En åpen undersøkelse for å evaluere effektiviteten av luftmiddel ved behandling av skadet og rynket hud
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandling av rynker eller skadet hud med Airgent-enheten.
Det sekundære målet med denne studien er å:
- Vurder forsøkspersonenes tilfredsstillende behandling.
- Demonstrere sikkerheten til Airgent-behandlingen ved å evaluere uønskede hendelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver forsøksperson vil oppsøke klinikken for screeningbesøk, 3 eller 4 behandlingsbesøk med 3-4 ukers mellomrom og antall oppfølgingsbesøk (minst tre). Evaluering av resultater av utførte behandlinger vil bli utført i løpet av neste behandlingsbesøk (før utførelse neste behandling) og ved oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter siste behandling i økten. Ytterligere evalueringsbesøk 9 og 12 måneder etter fullført behandlingsøkt kan utføres etter avgjørelse fra utrederen i tilfelle det registreres betydelig bedring under det 6-måneders evalueringsbesøket.
Biopsier fra opptil fem forsøkspersoner behandlet for strekkmerker vil bli samlet inn ved 3-måneders evalueringsbesøk, fra behandlet og ubehandlet sone (en av hver).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å bruke andre metoder for hudforyngelse under hele studiens varighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dean D. AD-EL, MD
- Telefonnummer: +972 3 937 6366
- E-post: deana@clalit.org.il
-
Underetterforsker:
- Oren Ganor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn med god generell helse 18-65 år
- Emner som er i stand til å lese, følge instruksjoner og forstå prosedyren som skal brukes, og som er forpliktet til å gi avkall på andre metoder for hudforyngelse i hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke, eller fullføre studien.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Andre kjente sykdommer inkludert diabetes, autoimmune lidelser, epilepsi, alvorlig migrene kronisk lever eller nyre
- Sykdom eller smittsomme sykdommer, som HIV eller hepatitt
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer på medisiner (kronisk bruk) som vil påvirke hudens egenskaper (medisinsk eller hormonell), som NSAID, blodfortynnende medisiner, immundempende medisiner, steroider, vitamin E-tilskudd og isotretinoiner innen en måned før registrering.
- Forsøkspersoner som har noen form for mistenkelig lesjon på behandlingsområdet.
- Personer med historie med keloidformasjoner eller hypertrofisk arrdannelse.
- Personer med permanent sminke/tatovering (i det behandlede området).
- Personer med hudbetennelse på behandlingsområdet som herpes eller akne.
- Personer med kjent følsomhet overfor hyaluronsyre eller eggprodukter.
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer som er avhengige av narkotika eller alkohol.
- Personer som gjennomgikk noen estetisk prosedyre i det behandlede området eller ved siden av det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nålefri injektor av HA
|
HA nålefri injeksjon, 3-4 behandlinger, med 3-4 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforsker/underetterforskers vurdering basert på direkte observasjon og fotografier sammenlignet med baseline-evaluering.
Tidsramme: 3-12 måneder
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
registrering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
|
Vurder forsøkspersonenes tilfredsstillende behandling
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR12345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .