitelty jollakin kolmesta eri tavalla: hoitamattomina, suodatettuna tai suodatettuna ja säteilytettynä. Jos heidän lääkärinsä määrää verensiirrot, he saavat ryhmälleen määrätyt tuotteet. Potilaita pyydetään toimittamaan kaksi verinäytettä 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksissa mitataan muutoksia HLA:n vasta-aineissa ja soluissa, jotka säätelevät immuunivastetta. Herkistyksen ja immunosuppression tasot korreloivat vastaanotettujen verensiirtotuotteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirroilla voi olla päinvastaisia immuunivaikutuksia potilaisiin. Yksi on herkistyminen. Toinen on immunosuppressio. Tämän ongelman suuruutta potilailla, jotka eivät saa kemoterapiaa, ei tunneta.
Potilaista, jotka saavat luovuttajan verta, 50–90 prosenttia herkistyy (muokkaa vasta-aineita) luovuttajan veren valkosoluissa oleville HLA-proteiineille. Tämä on ei-toivottu vaikutus potilailla, jotka tarvitsevat elin- tai kantasolusiirtoa, koska se lisää hylkimisreaktion riskiä. Toinen verensiirron saamisen vaikutus, immunosuppressio, aiheuttaa heikentyneen immuunivasteen, joka vaarantaa potilaiden kyvyn taistella infektioita tai kasvainsoluja vastaan.
Näiden vaikutusten – herkistymisen ja immunosuppression – uskotaan johtuvan suurelta osin verensiirtotuotteessa olevista valkosoluista. Lääkärit tilaavat erityisesti esikäsiteltyjä verensiirtoja, joista on poistettu valkosolut, jotta riskit voidaan minimoida "immuunipuutteellisella" potilaalla. "Leukosuodatus" ja "gammasäteilytys" ovat erikoishoitoja, jotka vähentävät valkosoluja. Leukosuodatuksen ja luovuttajanveren gammasäteilytyksen esikäsittelyn yhdistelmän uskotaan tuhoavan valkosoluja tehokkaimmin. Siksi verta esikäsitellään molempiin suuntiin ennen kuin se annetaan potilaille, jotka tarvitsevat kantasolusiirtoa, tai muille, joilla on immuunivaste.
Joskus esikäsiteltyä leukosuodatusta ja gammasäteilytettyä verta käytetään "tavallisille" potilaille, joiden immuunivaste ei ole heikentynyt, joten verta käytetään ennen kuin se vanhenee eikä sitä mene hukkaan. Lääkärit eivät kuitenkaan tiedä varmasti, ovatko nämä kalliit esihoidot todella hyödyllisiä "tavallisille" potilaille, kuten sydänleikkaukseen joutuville, ja muuttavatko ne herkistymisen tai immunosuppression kehittymisriskiä.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan verituotteita, jotka on esikäsitelty jollakin kolmesta eri tavalla: käsittelemättömänä, suodatettuina tai suodatettuina ja säteilytettyinä. Jos heidän lääkärinsä määrää verensiirrot, he saavat ryhmälleen määrätyt tuotteet. Potilaita pyydetään toimittamaan kaksi verinäytettä 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen. Tutkimuksissa mitataan muutoksia HLA:n vasta-aineissa ja soluissa, jotka säätelevät immuunivastetta.
Ei tiedetä, mikä hoito (leukosuodatus gammasäteilyllä tai ilman sitä verrattuna esikäsittelyyn ei) on hyödyllisin potilailla, joilla ei ole immuunivastetta heikentynyttä.
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa potilaiden immuunivasteesta verensiirron jälkeen. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä hoidettaessa potilaita, jotka tarvitsevat verensiirtoa sydänleikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Suunniteltu sydämen keuhkojen ohitusleikkaukseen, johon kuuluu: CABG, CABG venttiilillä, aneurysman korjaus
- Kiireellinen tai valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sydämen keuhkojen ohitusleikkaukseen, johon kuuluu: kammioapulaitteen sijoittaminen, sydämensiirto, aortan dissektion korjaus
- Kiireellinen leikkaus
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Immunosuppressiivinen hoito.
- Kieltäytyä verensiirrosta
- Sairaus tai tila, joka asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai hoitavan lääkärin päätös.
- Tila, joka vaatii suuren määrän verensiirtohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Veren komponentit ilman lisäkäsittelyä
|
Transfuusio, jos lääkäri on määrännyt, suodattamattomilla punasoluilla ja afereesiverihiutaleilla
|
Kokeellinen: 2
Veren komponentit leukoredenneet
|
Lääkärin määräämä veren leukoreduktiivinen punasolujen ja afereesiverihiutaleiden siirto
|
Kokeellinen: 3
Veren komponentit leukoredistetty ja säteilytetty
|
Lääkärin määräyksestä gammasäteilytettyjen leukoredisoitujen punasolujen ja gammasäteilytettyjen afereesiverihiutaleiden siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia HLA-antigeenien vasta-aineiden tuotannossa
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen leikkausta ja kaksi kertaa leikkauksen jälkeen.
Seerumi testattiin HLA:n IgG-vasta-aineen esiintymisen suhteen. leikkauksen jälkeen kerättyjen näytteiden tuloksia verrattiin ennen leikkausta kerätyn näytteen tuloksiin.
|
0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia CD4 T:n säätelysolujen tai NKT-solujen lukumäärässä tai sytokiiniprofiilissa. Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia TGFB1:tä tuottavien solujen määrässä. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia sytokiinien erityksessä
Aikaikkuna: 0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen leikkausta ja kaksi kertaa leikkauksen jälkeen.
Valkoiset verisolut eristettiin ja jäädytettiin.
Sulatuista soluista testattiin säätelysolujen lukumäärä ja fenotyyppi sekä säätelysytokiinien tuotanto.
Leikkauksen jälkeen kerätyistä näytteistä saatuja tuloksia verrattiin ennen leikkausta kerätystä näytteestä saatuihin tuloksiin.
|
0-5 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Päätutkija: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29792
- 1P50HL081015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren komponenttien siirto
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Normaalit veren komponentit
-
MicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuNivelrikko | NivelsairausKanada
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi