Um estudo aberto para avaliar a eficácia do Airgent no tratamento de pele danificada e enrugada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento de rugas ou pele danificada com o dispositivo Airgent.
O objetivo secundário deste estudo é:
- Avaliar a satisfação dos sujeitos com o tratamento.
- Demonstrar a segurança do tratamento Airgent pela avaliação de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo comparecerá à clínica para a visita de triagem, 3 ou 4 visitas de tratamento com intervalo de 3-4 semanas e número de visitas de acompanhamento (pelo menos três). A avaliação dos resultados dos tratamentos realizados será realizada no decorrer da próxima visita de tratamento (antes da realização do próximo tratamento) e nas visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após o último tratamento em sessão. Visitas de avaliação adicionais aos 9 e 12 meses após a conclusão da sessão de tratamento podem ser realizadas mediante decisão do investigador, caso haja melhora considerável durante a visita de avaliação de 6 meses.
Biópsias de até cinco indivíduos tratados para estrias serão coletadas no momento da visita de avaliação de 3 meses, da zona tratada e não tratada (uma de cada).
Os indivíduos serão solicitados a abster-se de usar qualquer outro método de rejuvenescimento da pele durante toda a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Dean D. AD-EL, MD
- Número de telefone: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
-
Subinvestigador:
- Oren Ganor, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com boa saúde geral de 18 a 65 anos
- Sujeitos capazes de ler, seguir orientações e entender o procedimento a ser aplicado e que são obrigados a renunciar a qualquer outro método de tratamento de rejuvenescimento da pele durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que podem afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou concluir o estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Outras doenças conhecidas, incluindo diabetes, distúrbios autoimunes, epilepsia, enxaquecas crônicas hepáticas ou renais graves
- Doença ou doenças contagiosas, como HIV ou hepatite
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento (uso crônico) que afete as características da pele (médica ou hormonal), como AINE, medicamentos para afinar o sangue, drogas imunossupressoras, esteróides, suplementos de vitamina E e isotretinoínas dentro de um mês antes da inscrição.
- Indivíduos que tenham qualquer forma de lesão suspeita na área de tratamento.
- Indivíduos com histórico de formações quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
- Sujeitos com maquiagem permanente/tatuagem (na área tratada).
- Indivíduos com qualquer inflamação cutânea na área de tratamento, como herpes ou acne.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou a ovoprodutos.
- Indivíduos com distúrbios de coagulação.
- Sujeitos viciados em drogas ou álcool.
- Sujeitos que foram submetidos a algum procedimento estético na área tratada ou adjacente a ela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: injetor sem agulha de HA
|
Injeção sem agulha de HA, 3-4 tratamentos, 3-4 semanas de intervalo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do investigador/subinvestigador com base na observação direta e fotografias em comparação com a avaliação inicial.
Prazo: 3-12 meses
|
3-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
registro de eventos adversos.
Prazo: 1-3 meses
|
1-3 meses
|
|
Avaliar a satisfação dos sujeitos com o tratamento
Prazo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR12345
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .