Uno studio in aperto per valutare l'efficacia di Airgent nel trattamento della pelle danneggiata e rugosa
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento delle rughe o della pelle danneggiata con il dispositivo Airgent.
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di:
- Valutare il soddisfacimento del trattamento da parte dei soggetti.
- Dimostrare la sicurezza del trattamento Airgent mediante la valutazione degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto si presenterà in clinica per la visita di screening, 3 o 4 visite di trattamento a distanza di 3-4 settimane e numero di visite di follow-up (almeno tre). La valutazione dei risultati dei trattamenti eseguiti verrà eseguita nel corso della successiva visita di trattamento (prima dell'esecuzione del trattamento successivo) e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in sessione. Ulteriori visite di valutazione a 9 e 12 mesi dopo il completamento della sessione di trattamento possono essere eseguite su decisione dello sperimentatore nel caso in cui si registri un miglioramento considerevole durante la visita di valutazione di 6 mesi.
Verranno raccolte biopsie da un massimo di cinque soggetti trattati per le smagliature al momento della visita di valutazione di 3 mesi, dalla zona trattata e non trattata (una per ciascuna).
Ai soggetti verrà richiesto di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di ringiovanimento della pelle per l'intera durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tiqwa, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Contatto:
- Dean D. AD-EL, MD
- Numero di telefono: +972 3 937 6366
- Email: deana@clalit.org.il
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Sub-investigatore:
- Oren Ganor, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi in buona salute generale 18-65 anni
- Soggetti in grado di leggere, seguire indicazioni e comprendere la procedura da applicare e che sono obbligati a rinunciare a qualsiasi altro metodo di trattamento di ringiovanimento cutaneo per l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che possono influenzare la capacità del soggetto di dare il consenso informato o completare lo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Altre malattie conosciute tra cui diabete, malattie autoimmuni, epilessia, emicranie croniche gravi al fegato o ai reni
- Malattie o malattie contagiose, come l'HIV o l'epatite
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti che assumono qualsiasi farmaco (uso cronico) che possa influire sulle caratteristiche della pelle (medico o ormonale), come FANS, farmaci per fluidificare il sangue, farmaci immunosoppressori, steroidi, integratori di vitamina E e isotretinoine entro un mese prima dell'arruolamento.
- Soggetti che presentano qualsiasi forma di lesione sospetta nell'area da trattare.
- Soggetti con storia di formazioni cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Soggetti con trucco/tatuaggio permanente (nell'area trattata).
- Soggetti con qualsiasi infiammazione cutanea nell'area da trattare come herpes o acne.
- Soggetti con sensibilità nota all'acido ialuronico o ai prodotti a base di uova.
- Soggetti con disturbi della coagulazione.
- Soggetti dipendenti da droghe o alcol.
- Soggetti che hanno subito qualsiasi procedura estetica nell'area trattata o adiacente ad essa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: iniettore senza ago di HA
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Iniezione HA senza ago, 3-4 trattamenti, a distanza di 3-4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sperimentatore/sottoinvestigatore basata sull'osservazione diretta e sulle fotografie rispetto alla valutazione di base.
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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3-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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registrazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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1-3 mesi
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Valutare il soddisfacimento del trattamento da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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1-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR12345
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