Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de Airgent en el tratamiento de la piel dañada y arrugada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de las arrugas o la piel dañada con el dispositivo Airgent.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la satisfacción del tratamiento de los sujetos.
- Demostrar la seguridad del tratamiento Airgent mediante la evaluación de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto asistirá a la clínica para la visita de selección, 3 o 4 visitas de tratamiento con 3-4 semanas de diferencia y número de visitas de seguimiento (tres al menos). La evaluación de los resultados de los tratamientos realizados se realizará en el transcurso de la próxima visita de tratamiento (antes de realizar el siguiente tratamiento) y en las visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después del último tratamiento en sesión. Se pueden realizar visitas de evaluación adicionales a los 9 y 12 meses después de completar la sesión de tratamiento por decisión del investigador en caso de que se registre una mejoría considerable durante la visita de evaluación de 6 meses.
Se recolectarán biopsias de hasta cinco sujetos tratados por estrías en el momento de la visita de evaluación de 3 meses, de la zona tratada y no tratada (una de cada).
Se solicitará a los sujetos que se abstengan de utilizar cualquier otro método de rejuvenecimiento de la piel durante toda la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah Tiqwa, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Dean D. AD-EL, MD
- Número de teléfono: +972 3 937 6366
- Correo electrónico: deana@clalit.org.il
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Sub-Investigador:
- Oren Ganor, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres en buen estado de salud general 18-65 años
- Sujetos que sean capaces de leer, seguir instrucciones y comprender el procedimiento a aplicar y que estén obligados a renunciar a cualquier otro método de tratamiento de rejuvenecimiento de la piel durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o completar el estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Otras enfermedades conocidas, como diabetes, trastornos autoinmunes, epilepsia, migrañas graves crónicas hepáticas o renales
- Enfermedad o enfermedades contagiosas, como el VIH o la hepatitis.
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Sujetos que toman cualquier medicamento (uso crónico) que afectaría las características de la piel (médico u hormonal), como AINE, medicamentos anticoagulantes, medicamentos inmunosupresores, esteroides, suplementos de vitamina E e isotretinoínas dentro del mes anterior a la inscripción.
- Sujetos que tengan algún tipo de lesión sospechosa en el área de tratamiento.
- Sujetos con antecedentes de formaciones queloides o cicatrización hipertrófica.
- Sujetos con maquillaje/tatuaje permanente (en la zona tratada).
- Sujetos con alguna inflamación cutánea en la zona de tratamiento como herpes o acné.
- Sujetos con sensibilidad conocida al ácido hialurónico o a los productos de huevo.
- Sujetos con trastornos de la coagulación.
- Sujetos adictos a drogas o alcohol.
- Sujetos que se sometieron a algún procedimiento estético en la zona tratada o adyacente a ella.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: inyector sin aguja de HA
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Inyección sin aguja HA, 3-4 tratamientos, con 3-4 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador/subinvestigador basada en la observación directa y fotografías en comparación con la evaluación inicial.
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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registro de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Evaluar la satisfacción del tratamiento de los sujetos
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean D. AD-EL D. AD-EL, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR12345
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