손상되고 주름진 피부를 치료하는 에어젠트의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2009년 6월 3일 업데이트: PerfAction Ltd.
이 연구의 주요 목적은 에어전트 장치로 주름이나 손상된 피부의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 피험자의 치료 만족도를 평가합니다.
- 부작용 평가를 통해 에어전트 치료의 안전성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 스크리닝 방문, 3-4주 간격으로 3-4회의 치료 방문 및 후속 방문 횟수(최소 3회)를 위해 클리닉에 참석할 것입니다. 수행된 치료의 결과 평가는 다음 치료 방문 과정(다음 치료 수행 전)과 마지막 치료 세션 후 1, 3 및 6개월의 후속 방문에서 수행됩니다. 6개월 평가 방문 동안 상당한 개선이 기록된 경우 조사자의 결정에 따라 치료 세션 종료 후 9개월 및 12개월에 추가 평가 방문을 수행할 수 있습니다.
튼살에 대해 치료된 최대 5명의 피험자로부터의 생검은 3개월 평가 방문 시점에 처리된 구역과 처리되지 않은 구역(각각 하나씩)에서 수집됩니다.
피험자는 전체 연구 기간 동안 다른 피부 회춘 방법을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah Tiqwa, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Dean D. AD-EL, MD
- 전화번호: +972 3 937 6366
- 이메일: deana@clalit.org.il
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부수사관:
- Oren Ganor, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 전반적으로 건강한 여성 및 남성
- 읽을 수 있고 지시를 따를 수 있으며 적용할 절차를 이해할 수 있고 전체 연구 기간 동안 다른 피부 회춘 치료 방법을 포기해야 하는 피험자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 당뇨병, 자가면역질환, 간질, 심한 편두통, 만성 간 또는 신장을 포함한 기타 알려진 질병
- HIV 또는 간염과 같은 질병 또는 전염성 질병
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 등록 전 1개월 이내에 NSAID, 혈액 희석제, 면역억제제, 스테로이드, 비타민 E 보충제 및 이소트레티노인과 같은 피부 특성(의료 또는 호르몬)에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(만성 사용)에 대한 피험자.
- 치료 부위에 의심스러운 병변이 있는 피험자.
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자.
- 영구 화장/문신이 있는 피험자(치료 부위).
- 헤르페스 또는 여드름과 같은 치료 부위에 피부 염증이 있는 피험자.
- 히알루론산 또는 계란 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 응고 장애가 있는 피험자.
- 약물이나 알코올에 중독된 피험자.
- 치료 부위 또는 인접 부위에서 미적 시술을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바늘 없는 HA 인젝터
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HA 무바늘 주사, 3-4주 간격으로 3-4회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 평가와 비교한 직접 관찰 및 사진을 기반으로 한 조사자/부 조사자 평가.
기간: 3-12개월
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3-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 기록.
기간: 1~3개월
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1~3개월
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피험자의 치료 만족도 평가
기간: 1-12개월
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .