Nyílt vizsgálat az Airgent hatásosságának értékelésére a sérült és ráncos bőr kezelésében
A tanulmány elsődleges célja a ráncok vagy a sérült bőr Airgent készülékkel történő kezelésének hatékonyságának értékelése.
A tanulmány másodlagos célja a következő:
- Értékelje, hogy az alanyok kielégítő-e a kezelés.
- A nemkívánatos események értékelésével mutassa be az Airgent kezelés biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alany részt vesz a klinikán a szűrővizsgálaton, 3 vagy 4 kezelési látogatáson 3-4 hetes különbséggel, valamint az utánkövetési vizitek számának (legalább háromnak). Az elvégzett kezelések eredményeinek kiértékelése a következő kezelési vizit során (a következő kezelés elvégzése előtt), valamint az utolsó kezelést követő 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrzések alkalmával történik. A vizsgálat befejezését követő 9. és 12. hónapban további értékelő látogatások végezhetők a vizsgáló döntése alapján, abban az esetben, ha a 6 hónapos értékelő látogatás során jelentős javulás észlelhető.
Legfeljebb öt striákkal kezelt alany biopsziáját gyűjtik a 3 hónapos értékelő látogatás során, a kezelt és a kezeletlen zónából (mindegyikből egy).
Az alanyokat felkérjük, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjanak bármilyen más bőrfiatalítási módszertől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean D. AD-EL, MD
- Telefonszám: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
-
Alkutató:
- Oren Ganor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 18-65 éves nők és férfiak
- Azok az alanyok, akik képesek olvasni, követni az utasításokat és megérteni az alkalmazandó eljárást, és kötelesek lemondani minden más bőrfiatalító kezelési módszerről a teljes tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják az alany tájékozott beleegyezését vagy a vizsgálat befejezését.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Egyéb ismert betegségek, köztük a cukorbetegség, az autoimmun betegségek, az epilepszia, a súlyos migrén, krónikus máj- vagy vesebetegség
- Betegségek vagy fertőző betegségek, például HIV vagy hepatitis
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül.
- Azok a személyek, akik a beiratkozást megelőző egy hónapon belül bármilyen gyógyszert szednek (krónikus használat), amelyek befolyásolhatják a bőr jellemzőit (orvosi vagy hormonális), mint például NSAID, vérhígító gyógyszerek, immunszuppresszív gyógyszerek, szteroidok, E-vitamin-kiegészítők és izotretinoinok.
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen gyanús elváltozás van a kezelési területen.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében keloid képződmények vagy hipertrófiás hegesedés szerepel.
- Állandó sminkkel/tetoválással rendelkező alanyok (a kezelt területen).
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen bőrgyulladás van a kezelt területen, például herpesz vagy akne.
- Hialuronsavra vagy tojástermékekre ismerten érzékeny személyek.
- Véralvadási zavarokkal küzdő alanyok.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggő személyek.
- Azok az alanyok, akiknél a kezelt területen vagy annak szomszédságában bármilyen esztétikai eljáráson estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tű nélküli HA injektor
|
HA tű nélküli injekció, 3-4 kezelés, 3-4 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közvetlen megfigyelésen és fényképeken alapuló nyomozó/nyomozói alcsoport értékelése az alapszintű értékeléshez képest.
Időkeret: 3-12 hónap
|
3-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események rögzítése.
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
|
Értékelje, hogy az alanyok kielégítő-e a kezelés
Időkeret: 1-12 hónap
|
1-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR12345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .