- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00810810
Imunomodulace po transfuzi
Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o imunitní odpovědi pacientů po expozici krvi podané transfuzí.
Krevní transfuze mohou mít na pacienty opačné imunitní účinky. Jedním z nich je senzibilizace. Další je imunosuprese. Rozsah těchto účinků u pacientů, kteří nejsou na chemoterapii, není znám.
Předpokládá se, že tyto účinky jsou z velké části způsobeny bílými krvinkami přítomnými v transfuzním přípravku. "Leukofiltrace" a "gama-ozařování" jsou speciální léčebné postupy, které vyčerpávají bílé krvinky. Předpokládá se, že kombinace leukofiltrace a předúpravy krve dárce gama zářením nejúčinněji vyčerpává bílé krvinky.
V této studii jsou pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon náhodně rozděleni tak, aby dostávali krevní produkty předem ošetřené jedním ze tří způsobů: neošetřené, filtrované nebo filtrované a ozářené. Pokud jejich lékař nařídí transfuze, obdrží přípravky přiřazené k jejich skupině. Pacienti jsou požádáni, aby poskytli dva vzorky krve během 4 týdnů po operaci.
Studie budou měřit změny v protilátkách proti HLA a v buňkách, které regulují imunitní odpověď. Hladiny senzibilizace a imunosuprese budou korelovat s přijatými transfuzními produkty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krevní transfuze mohou mít na pacienty opačné imunitní účinky. Jedním z nich je senzibilizace. Další je imunosuprese. Závažnost tohoto problému u pacientů, kteří nejsou na chemoterapii, není známa.
Z pacientů, kteří dostanou krev dárce, se 50–90 procent stane senzibilizovaných (vytvoří protilátky) na proteiny HLA přítomné na bílých krvinkách v krvi dárce. To je nežádoucí účinek u pacientů, kteří potřebují transplantaci orgánu nebo kmenových buněk, protože zvyšuje riziko odmítnutí. Další účinek podání krevní transfuze, imunosuprese, způsobuje sníženou imunitní odpověď, která ohrožuje schopnost pacientů bojovat s infekcí nebo nádorovými buňkami.
Předpokládá se, že tyto účinky – senzibilizace a imunosuprese – jsou z velké části způsobeny bílými krvinkami přítomnými v transfuzním přípravku. Lékaři nařizují speciálně předléčené krevní transfuze zbavené bílých krvinek s cílem minimalizovat rizika u „imunokompromitovaného“ pacienta. "Leukofiltrace" a "gama-ozařování" jsou speciální léčebné postupy, které vyčerpávají bílé krvinky. Předpokládá se, že kombinace leukofiltrace a předúpravy krve dárce gama zářením nejúčinněji vyčerpává bílé krvinky. Krev je proto před podáním pacientům, kteří potřebují transplantaci kmenových buněk nebo jiným imunosuprimovaným pacientům, předběžně upravena oběma způsoby.
Někdy se předupravená leukofiltrace a gama ozařovaná krev používá u "běžných" pacientů, kteří nejsou imunokompromitovaní, takže krev je použita před expirací a není plýtvána. Lékaři však s jistotou nevědí, zda jsou tyto drahé předléčby skutečně přínosné pro „běžné“ pacienty, jako jsou kardiochirurgické operace, a zda by změnily riziko vzniku senzibilizace nebo imunosuprese.
V této studii jsou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali krevní produkty předem ošetřené jedním ze tří způsobů: neošetřené, filtrované nebo filtrované a ozářené. Pokud jejich lékař nařídí transfuze, obdrží přípravky přiřazené k jejich skupině. Pacienti jsou požádáni, aby poskytli dva vzorky krve během 4 týdnů po operaci. Studie budou měřit změny v protilátkách proti HLA a v buňkách, které regulují imunitní odpověď.
Není známo, která léčba (leukofiltrace s nebo bez gama záření ve srovnání s žádnou předléčbou) je nejpřínosnější u pacientů, kteří nejsou imunosuprimováni.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o imunitní odpovědi pacientů po expozici krvi podané transfuzí. Tyto informace mohou být užitečné pro budoucí péči o pacienty, kteří potřebují transfuzi pro kardiochirurgický výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Naplánováno pro operaci kardiopulmonálního bypassu na otevřeném srdci, která zahrnuje: CABG, CABG s chlopní, opravu aneuryzmatu
- Urgentní nebo elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno pro operaci kardiopulmonálního bypassu na otevřeném srdci, která zahrnuje: umístění zařízení na podporu komor, transplantaci srdce, opravu disekce aorty
- Neodkladná operace
- účast na dalších klinických výzkumných studiích do 30 dnů od randomizace.
- Imunosupresivní léčba.
- Odmítněte transfuzi krve
- Nemoc nebo stav vystavující subjekt nepřiměřenému riziku nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Stav vyžadující vysokoobjemovou transfuzní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Krevní složky bez další léčby
|
Transfuze nefiltrovaných červených krvinek a aferézních krevních destiček, pokud to nařídí lékař
|
|
Experimentální: 2
Složky krve jsou leukoredukovány
|
Transfuze leukoredukovaných červených krvinek a aferézních krevních destiček, pokud je nařízena lékařem
|
|
Experimentální: 3
Složky krve byly leukoredukovány a ozářeny
|
Transfuze, pokud je nařízena lékařem, gama ozářených leukoreduovaných červených krvinek a gama ozářených aferézních krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami v produkci protilátky proti HLA antigenům
Časové okno: 0 až 5 týdnů po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány před operací a dvakrát po operaci.
Sérum bylo testováno na přítomnost IgG protilátky proti HLA. výsledky vzorků odebraných po operaci byly porovnány s výsledky ve vzorku odebraném před operací.
|
0 až 5 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami v počtu nebo cytokinovém profilu CD4 T regulačních buněk nebo NKT buněk. Počet účastníků se změnami v počtu buněk produkujících TGFB1. Počet účastníků se změnami v sekreci cytokinů
Časové okno: 0 až 5 týdnů po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány před operací a dvakrát po operaci.
Bílé krvinky byly izolovány a zmraženy.
Rozmražené buňky byly testovány na počet a fenotyp regulačních buněk a na produkci regulačních cytokinů.
Výsledky získané ze vzorků odebraných po operaci byly porovnány s výsledky získanými ze vzorku odebraného před operací.
|
0 až 5 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Aldea, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29792
- 1P50HL081015 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze krevních složek
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Zatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémieČína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
Klinické studie na Standardní krevní složky
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los AngelesDokončenoPohlavně přenosné nemoci | TěhotenstvíSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan