Een open-labelonderzoek om de werkzaamheid van Airgent bij de behandeling van een beschadigde en gerimpelde huid te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de behandeling van rimpels of beschadigde huid met het Airgent-apparaat.
Het secundaire doel van dit onderzoek is:
- Evalueer de tevredenheid van de proefpersonen over de behandeling.
- De veiligheid van de Airgent-behandeling aantonen door bijwerkingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon zal de kliniek bezoeken voor het screeningbezoek, 3 of 4 behandelingsbezoeken met een tussenpoos van 3-4 weken en het aantal vervolgbezoeken (ten minste drie). Evaluatie van de resultaten van de uitgevoerde behandelingen zal worden uitgevoerd tijdens het volgende behandelingsbezoek (voorafgaand aan uitvoering van de volgende behandeling) en bij vervolgbezoeken 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling in sessie. Aanvullende evaluatiebezoeken op 9 en 12 maanden na voltooiing van de behandelingssessie kunnen worden uitgevoerd op beslissing van de onderzoeker in het geval dat er aanzienlijke verbetering wordt vastgesteld tijdens het evaluatiebezoek van 6 maanden.
Biopsieën van maximaal vijf proefpersonen die zijn behandeld voor striae zullen worden verzameld tijdens het evaluatiebezoek van 3 maanden, uit de behandelde en onbehandelde zone (één van elk).
De proefpersonen wordt verzocht gedurende de gehele duur van het onderzoek geen andere methode van huidverjonging toe te passen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tiqwa, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Dean D. AD-EL, MD
- Telefoonnummer: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Oren Ganor, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen in goede algemene gezondheid 18-65 jaar oud
- Proefpersoon die in staat is om de toe te passen procedure te lezen, op te volgen en de toe te passen procedure te begrijpen en die gedurende de gehele onderzoeksperiode verplicht is af te zien van enige andere methode van huidverjongingsbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Andere bekende ziekten, waaronder diabetes, auto-immuunziekten, epilepsie, ernstige migraine, chronische lever- of nieraandoeningen
- Ziekte of besmettelijke ziekten, zoals HIV of hepatitis
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
- Proefpersonen die medicatie (chronisch gebruik) gebruiken die de kenmerken van de huid (medicinaal of hormonaal) zou kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's, bloedverdunnende medicijnen, immunosuppressiva, steroïden, vitamine E-supplementen en isotretinoïnes binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen die enige vorm van verdachte laesie hebben op het te behandelen gebied.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïde formaties of hypertrofische littekens.
- Proefpersonen met permanente make-up/tatoeage (in het behandelde gebied).
- Onderwerpen met een huidontsteking op het te behandelen gebied, zoals herpes of acne.
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor hyaluronzuur of eiproducten.
- Proefpersonen met stollingsstoornissen.
- Proefpersonen die verslaafd zijn aan drugs of alcohol.
- Onderwerpen die een esthetische procedure hebben ondergaan in het behandelde gebied of ernaast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: naaldloze injector van HA
|
HA naaldloze injectie, 3-4 behandelingen, 3-4 weken uit elkaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling door onderzoeker/subonderzoeker op basis van directe observatie en foto's in vergelijking met basisevaluatie.
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
registratie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1-3 maand
|
1-3 maand
|
|
Evalueer de tevredenheid van de proefpersonen over de behandeling
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
1-12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR12345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .