Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności aerozolu w leczeniu zniszczonej i pomarszczonej skóry
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia zmarszczek lub uszkodzonej skóry za pomocą urządzenia Airgent.
Celem drugorzędnym tego badania jest:
- Oceń, czy pacjenci są zadowoleni z leczenia.
- Wykazać bezpieczeństwo leczenia Airgentem poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent pojawi się w klinice na wizytę przesiewową, 3 lub 4 wizyty terapeutyczne w odstępie 3-4 tygodni oraz liczbę wizyt kontrolnych (co najmniej trzy). Ocena efektów wykonanych zabiegów będzie dokonywana w trakcie kolejnej wizyty zabiegowej (przed wykonaniem kolejnego zabiegu) oraz na wizytach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniego zabiegu w sesji. Dodatkowe wizyty oceniające po 9 i 12 miesiącach od zakończenia sesji terapeutycznej mogą być przeprowadzone na podstawie decyzji badacza w przypadku, gdy podczas 6-miesięcznej wizyty ewaluacyjnej zostanie odnotowana znaczna poprawa.
Biopsje od maksymalnie pięciu osób leczonych z powodu rozstępów zostaną pobrane podczas 3-miesięcznej wizyty oceniającej, ze strefy leczonej i nieleczonej (po jednej z każdej).
Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek innych metod odmładzania skóry przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Dean D. AD-EL, MD
- Numer telefonu: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
-
Pod-śledczy:
- Oren Ganor, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w dobrym stanie ogólnym w wieku 18-65 lat
- Osoby, które potrafią czytać, postępować zgodnie ze wskazówkami i rozumieć procedurę, która ma być zastosowana oraz które są zobowiązane do rezygnacji z innych metod leczenia odmładzającego skórę przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Inne znane choroby, w tym cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, padaczka, ciężkie migreny, przewlekła wątroba lub nerki
- Choroba lub choroby zakaźne, takie jak HIV lub zapalenie wątroby
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki (przewlekle stosowane), które mogłyby wpływać na właściwości skóry (medyczne lub hormonalne), takie jak NLPZ, leki rozrzedzające krew, leki immunosupresyjne, sterydy, suplementy witaminy E i izotretynoiny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
- Osoby, które mają jakąkolwiek formę podejrzanej zmiany na leczonym obszarze.
- Pacjenci z historią formacji keloidowych lub przerostowych blizn.
- Osoby z makijażem permanentnym/tatuażem (w obszarze zabiegowym).
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem zapalnym skóry w obszarze leczenia, takim jak opryszczka lub trądzik.
- Osoby o znanej wrażliwości na kwas hialuronowy lub produkty jajeczne.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
- Osoby, które poddały się jakimkolwiek zabiegom estetycznym w leczonym obszarze lub w jego sąsiedztwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: bezigłowy wstrzykiwacz HA
|
Bezigłowa iniekcja HA, 3-4 zabiegi w odstępie 3-4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena badacza/podrzędnego badacza oparta na bezpośredniej obserwacji i zdjęciach w porównaniu z oceną wyjściową.
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
3-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rejestracja zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
1-3 miesiące
|
|
Oceń, czy pacjenci są zadowoleni z leczenia
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR12345
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .