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一项评估 Airgent 治疗受损和皱纹皮肤功效的开放标签研究

2009年6月3日 更新者:PerfAction Ltd.

本研究的主要目的是评估使用 Airgent 设备治疗皱纹或受损皮肤的有效性。

本研究的次要目标是:

  • 评价受试者对治疗的满意度。
  • 通过评估不良事件证明 Airgent 治疗的安全性。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

每个受试者将到诊所进行筛查访问,间隔 3-4 周进行 3 或 4 次治疗访问,以及随访访问次数(至少 3 次)。 将在下一次治疗就诊期间(在进行下一次治疗之前)和最后一次治疗后 1、3 和 6 个月的随访中对所执行治疗的结果进行评估。 如果在 6 个月的评估访问期间记录到相当大的改善,则可以根据研究者的决定在完成治疗后的 9 个月和 12 个月进行额外的评估访问。

在 3 个月的评估访视时,将从治疗区和未治疗区(各一个)收集最多五名接受妊娠纹治疗的受试者的活组织检查。

受试者将被要求在整个研究期间避免使用任何其他皮肤再生方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Petah Tiqwa、以色列
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Oren Ganor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁一般健康状况良好的女性和男性
  • 受试者能够阅读、遵循指示并理解要应用的程序,并且有义务在整个研究期间放弃任何其他皮肤再生治疗方法。

排除标准:

  • 可能影响受试者给予知情同意或完成研究的能力的医疗或精神状况。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 其他已知疾病包括糖尿病、自身免疫性疾病、癫痫、严重偏头痛、慢性肝病或肾病
  • 疾病或传染病,如艾滋病毒或肝炎
  • 在过去 30 天内参加过临床试验。
  • 在入组前一个月内服用任何会影响皮肤(医学或荷尔蒙)特性的药物(长期使用)的受试者,例如非甾体抗炎药、血液稀释药物、免疫抑制药物、类固醇、维生素 E 补充剂和异维甲酸。
  • 在治疗区域有任何形式的可疑病变的受试者。
  • 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的受试者。
  • 有永久化妆/纹身的受试者(在治疗区域)。
  • 治疗部位有任何皮肤炎症的受试者,如疱疹或痤疮。
  • 已知对透明质酸或蛋制品敏感的受试者。
  • 患有凝血障碍的受试者。
  • 对药物或酒精上瘾的受试者。
  • 在治疗区域或其附近接受过任何美容手术的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HA无针注射器
HA无针注射,3-4次治疗,间隔3-4周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线评估相比,研究者/副研究者根据直接观察和照片进行评估。
大体时间:3-12个月
3-12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
记录不良事件。
大体时间:1-3个月
1-3个月
评价受试者对治疗的满意度
大体时间:1-12个月
1-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD、Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2010年2月1日

研究完成 (预期的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月17日

首次发布 (估计)

2008年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月3日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR12345

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