Otevřená studie k hodnocení účinnosti Airgent při léčbě poškozené a vrásčité pokožky
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby vrásek nebo poškozené pokožky přístrojem Airgent.
Sekundárním cílem této studie je:
- Vyhodnoťte spokojenost subjektů s léčbou.
- Prokažte bezpečnost léčby Airgent vyhodnocením nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Každý subjekt se dostaví na kliniku pro screeningovou návštěvu, 3 nebo 4 léčebné návštěvy s odstupem 3-4 týdnů a počet následných návštěv (alespoň tři). Vyhodnocení výsledků provedených ošetření bude provedeno v průběhu další návštěvy ošetření (před provedením dalšího ošetření) a při kontrolních návštěvách za 1, 3 a 6 měsíců po posledním ošetření. Další hodnotící návštěvy 9 a 12 měsíců po ukončení léčebného sezení lze provést na základě rozhodnutí zkoušejícího v případě, že během 6měsíční hodnotící návštěvy je zaznamenáno výrazné zlepšení.
Biopsie od až pěti subjektů léčených na strie budou odebrány v době 3měsíční hodnotící návštěvy, z léčené a neléčené zóny (jeden z každého).
Subjekty budou požádány, aby se zdržely používání jakékoli jiné metody omlazení pokožky po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dean D. AD-EL, MD
- Telefonní číslo: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Dean D. AD-EL, MD
- Telefonní číslo: +972 3 937 6366
- E-mail: deana@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oren Ganor, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s dobrým celkovým zdravím 18-65 let
- Subjekty, které jsou schopny číst, dodržovat pokyny a porozumět postupu, který má být aplikován, a které jsou povinny se vzdát jakékoli jiné metody ošetření omlazení pleti po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit studii.
- Březí nebo kojící samice.
- Další známá onemocnění včetně cukrovky, autoimunitních poruch, epilepsie, těžkých migrén, chronických jater nebo ledvin
- Nemoc nebo nakažlivá onemocnění, jako je HIV nebo hepatitida
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Subjekty užívající jakékoli léky (chronické užívání), které by ovlivnily vlastnosti kůže (lékařské nebo hormonální), jako jsou NSAID, léky na ředění krve, imunosupresiva, steroidy, doplňky vitaminu E a isotretinoiny během jednoho měsíce před zařazením.
- Subjekty, které mají jakoukoli formu podezřelé léze v ošetřované oblasti.
- Subjekty s anamnézou keloidních útvarů nebo hypertrofických jizev.
- Subjekty s permanentním make-upem/tetováním (v ošetřované oblasti).
- Subjekty s jakýmkoli kožním zánětem v ošetřované oblasti, jako je herpes nebo akné.
- Subjekty se známou citlivostí na kyselinu hyaluronovou nebo na vaječné produkty.
- Subjekty s poruchami srážlivosti.
- Subjekty závislé na drogách nebo alkoholu.
- Subjekty, které podstoupily jakýkoli estetický zákrok v ošetřované oblasti nebo v jejím sousedství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: bezjehlový injektor HA
|
HA injekce bez jehly, 3-4 ošetření, 3-4 týdny od sebe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího založené na přímém pozorování a fotografiích ve srovnání se základním hodnocením.
Časové okno: 3-12 měsíců
|
3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zaznamenávání nežádoucích událostí.
Časové okno: 1-3 měsíce
|
1-3 měsíce
|
|
Vyhodnoťte spokojenost subjektů s léčbou
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR12345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .