損傷しわのある皮膚の治療におけるエアジェントの有効性を評価するための非盲検試験
2009年6月3日 更新者：PerfAction Ltd.
この研究の主な目的は、Airgent デバイスを使用したシワや損傷した皮膚の治療の有効性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は次のとおりです。
- 治療に対する被験者の満足度を評価します。
- 有害事象の評価により、エアジェント治療の安全性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、スクリーニング来院、３〜４週間間隔で３回または４回の治療来院、およびフォローアップ来院回数（少なくとも３回）のためにクリニックに来院する。 実施された治療の結果の評価は、次回の治療来院時（次の治療実施前）と、セッション中の最後の治療から1、3、6か月後のフォローアップ来院時に行われます。 6 か月の評価訪問中に大幅な改善が記録された場合、治療セッション完了後 9 か月および 12 か月後に追加の評価訪問を実施することができます。
妊娠線の治療を受けた最大 5 人の被験者からの生検材料が、3 か月の評価来院時に、治療領域と未治療領域 (それぞれ 1 つ) から収集されます。
被験者は、研究期間中、皮膚を若返らせる他の方法の使用を控えるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Petah Tiqwa、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Dean D. AD-EL, MD
- 電話番号：+972 3 937 6366
- メール：deana@clalit.org.il
-
副調査官：
- Oren Ganor, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的に健康な18～65歳の女性および男性
- 対象者は、読み、指示に従い、適用される手順を理解することができ、研究期間全体を通じて他の皮膚若返り治療法を控える義務がある。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与える、または研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の既知の疾患には、糖尿病、自己免疫疾患、てんかん、重度の片頭痛、慢性肝臓または腎臓などがあります。
- HIV や肝炎などの病気や伝染病
- 過去 30 日以内の臨床試験への参加。
- 登録前1か月以内にNSAID、血液をサラサラにする薬、免疫抑制薬、ステロイド、ビタミンEサプリメント、イソトレチノインなど、皮膚の特性（医学的またはホルモン）に影響を与える可能性のある薬剤（慢性使用）を服用している被験者。
- 治療部位に何らかの疑わしい病変がある被験者。
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴のある被験者。
- アートメイク/タトゥー（施術部位）を施されている方。
- 治療部位にヘルペスやニキビなどの皮膚炎症がある方。
- ヒアルロン酸または卵製品に対する感受性が既知の被験者。
- 凝固障害のある被験者。
- 薬物またはアルコール中毒の被験者。
- 治療領域またはその隣接領域で何らかの美容処置を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAの無針注射器
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HA 針を使わない注射、3 ～ 4 週間の間隔で 3 ～ 4 回の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン評価と比較した、直接観察と写真に基づく調査員/副調査員の評価。
時間枠：3～12ヶ月
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3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の記録。
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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被験者の治療に対する満足度を評価する
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予期された)
2010年2月1日
研究の完了 (予期された)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月3日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。