Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulace po transfuzi

28. listopadu 2017 aktualizováno: Karen Nelson, University of Washington

Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o imunitní odpovědi pacientů po expozici krvi podané transfuzí.

Krevní transfuze mohou mít na pacienty opačné imunitní účinky. Jedním z nich je senzibilizace. Další je imunosuprese. Rozsah těchto účinků u pacientů, kteří nejsou na chemoterapii, není znám.

Předpokládá se, že tyto účinky jsou z velké části způsobeny bílými krvinkami přítomnými v transfuzním přípravku. "Leukofiltrace" a "gama-ozařování" jsou speciální léčebné postupy, které vyčerpávají bílé krvinky. Předpokládá se, že kombinace leukofiltrace a předúpravy krve dárce gama zářením nejúčinněji vyčerpává bílé krvinky.

V této studii jsou pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon náhodně rozděleni tak, aby dostávali krevní produkty předem ošetřené jedním ze tří způsobů: neošetřené, filtrované nebo filtrované a ozářené. Pokud jejich lékař nařídí transfuze, obdrží přípravky přiřazené k jejich skupině. Pacienti jsou požádáni, aby poskytli dva vzorky krve během 4 týdnů po operaci.

Studie budou měřit změny v protilátkách proti HLA a v buňkách, které regulují imunitní odpověď. Hladiny senzibilizace a imunosuprese budou korelovat s přijatými transfuzními produkty.

Přehled studie

Detailní popis

Krevní transfuze mohou mít na pacienty opačné imunitní účinky. Jedním z nich je senzibilizace. Další je imunosuprese. Závažnost tohoto problému u pacientů, kteří nejsou na chemoterapii, není známa.

Z pacientů, kteří dostanou krev dárce, se 50–90 procent stane senzibilizovaných (vytvoří protilátky) na proteiny HLA přítomné na bílých krvinkách v krvi dárce. To je nežádoucí účinek u pacientů, kteří potřebují transplantaci orgánu nebo kmenových buněk, protože zvyšuje riziko odmítnutí. Další účinek podání krevní transfuze, imunosuprese, způsobuje sníženou imunitní odpověď, která ohrožuje schopnost pacientů bojovat s infekcí nebo nádorovými buňkami.

Předpokládá se, že tyto účinky – senzibilizace a imunosuprese – jsou z velké části způsobeny bílými krvinkami přítomnými v transfuzním přípravku. Lékaři nařizují speciálně předléčené krevní transfuze zbavené bílých krvinek s cílem minimalizovat rizika u „imunokompromitovaného“ pacienta. "Leukofiltrace" a "gama-ozařování" jsou speciální léčebné postupy, které vyčerpávají bílé krvinky. Předpokládá se, že kombinace leukofiltrace a předúpravy krve dárce gama zářením nejúčinněji vyčerpává bílé krvinky. Krev je proto před podáním pacientům, kteří potřebují transplantaci kmenových buněk nebo jiným imunosuprimovaným pacientům, předběžně upravena oběma způsoby.

Někdy se předupravená leukofiltrace a gama ozařovaná krev používá u "běžných" pacientů, kteří nejsou imunokompromitovaní, takže krev je použita před expirací a není plýtvána. Lékaři však s jistotou nevědí, zda jsou tyto drahé předléčby skutečně přínosné pro „běžné“ pacienty, jako jsou kardiochirurgické operace, a zda by změnily riziko vzniku senzibilizace nebo imunosuprese.

V této studii jsou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali krevní produkty předem ošetřené jedním ze tří způsobů: neošetřené, filtrované nebo filtrované a ozářené. Pokud jejich lékař nařídí transfuze, obdrží přípravky přiřazené k jejich skupině. Pacienti jsou požádáni, aby poskytli dva vzorky krve během 4 týdnů po operaci. Studie budou měřit změny v protilátkách proti HLA a v buňkách, které regulují imunitní odpověď.

Není známo, která léčba (leukofiltrace s nebo bez gama záření ve srovnání s žádnou předléčbou) je nejpřínosnější u pacientů, kteří nejsou imunosuprimováni.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o imunitní odpovědi pacientů po expozici krvi podané transfuzí. Tyto informace mohou být užitečné pro budoucí péči o pacienty, kteří potřebují transfuzi pro kardiochirurgický výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let věku
  • Naplánováno pro operaci kardiopulmonálního bypassu na otevřeném srdci, která zahrnuje: CABG, CABG s chlopní, opravu aneuryzmatu
  • Urgentní nebo elektivní operace

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno pro operaci kardiopulmonálního bypassu na otevřeném srdci, která zahrnuje: umístění zařízení na podporu komor, transplantaci srdce, opravu disekce aorty
  • Neodkladná operace
  • účast na dalších klinických výzkumných studiích do 30 dnů od randomizace.
  • Imunosupresivní léčba.
  • Odmítněte transfuzi krve
  • Nemoc nebo stav vystavující subjekt nepřiměřenému riziku nebo rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Stav vyžadující vysokoobjemovou transfuzní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Krevní složky bez další léčby
Transfuze nefiltrovaných červených krvinek a aferézních krevních destiček, pokud to nařídí lékař
Experimentální: 2
Složky krve jsou leukoredukovány
Transfuze leukoredukovaných červených krvinek a aferézních krevních destiček, pokud je nařízena lékařem
Experimentální: 3
Složky krve byly leukoredukovány a ozářeny
Transfuze, pokud je nařízena lékařem, gama ozářených leukoreduovaných červených krvinek a gama ozářených aferézních krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v produkci protilátky proti HLA antigenům
Časové okno: 0 až 5 týdnů po operaci
Vzorky krve byly odebrány před operací a dvakrát po operaci. Sérum bylo testováno na přítomnost IgG protilátky proti HLA. výsledky vzorků odebraných po operaci byly porovnány s výsledky ve vzorku odebraném před operací.
0 až 5 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v počtu nebo cytokinovém profilu CD4 T regulačních buněk nebo NKT buněk. Počet účastníků se změnami v počtu buněk produkujících TGFB1. Počet účastníků se změnami v sekreci cytokinů
Časové okno: 0 až 5 týdnů po operaci
Vzorky krve byly odebrány před operací a dvakrát po operaci. Bílé krvinky byly izolovány a zmraženy. Rozmražené buňky byly testovány na počet a fenotyp regulačních buněk a na produkci regulačních cytokinů. Výsledky získané ze vzorků odebraných po operaci byly porovnány s výsledky získanými ze vzorku odebraného před operací.
0 až 5 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Nelson, PhD, Bloodworks
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Aldea, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29792
  • 1P50HL081015 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze krevních složek

Klinické studie na Standardní krevní složky

Předplatit